Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human Factors faktisk brug klinisk protokol (CONTAIN)

3. februar 2022 opdateret af: Eximis Surgical

Human Factors Bekræftende valideringsundersøgelse af faktisk brug af Eximis CS (Contained Segmentation) System ("Contain"-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​Eximis CS-systemet (Contained Segmentation)-systemet ved brug af enheden, i faktisk brug af repræsentative brugere, brugs- og brugsmiljøer som krævet for lovgivende myndigheders godkendelse til kommerciel brug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarmsstudie for at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​enhedsbrug i en faktisk brugssituation, når den anvendes af gynækologiske kirurger under operation til indeslutning, segmentering og ekstraktion af livmodervæv hos præmenopausale kvinder, der gennemgår laparoskopisk hysterektomi eller myomektomi til ikke-kræftindikationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Advanced Women's Health Institute
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
        • AdventHealth Medical Group Gynecologic Surgery at Celebration
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Swor Women's Care
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advanced Gynecologic Surgery Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • ProMedica Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >/= 21 og < 50 år.
  2. Planlagt laparoskopisk hysterektomi eller myomektomi.
  3. Vævsprøven er <11 cm i maksimal diameter baseret på standard præoperativ vurdering.
  4. Præoperativ evaluering, som kan omfatte billeddannelse, screening af livmoderhalskræft og endometriebiopsi, er blevet afsluttet.
  5. Underskrevet informeret samtykke.
  6. Villig til at overholde protokolkrav og fuldstændig opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er postmenopausal, defineret som amenoré >12 måneder i fravær af ægløsningsundertrykkelse.
  2. Kendt eller mistænkt malignitet af gynækologisk oprindelse som bestemt af standard klinisk praksis.
  3. Kandidat til en bloc vævsfjernelse, fx gennem skeden eller via et mini-laparotomi-snit.
  4. Hæmoglobin < 8 g/dl inden for 30 dage før operationen.
  5. Forsøgspersonen har en aktuel historie med udiagnosticeret genital blødning.
  6. Personen har en implanteret elektronisk enhed, hvor brug af radiofrekvens (RF) energi ville være kontraindiceret (f.eks. pacemaker, intern defibrillator).
  7. Medicinsk tilstand, kirurgisk historie eller intraoperative fund, som efter investigatorens valg udelukker brug af Eximis CS-systemet.
  8. Kendt allergi over for polyurethan, polyethylen, termoplastisk fluorpolymer og/eller chloreret polyvinylchlorid.
  9. Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk eller interventionelt klinisk forsøg med lægemiddel(er) eller medicinsk udstyr, der kan påvirke evalueringen af ​​denne undersøgelse som bestemt af investigator.
  10. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne eller opfølgningen efter investigators mening.
  11. Forsøgspersonen er gravid.
  12. Intraoperativ udelukkelse: Abdominal vægtykkelse ved navlesnitsstedet er > 8 cm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Faktisk brug af menneskelige faktorer
Bekræft, at Eximis CS (Contained Segmentation)-systemet er sikkert og effektivt ved brug af enheden i faktisk brug
Enhed: Eximis CS (Contained Segmentation) System
Indeslutning, segmentering og ekstraktion af livmodervæv hos præmenopausale kvinder, der gennemgår laparoskopisk hysterektomi eller myomektomi til ikke-kræftindikationer.
Andre navne:
  • Eximis CS
  • EX-900K-CLIN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af procedurer, hvor alle kritiske opgaver relateret til Eximis CS udføres uden alvorlig brugsfejl.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, forventes det at være 4-6 måneder
Primært endepunkt
Gennem afslutning af studiet, forventes det at være 4-6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal procedurer, der er gennemført med succes med brug af Eximis CS-enheden.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, forventes det at være 4-6 måneder
Sekundært endepunkt
Gennem afslutning af studiet, forventes det at være 4-6 måneder
Antal Capture Bags med brud på indeslutning.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, forventes det at være 4-6 måneder
Sekundært endepunkt
Gennem afslutning af studiet, forventes det at være 4-6 måneder
Antallet og alvoren af ​​uønskede brugerhændelser forårsaget af brugsfejl.
Tidsramme: Operationsdag
Sekundært endepunkt
Operationsdag
Antallet og sværhedsgraden af ​​emnets uønskede hændelser forårsaget af brugsfejl.
Tidsramme: Minimum 30 dage (Standard for plejeopfølgning 4-6 uger)
Sekundært endepunkt
Minimum 30 dage (Standard for plejeopfølgning 4-6 uger)
Alle andre uønskede hændelser.
Tidsramme: Minimum 30 dage (Standard for plejeopfølgning 4-6 uger)
Sekundært endepunkt
Minimum 30 dage (Standard for plejeopfølgning 4-6 uger)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af segmenterings-/ekstraktionsproceduren (fra indsættelse af Eximis CS installationsinstrumentet i maven, indtil Eximis CS Capture Bag fjernes fra maven).
Tidsramme: Operationsdag
Til uformel evaluering
Operationsdag
Varigheden af ​​det kirurgiske indgreb (fra hudsnit til hudlukning).
Tidsramme: Operationsdag
Til uformel evaluering
Operationsdag
Længde af incision (mm) brugt til Eximis CS-enheden ved procedureslut (fjernelse af Eximis CS Capture Bag).
Tidsramme: Operationsdag
Til uformel evaluering
Operationsdag
Fjernet vævsvægt (gram).
Tidsramme: Operationsdag
Til uformel evaluering
Operationsdag
Antal ekstraherede vævssegmenter pr. individ.
Tidsramme: Operationsdag
Til uformel evaluering
Operationsdag
Størrelsen (mm) af det største segment vil blive registreret, defineret som segmentet med det største tværsnitsareal af overfladen, der er parallelt med snitåbningen.
Tidsramme: Operationsdag
Til uformel evaluering
Operationsdag
Forsøgspersonens patologiske resultater af det ekstraherede væv og patologens vurdering af radiofrekvensenergi (RF) påvirkning af vævet, hvis nogen, fra brug af Eximis CS-enheden.
Tidsramme: Operationsdag
Til uformel evaluering
Operationsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eximis Surgical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sawsan As-Sanie, MD, MPH, Women's Hospital, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIP2020-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger