Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki ludzkie Protokół kliniczny rzeczywistego użytkowania (CONTAIN)

3 lutego 2022 zaktualizowane przez: Eximis Surgical

Czynniki ludzkie Badanie potwierdzające faktyczne wykorzystanie systemu Eximis CS (zawarta segmentacja) (badanie „zawierające”)

Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa użytkowania urządzenia i skuteczności systemu Eximis CS (Contained Segmentation) w rzeczywistym użyciu przez reprezentatywnych użytkowników, użytkowanie i środowiska użytkowania, zgodnie z wymaganiami dotyczącymi zezwolenia agencji regulacyjnej na wykorzystanie komercyjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania urządzenia w rzeczywistych warunkach, gdy jest ono wykorzystywane przez chirurgów ginekologów podczas operacji ograniczania, segmentacji i ekstrakcji tkanki macicy u kobiet przed menopauzą poddawanych laparoskopowej histerektomii lub miomektomia ze wskazań nienowotworowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • Advanced Women's Health Institute
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
        • AdventHealth Medical Group Gynecologic Surgery at Celebration
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Swor Women's Care
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advanced Gynecologic Surgery Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • ProMedica Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >/= 21 i < 50 lat.
  2. Planowana laparoskopowa histerektomia lub miomektomia.
  3. Próbka tkanki ma maksymalną średnicę <11 cm w oparciu o standardową ocenę przedoperacyjną.
  4. Zakończono ocenę przedoperacyjną, która może obejmować badania obrazowe, badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy i biopsję endometrium.
  5. Podpisana świadoma zgoda.
  6. Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu i pełnej obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osobnik jest po menopauzie, definiowany jako brak miesiączki >12 miesięcy przy braku zahamowania owulacji.
  2. Rozpoznany lub podejrzewany nowotwór złośliwy pochodzenia ginekologicznego, określony zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
  3. Kandydat do usunięcia tkanki en bloc, na przykład przez pochwę lub przez nacięcie mini-laparotomii.
  4. Hemoglobina < 8 g/dl w ciągu 30 dni przed operacją.
  5. Podmiot ma aktualną historię niezdiagnozowanych krwawień z narządów płciowych.
  6. Podmiot ma wszczepione urządzenie elektroniczne, w przypadku którego użycie energii o częstotliwości radiowej (RF) byłoby przeciwwskazane (np. rozrusznik serca, wewnętrzny defibrylator).
  7. Stan zdrowia, historia operacji lub wyniki śródoperacyjne, które według uznania badacza wykluczają użycie systemu Eximis CS.
  8. Znana alergia na poliuretan, polietylen, termoplastyczny fluoropolimer i/lub chlorowany polichlorek winylu.
  9. Jednoczesny udział w innym terapeutycznym lub interwencyjnym badaniu klinicznym z badanym środkiem farmaceutycznym lub wyrobem medycznym, który może mieć wpływ na ocenę tego badania zgodnie z ustaleniami Badacza.
  10. Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub obserwacji w opinii badacza.
  11. Obiekt jest w ciąży.
  12. Wykluczenie śródoperacyjne: Grubość ściany jamy brzusznej w miejscu nacięcia pępka > 8 cm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Czynniki ludzkie Rzeczywiste użycie
Potwierdź bezpieczeństwo użytkowania urządzenia i skuteczność systemu Eximis CS (Contained Segmentation) w rzeczywistym użyciu
Urządzenie: System Eximis CS (zawarta segmentacja).
Powstrzymywanie, segmentacja i ekstrakcja tkanki macicy u kobiet przed menopauzą poddawanych laparoskopowej histerektomii lub miomektomii ze wskazań nienowotworowych.
Inne nazwy:
  • Eximis CS
  • EX-900K-CLIN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba procedur, podczas których wszystkie krytyczne zadania związane z Eximis CS są wykonywane bez poważnych błędów użytkowania.
Ramy czasowe: Przewidywany czas ukończenia studiów to 4-6 miesięcy
Główny punkt końcowy
Przewidywany czas ukończenia studiów to 4-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zabiegów zakończonych sukcesem z użyciem urządzenia Eximis CS.
Ramy czasowe: Przewidywany czas ukończenia studiów to 4-6 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy
Przewidywany czas ukończenia studiów to 4-6 miesięcy
Liczba worków przechwytujących z naruszeniem zabezpieczenia.
Ramy czasowe: Przewidywany czas ukończenia studiów to 4-6 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy
Przewidywany czas ukończenia studiów to 4-6 miesięcy
Liczba i nasilenie niepożądanych zdarzeń użytkownika spowodowanych błędami użytkowania.
Ramy czasowe: Dzień operacji
Drugorzędowy punkt końcowy
Dzień operacji
Liczba i nasilenie przedmiotowych zdarzeń niepożądanych spowodowanych błędami użytkowania.
Ramy czasowe: Minimum 30 dni (Standardowa obserwacja 4-6 tygodni)
Drugorzędowy punkt końcowy
Minimum 30 dni (Standardowa obserwacja 4-6 tygodni)
Wszystkie inne zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Minimum 30 dni (Standardowa obserwacja 4-6 tygodni)
Drugorzędowy punkt końcowy
Minimum 30 dni (Standardowa obserwacja 4-6 tygodni)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania procedury segmentacji/ekstrakcji (od wprowadzenia instrumentu rozmieszczania Eximis CS do jamy brzusznej do wyjęcia torby przechwytującej Eximis CS z jamy brzusznej).
Ramy czasowe: Dzień operacji
Do nieformalnej oceny
Dzień operacji
Czas trwania zabiegu chirurgicznego (od nacięcia skóry do zamknięcia skóry).
Ramy czasowe: Dzień operacji
Do nieformalnej oceny
Dzień operacji
Długość nacięcia (mm) użytego dla urządzenia Eximis CS na końcu zabiegu (usunięcie worka przechwytującego Eximis CS).
Ramy czasowe: Dzień operacji
Do nieformalnej oceny
Dzień operacji
Masa usuniętej tkanki (gramy).
Ramy czasowe: Dzień operacji
Do nieformalnej oceny
Dzień operacji
Liczba wyekstrahowanych segmentów tkanki na osobnika.
Ramy czasowe: Dzień operacji
Do nieformalnej oceny
Dzień operacji
Zapisany zostanie rozmiar (mm) największego segmentu, zdefiniowany jako segment o największym polu przekroju poprzecznego powierzchni, który jest równoległy do ​​otworu nacięcia.
Ramy czasowe: Dzień operacji
Do nieformalnej oceny
Dzień operacji
Wyniki patologii podmiotu dotyczące wyekstrahowanej tkanki i ocena patologa wpływu energii o częstotliwości radiowej (RF) na tkankę, jeśli występuje, w wyniku użycia urządzenia Eximis CS.
Ramy czasowe: Dzień operacji
Do nieformalnej oceny
Dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eximis Surgical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sawsan As-Sanie, MD, MPH, Women's Hospital, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIP2020-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami