Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Human Factors Actual-Use Clinical Protocol (CONTAIN)

torstai 3. helmikuuta 2022 päivittänyt: Eximis Surgical

Inhimillisten tekijöiden todellisen käytön vahvistava validointitutkimus Eximis CS (Contained Segmentation) -järjestelmästä ("Contain" -tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa Eximis CS (Contained Segmentation) -järjestelmän laitteiden käyttöturvallisuus ja tehokkuus edustavien käyttäjien todellisessa käytössä, käyttö- ja käyttöympäristöissä, joita vaaditaan sääntelyviraston kaupalliseen käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa yksihaarainen tutkimus vahvistaa laitteen käytön turvallisuuden ja tehokkuuden todellisessa käyttöympäristössä, kun gynekologiset kirurgit käyttävät sitä leikkauksen aikana kohdun kudoksen eristämiseen, segmentointiin ja poistamiseen premenopausaalisilla naisilla, joille tehdään laparoskooppinen kohdunpoisto tai myomektomia muiden kuin syövän indikaatioiden vuoksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
        • Advanced Women's Health Institute
    • Florida
      • Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
        • AdventHealth Medical Group Gynecologic Surgery at Celebration
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Swor Women's Care
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Advanced Gynecologic Surgery Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • ProMedica Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >/= 21 ja < 50 vuotta.
  2. Suunniteltu laparoskooppinen kohdun tai myomektomia.
  3. Kudosnäytteen maksimihalkaisija on alle 11 cm normaalin preoperatiivisen arvioinnin perusteella.
  4. Leikkausta edeltävä arviointi, joka voi sisältää kuvantamisen, kohdunkaulan syövän seulonnan ja endometriumin biopsian, on saatu päätökseen.
  5. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  6. Halukas noudattamaan protokollavaatimuksia ja täydentämään seurantaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on postmenopausaalinen, joka määritellään yli 12 kuukauden amenorreaksi ilman ovulaation suppressiota.
  2. Tunnettu tai epäilty gynekologinen pahanlaatuisuus normaalin kliinisen käytännön mukaan.
  3. Ehdokas en bloc -kudoksen poistoon, esimerkiksi emättimen kautta tai minilaparotomia-viillon kautta.
  4. Hemoglobiini < 8 g/dl 30 päivän aikana ennen leikkausta.
  5. Tutkittavalla on tällä hetkellä diagnosoimaton sukupuolielinten verenvuoto.
  6. Tutkittavalla on istutettu elektroninen laite, johon radiotaajuisen (RF) energian käyttö olisi vasta-aiheista (esim. sydämentahdistin, sisäinen defibrillaattori).
  7. Terveystila, leikkaushistoria tai intraoperatiiviset löydökset, jotka tutkijan valinnan mukaan estävät Eximis CS -järjestelmän käytön.
  8. Tunnettu allergia polyuretaanille, polyeteenille, termoplastiselle fluoripolymeerille ja/tai klooratulle polyvinyylikloridille.
  9. Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen tai interventiotutkimukseen tutkittavan lääkeaineen tai lääketieteellisten laitteiden kanssa, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen arviointiin tutkijan määrittelemällä tavalla.
  10. Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä tai seurantaa tutkijan mielestä.
  11. Kohde on raskaana.
  12. Intraoperatiivinen poissulkeminen: Vatsan seinämän paksuus navan viiltokohdassa on > 8 cm.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Inhimilliset tekijät Todellinen käyttö
Varmista Eximis CS (Contained Segmentation) -järjestelmän laitteen käytön turvallisuus ja tehokkuus todellisessa käytössä
Laite: Eximis CS (Contained Segmentation) -järjestelmä
Kohdun kudoksen eristäminen, segmentointi ja poistaminen premenopausaalisilla naisilla, joille tehdään laparoskooppinen kohdun tai myomektomia muissa kuin syövän käyttöaiheissa.
Muut nimet:
  • Eximis CS
  • EX-900K-CLIN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden toimenpiteiden määrä, joissa kaikki Eximis CS:ään liittyvät tärkeät tehtävät suoritetaan ilman vakavia käyttövirheitä.
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, arvioitu 4-6 kuukautta
Ensisijainen päätepiste
Opintojen loppuunsaattaminen, arvioitu 4-6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneesti suoritettujen toimenpiteiden lukumäärä Eximis CS -laitetta käytettäessä.
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, arvioitu kesto 4-6 kuukautta
Toissijainen päätepiste
Opintojen loppuunsaattaminen, arvioitu kesto 4-6 kuukautta
Sieppauspussien määrä, joissa suojaus on rikottu.
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, arvioitu kesto 4-6 kuukautta
Toissijainen päätepiste
Opintojen loppuunsaattaminen, arvioitu kesto 4-6 kuukautta
Käyttövirheen aiheuttamien käyttäjän haittatapahtumien määrä ja vakavuus.
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Toissijainen päätepiste
Leikkauspäivä
Käyttövirheen aiheuttamien kohteen haittatapahtumien määrä ja vakavuus.
Aikaikkuna: Vähintään 30 päivää (normaali hoidon seuranta 4-6 viikkoa)
Toissijainen päätepiste
Vähintään 30 päivää (normaali hoidon seuranta 4-6 viikkoa)
Kaikki muut haittatapahtumat.
Aikaikkuna: Vähintään 30 päivää (normaali hoidon seuranta 4-6 viikkoa)
Toissijainen päätepiste
Vähintään 30 päivää (normaali hoidon seuranta 4-6 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Segmentointi-/poistotoimenpiteen kesto (Eximis CS -käyttölaitteen asettamisesta vatsaan siihen asti, kun Eximis CS -sieppauspussi poistetaan vatsasta).
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Epävirallista arviointia varten
Leikkauspäivä
Kirurgisen toimenpiteen kesto (ihon viillosta ihon sulkemiseen).
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Epävirallista arviointia varten
Leikkauspäivä
Eximis CS -laitteessa käytetyn viillon pituus (mm) toimenpiteen lopussa (Eximis CS Capture Bag -poisto).
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Epävirallista arviointia varten
Leikkauspäivä
Poistetun kudoksen paino (grammaa).
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Epävirallista arviointia varten
Leikkauspäivä
Poistettujen kudossegmenttien lukumäärä kohdetta kohden.
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Epävirallista arviointia varten
Leikkauspäivä
Suurimman segmentin koko (mm) tallennetaan, ja se määritellään segmentiksi, jonka pinnan poikkileikkauspinta-ala on suurin ja joka on yhdensuuntainen leikkausaukon kanssa.
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Epävirallista arviointia varten
Leikkauspäivä
Tutkittavan patologian tulokset erotetusta kudoksesta ja patologin arvio radiotaajuisen (RF) energian vaikutuksesta kudokseen, jos sellaista on Eximis CS -laitteen käytöstä.
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Epävirallista arviointia varten
Leikkauspäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eximis Surgical

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sawsan As-Sanie, MD, MPH, Women's Hospital, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 13. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 13. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CIP2020-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia