Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Human Factors Klinisch protocol voor feitelijk gebruik (CONTAIN)

3 februari 2022 bijgewerkt door: Eximis Surgical

Menselijke factoren Bevestigend validatieonderzoek bij daadwerkelijk gebruik van het Eximis CS-systeem (Contained Segmentation) ("Contain"-onderzoek)

Het doel van deze studie is om de gebruiksveiligheid en effectiviteit van het Eximis CS-systeem (Contained Segmentation) te bevestigen bij daadwerkelijk gebruik door representatieve gebruikers, gebruiks- en gebruiksomgevingen zoals vereist voor goedkeuring door regelgevende instanties voor commercieel gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, eenarmige studie om de veiligheid en effectiviteit van het apparaat te bevestigen in een daadwerkelijke gebruiksomgeving wanneer gebruikt door gynaecologische chirurgen tijdens operaties voor inperking, segmentatie en extractie van baarmoederweefsel bij premenopauzale vrouwen die laparoscopische hysterectomie ondergaan of myomectomie voor niet-kanker indicaties.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
3

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
        • Advanced Women's Health Institute
    • Florida
      • Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747
        • AdventHealth Medical Group Gynecologic Surgery at Celebration
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Swor Women's Care
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advanced Gynecologic Surgery Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • ProMedica Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >/= 21 en < 50 jaar.
  2. Geplande laparoscopische hysterectomie of myomectomie.
  3. Weefselspecimen heeft een maximale diameter van <11 cm op basis van standaard preoperatieve beoordeling.
  4. De preoperatieve evaluatie, die beeldvorming, screening op baarmoederhalskanker en endometriumbiopsie kan omvatten, is voltooid.
  5. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  6. Bereid om zich te houden aan protocolvereisten en volledige follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon is postmenopauzaal, gedefinieerd als amenorroe >12 maanden zonder ovulatieonderdrukking.
  2. Bekende of vermoede maligniteit van gynaecologische oorsprong zoals bepaald door de standaard klinische praktijk.
  3. Kandidaat voor en bloc weefselverwijdering, bijvoorbeeld via de vagina of via een mini-laparotomie-insnijding.
  4. Hemoglobine < 8 g/dl binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie.
  5. Onderwerp heeft een huidige geschiedenis van niet-gediagnosticeerde genitale bloedingen.
  6. Proefpersoon heeft een geïmplanteerd elektronisch apparaat waarbij het gebruik van radiofrequente (RF) energie gecontra-indiceerd zou zijn (bijv. pacemaker, interne defibrillator).
  7. Medische toestand, chirurgische geschiedenis of intra-operatieve bevindingen, die naar goeddunken van de onderzoeker het gebruik van het Eximis CS-systeem uitsluiten.
  8. Bekende allergie voor polyurethaan, polyethyleen, thermoplastisch fluorpolymeer en/of gechloreerd polyvinylchloride.
  9. Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch of interventioneel klinisch onderzoek met (een) farmaceutisch(e) geneesmiddel(en) of medische hulpmiddel(en) dat van invloed kan zijn op de evaluatie van dit onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker.
  10. Onvermogen om te voldoen aan de onderzoeksprocedures of follow-up naar de mening van de onderzoeker.
  11. Onderwerp is zwanger.
  12. Intraoperatieve uitsluiting: de dikte van de buikwand ter hoogte van de incisieplaats van de navel is > 8 cm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Menselijke factoren Daadwerkelijk gebruik
Bevestig de gebruiksveiligheid en effectiviteit van het Eximis CS-systeem (Contained Segmentation) bij daadwerkelijk gebruik
Apparaat: Eximis CS-systeem (Contained Segmentation).
Inperking, segmentatie en extractie van baarmoederweefsel bij premenopauzale vrouwen die laparoscopische hysterectomie of myomectomie ondergaan voor niet-kanker indicaties.
Andere namen:
  • Eximi CS
  • EX-900K-CLIN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal procedures waarbij alle kritieke taken met betrekking tot de Eximis CS worden uitgevoerd zonder ernstige gebruiksfouten.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, naar verwachting 4-6 maanden
Primair eindpunt
Door afronding van de studie, naar verwachting 4-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal succesvol afgeronde procedures met gebruik van het Eximis CS-apparaat.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, naar verwachting 4-6 maanden
Secundair eindpunt
Door afronding van de studie, naar verwachting 4-6 maanden
Aantal vangzakken met doorbreking van de insluiting.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, naar verwachting 4-6 maanden
Secundair eindpunt
Door afronding van de studie, naar verwachting 4-6 maanden
Het aantal en de ernst van gebruikersbijwerkingen veroorzaakt door gebruiksfouten.
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Secundair eindpunt
Dag van de operatie
Het aantal en de ernst van bijwerkingen veroorzaakt door gebruiksfouten.
Tijdsspanne: Minimaal 30 dagen (Standaardzorg follow-up 4-6 weken)
Secundair eindpunt
Minimaal 30 dagen (Standaardzorg follow-up 4-6 weken)
Alle andere bijwerkingen.
Tijdsspanne: Minimaal 30 dagen (Standaardzorg follow-up 4-6 weken)
Secundair eindpunt
Minimaal 30 dagen (Standaardzorg follow-up 4-6 weken)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de segmentatie-/extractieprocedure (van het inbrengen van het Eximis CS-ontplooiingsinstrument in de buik tot het verwijderen van de Eximis CS Capture Bag uit de buik).
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Voor informele evaluatie
Dag van de operatie
Duur van de chirurgische ingreep (van huidincisie tot huidsluiting).
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Voor informele evaluatie
Dag van de operatie
Lengte van de incisie (mm) gebruikt voor het Eximis CS-apparaat aan het einde van de procedure (verwijdering van de Eximis CS Capture Bag).
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Voor informele evaluatie
Dag van de operatie
Verwijderd weefselgewicht (gram).
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Voor informele evaluatie
Dag van de operatie
Aantal geëxtraheerde weefselsegmenten per onderwerp.
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Voor informele evaluatie
Dag van de operatie
De grootte (mm) van het grootste segment wordt geregistreerd, gedefinieerd als het segment met de grootste dwarsdoorsnede van het oppervlak dat evenwijdig is aan de incisieopening.
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Voor informele evaluatie
Dag van de operatie
Pathologieresultaten van de proefpersoon van het geëxtraheerde weefsel en beoordeling door de patholoog van de invloed van radiofrequente (RF) energie op het weefsel, indien aanwezig, door het gebruik van het Eximis CS-apparaat.
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Voor informele evaluatie
Dag van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eximis Surgical

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sawsan As-Sanie, MD, MPH, Women's Hospital, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 februari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CIP2020-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen