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Protocolo Clínico de Uso Real de Fatores Humanos (CONTAIN)

3 de fevereiro de 2022 atualizado por: Eximis Surgical

Estudo de Validação Confirmatória de Uso Real de Fatores Humanos do Sistema Eximis CS (Segmentação Contida) (Estudo "Contain")

O objetivo deste estudo é confirmar a segurança e a eficácia do uso do dispositivo do Sistema Eximis CS (Segmentação Contida) em uso real por usuários representativos, uso e ambientes de uso conforme exigido para liberação da agência reguladora para uso comercial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único para confirmar a segurança e a eficácia do uso do dispositivo em um ambiente de uso real quando utilizado por cirurgiões ginecológicos durante cirurgia para contenção, segmentação e extração de tecido uterino em mulheres na pré-menopausa submetidas a histerectomia laparoscópica ou miomectomia para indicações não oncológicas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Advanced Women's Health Institute
    • Florida
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
        • AdventHealth Medical Group Gynecologic Surgery at Celebration
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Swor Women's Care
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advanced Gynecologic Surgery Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • ProMedica Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >/= 21 e < 50 anos.
  2. Histerectomia laparoscópica planejada ou miomectomia.
  3. A amostra de tecido tem menos de 11 cm de diâmetro máximo com base na avaliação pré-operatória padrão.
  4. A avaliação pré-operatória, que pode incluir exames de imagem, rastreamento de câncer cervical e biópsia endometrial, foi concluída.
  5. Consentimento informado assinado.
  6. Disposto a aderir aos requisitos do protocolo e acompanhamento completo.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito está na pós-menopausa, definida como amenorréia > 12 meses na ausência de supressão da ovulação.
  2. Malignidade conhecida ou suspeita de origem ginecológica, conforme determinado pela prática clínica padrão.
  3. Candidato à remoção de tecido em bloco, por exemplo, através da vagina ou através de uma incisão de mini-laparotomia.
  4. Hemoglobina < 8 g/dl 30 dias antes da cirurgia.
  5. O sujeito tem um histórico atual de sangramento genital não diagnosticado.
  6. O sujeito tem um dispositivo eletrônico implantado onde o uso de energia de radiofrequência (RF) seria contra-indicado (por exemplo, marca-passo, desfibrilador interno).
  7. Condição médica, histórico cirúrgico ou achados intraoperatórios que, a critério do investigador, impeçam a utilização do Sistema Eximis CS.
  8. Alergia conhecida a poliuretano, polietileno, fluoropolímero termoplástico e/ou cloreto de polivinila clorado.
  9. Participação simultânea em outro ensaio clínico terapêutico ou intervencionista com agente(s) farmacêutico(s) experimental(is) ou dispositivo(s) médico(s) que possa(m) impactar a avaliação deste estudo conforme determinado pelo Investigador.
  10. Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou acompanhamento na opinião do investigador.
  11. Sujeito está grávida.
  12. Exclusão intraoperatória: a espessura da parede abdominal no local da incisão umbilical é > 8 cm.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Uso Real de Fatores Humanos
Confirme a segurança e eficácia do uso do dispositivo do Sistema Eximis CS (Segmentação Contida) em uso real
Dispositivo: Sistema Eximis CS (Segmentação Contida)
Contenção, segmentação e extração de tecido uterino em mulheres na pré-menopausa submetidas a histerectomia laparoscópica ou miomectomia por indicações não oncológicas.
Outros nomes:
  • Eximis CS
  • EX-900K-CLIN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de procedimentos em que todas as tarefas críticas relacionadas ao Eximis CS são executadas sem erros graves de uso.
Prazo: Até a conclusão do estudo, previsto para ser de 4 a 6 meses
Ponto final primário
Até a conclusão do estudo, previsto para ser de 4 a 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de procedimentos concluídos com sucesso com o uso do dispositivo Eximis CS.
Prazo: Até a conclusão do estudo, previsto para ser de 4 a 6 meses
Ponto final secundário
Até a conclusão do estudo, previsto para ser de 4 a 6 meses
Número de Bolsas de Captura com quebra de contenção.
Prazo: Até a conclusão do estudo, previsto para ser de 4 a 6 meses
Ponto final secundário
Até a conclusão do estudo, previsto para ser de 4 a 6 meses
O número e a gravidade dos eventos adversos do usuário causados ​​pelo erro de uso.
Prazo: Dia da cirurgia
Ponto final secundário
Dia da cirurgia
O número e a gravidade dos eventos adversos do sujeito causados ​​pelo erro de uso.
Prazo: Mínimo de 30 dias (padrão de acompanhamento de cuidados de 4 a 6 semanas)
Ponto final secundário
Mínimo de 30 dias (padrão de acompanhamento de cuidados de 4 a 6 semanas)
Todos os outros eventos adversos.
Prazo: Mínimo de 30 dias (padrão de acompanhamento de cuidados de 4 a 6 semanas)
Ponto final secundário
Mínimo de 30 dias (padrão de acompanhamento de cuidados de 4 a 6 semanas)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do procedimento de segmentação/extração (desde a inserção do instrumento Eximis CS no abdome até a remoção do Eximis CS Capture Bag do abdome).
Prazo: Dia da cirurgia
Para avaliação informal
Dia da cirurgia
Duração do procedimento cirúrgico (desde a incisão da pele até o fechamento da pele).
Prazo: Dia da cirurgia
Para avaliação informal
Dia da cirurgia
Comprimento da incisão (mm) usada para o dispositivo Eximis CS no final do procedimento (remoção do Eximis CS Capture Bag).
Prazo: Dia da cirurgia
Para avaliação informal
Dia da cirurgia
Peso do tecido removido (gramas).
Prazo: Dia da cirurgia
Para avaliação informal
Dia da cirurgia
Número de segmentos de tecido extraídos por indivíduo.
Prazo: Dia da cirurgia
Para avaliação informal
Dia da cirurgia
Será registrado o tamanho (mm) do maior segmento, definido como o segmento com a maior área transversal da superfície paralela à abertura da incisão.
Prazo: Dia da cirurgia
Para avaliação informal
Dia da cirurgia
Resultados da patologia do sujeito do tecido extraído e avaliação do patologista do impacto da energia de radiofrequência (RF) no tecido, se houver, do uso do dispositivo Eximis CS.
Prazo: Dia da cirurgia
Para avaliação informal
Dia da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eximis Surgical

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sawsan As-Sanie, MD, MPH, Women's Hospital, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CIP2020-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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