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Protocollo clinico per l'uso effettivo dei fattori umani (CONTAIN)

3 febbraio 2022 aggiornato da: Eximis Surgical

Studio di convalida di conferma dell'uso effettivo dei fattori umani del sistema Eximis CS (segmentazione contenuta) (studio "Contain")

Lo scopo di questo studio è confermare la sicurezza e l'efficacia dell'uso del dispositivo del sistema Eximis CS (segmentazione contenuta) nell'uso effettivo da parte di utenti rappresentativi, utilizzo e ambienti di utilizzo come richiesto per l'autorizzazione dell'agenzia di regolamentazione per l'uso commerciale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo per confermare la sicurezza e l'efficacia dell'uso del dispositivo in un contesto di utilizzo effettivo quando utilizzato da chirurghi ginecologici durante l'intervento chirurgico per il contenimento, la segmentazione e l'estrazione del tessuto uterino nelle donne in pre-menopausa sottoposte a isterectomia laparoscopica o miomectomia per indicazioni non oncologiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • Advanced Women's Health Institute
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
        • AdventHealth Medical Group Gynecologic Surgery at Celebration
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Swor Women's Care
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advanced Gynecologic Surgery Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • ProMedica Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >/= 21 e < 50 anni.
  2. Isterectomia o miomectomia laparoscopica programmata.
  3. Il campione di tessuto ha un diametro massimo <11 cm in base alla valutazione preoperatoria standard.
  4. La valutazione preoperatoria che può includere imaging, screening del cancro cervicale e biopsia endometriale è stata completata.
  5. Consenso informato firmato.
  6. Disposto ad aderire ai requisiti del protocollo e al follow-up completo.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è in post-menopausa, definita come amenorrea > 12 mesi in assenza di soppressione dell'ovulazione.
  2. Malignità nota o sospetta di origine ginecologica determinata dalla pratica clinica standard.
  3. Candidato alla rimozione del tessuto in blocco, ad esempio attraverso la vagina o tramite una mini-incisione laparotomica.
  4. Emoglobina < 8 g/dl entro 30 giorni prima dell'intervento.
  5. Il soggetto ha una storia attuale di sanguinamento genitale non diagnosticato.
  6. Il soggetto ha un dispositivo elettronico impiantato in cui l'uso di energia a radiofrequenza (RF) sarebbe controindicato (ad esempio, pacemaker, defibrillatore interno).
  7. Condizione medica, anamnesi chirurgica o riscontri intraoperatori che, a scelta dello sperimentatore, precludono l'utilizzo del sistema Eximis CS.
  8. Allergia nota a poliuretano, polietilene, fluoropolimero termoplastico e/o cloruro di polivinile clorurato.
  9. Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica terapeutica o interventistica con uno o più agenti farmaceutici sperimentali o dispositivi medici che potrebbero influire sulla valutazione di questo studio come determinato dallo Sperimentatore.
  10. Incapacità di rispettare le procedure dello studio o il follow-up secondo il parere dello sperimentatore.
  11. Il soggetto è incinta.
  12. Esclusione intraoperatoria: lo spessore della parete addominale nel sito di incisione dell'ombelico è > 8 cm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Uso effettivo dei fattori umani
Confermare la sicurezza d'uso del dispositivo e l'efficacia del sistema Eximis CS (segmentazione contenuta) nell'uso effettivo
Dispositivo: Sistema Eximis CS (segmentazione contenuta).
Contenimento, segmentazione ed estrazione del tessuto uterino nelle donne in pre-menopausa sottoposte a isterectomia laparoscopica o miomectomia per indicazioni non oncologiche.
Altri nomi:
  • Eximis CS
  • EX-900K-CLIN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di procedure in cui tutte le attività critiche relative a Eximis CS vengono eseguite senza gravi errori di utilizzo.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, previsto per 4-6 mesi
Endpoint primario
Attraverso il completamento dello studio, previsto per 4-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di procedure completate con successo con l'utilizzo del dispositivo Eximis CS.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, previsto per 4-6 mesi
Endpoint secondario
Attraverso il completamento dello studio, previsto per 4-6 mesi
Numero di borse di cattura con violazione del contenimento.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, previsto per 4-6 mesi
Endpoint secondario
Attraverso il completamento dello studio, previsto per 4-6 mesi
Il numero e la gravità degli eventi avversi dell'utente causati da un errore di utilizzo.
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Endpoint secondario
Giorno dell'intervento
Il numero e la gravità degli eventi avversi del soggetto causati da un errore di utilizzo.
Lasso di tempo: Minimo 30 giorni (follow-up standard di cura 4-6 settimane)
Endpoint secondario
Minimo 30 giorni (follow-up standard di cura 4-6 settimane)
Tutti gli altri eventi avversi.
Lasso di tempo: Minimo 30 giorni (follow-up standard di cura 4-6 settimane)
Endpoint secondario
Minimo 30 giorni (follow-up standard di cura 4-6 settimane)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della procedura di segmentazione/estrazione (dall'inserimento dello strumento di rilascio Eximis CS nell'addome fino alla rimozione della Eximis CS Capture Bag dall'addome).
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Per la valutazione informale
Giorno dell'intervento
Durata della procedura chirurgica (dall'incisione cutanea alla sutura cutanea).
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Per la valutazione informale
Giorno dell'intervento
Lunghezza dell'incisione (mm) utilizzata per il dispositivo Eximis CS alla fine della procedura (rimozione della Eximis CS Capture Bag).
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Per la valutazione informale
Giorno dell'intervento
Peso del tessuto rimosso (grammi).
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Per la valutazione informale
Giorno dell'intervento
Numero di segmenti di tessuto estratti per soggetto.
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Per la valutazione informale
Giorno dell'intervento
Verrà registrata la dimensione (mm) del segmento più grande, definito come il segmento con la più grande area della sezione trasversale della superficie che è parallela all'apertura dell'incisione.
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Per la valutazione informale
Giorno dell'intervento
Risultati patologici del soggetto del tessuto estratto e valutazione del patologo dell'impatto dell'energia a radiofrequenza (RF) sul tessuto, se presente, dall'uso del dispositivo Eximis CS.
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Per la valutazione informale
Giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eximis Surgical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sawsan As-Sanie, MD, MPH, Women's Hospital, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIP2020-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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