Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky výtažků ze šalvěje na kognitivní funkce během aerobního cvičení

17. března 2021 aktualizováno: Nicolas Babault, University of Burgundy

Účinky šalvějových extraktů na kognitivní funkce během aerobního cvičení u zdravých jedinců

Bylo hlášeno, že extrakty šalvěje interagují s mechanismy centrálního nervového systému (CNS) důležitými pro kognitivní výkon, ale dosud žádná studie jasně neprokázala možné účinky u zdravých jedinců v únavových stavech. Současná studie zkoumá účinky této suplementace u zdravých mužů a žen oproti placebu na kognici, srdeční frekvenci a vnímanou námahu během únavného cyklistického cvičení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdraví muži a ženy budou testováni v čerstvých a únavných podmínkách, aby napodobili jedince na začátku nebo během soutěže, kde jsou kognitivní funkce důležité například pro rozhodování. Testy budou prováděny během zahřátí (čerstvé), při únavových situacích (během dvou po sobě jdoucích 10minutových cvičení šlapání) a během regenerace. Testy budou zahrnovat reverzní test paměti číslic (od 3 do 7 číslic), test stroop, jednoduchý test reakční doby. Navíc bude kvantifikována srdeční frekvence a hodnocení vnímané námahy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • Centre d'Expertise de la Performance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti nižší než 27 a obvod pasu nižší než 94 cm
  • fyzická aktivita vyšší než 3 hodiny týdně
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • více než 12 hodin tréninku týdně
  • astmatiky, kuřáky nebo pod vlivem léků
  • Doplněk stravy, sportovní nápoj, speciální dietní potravina nebo funkční potravina jakéhokoli druhu, která je zodpovědná nebo prezentovaná jako schopná zvyšovat fyzickou výkonnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Extrakt ze šalvěje
Dvě hodiny před vytrvalostním testem byli účastníci požádáni, aby vstřebali dvě kapsle výtažků ze šalvěje (600 mg každá – cognivia™)
Doplněk stravy: Výtažky ze šalvěje Cognivia
Cognivia se skládá ze 400 mg vodného extraktu ze Salvia officinalis a zbývajících 200 mg obsahovalo 50 µl esenciálního oleje Salvia lavandulaefolia a zapouzdřeno v akáciové gumě. Bude podáván ráno před vytrvalostním testem (ústní podání).
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Dvě hodiny před vytrvalostním testem byli účastníci požádáni, aby absorbovali dvě tobolky placeba (podobný vzhled než aktivní komparátor).
Doplněk stravy: Placebo
Vyrobeno z maltodextrinu. Bude podáván ráno před vytrvalostním testem (ústní podání).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Paměť
Časové okno: Během 10minutového zahřátí, ihned po prvním 10minutovém únavovém cvičení, po druhém 10minutovém únavovém cvičení a po pětiminutové rekonvalescenci
Změny v procentuálním počtu správných odpovědí během testu okamžité paměti obrácenými číslicemi
Během 10minutového zahřátí, ihned po prvním 10minutovém únavovém cvičení, po druhém 10minutovém únavovém cvičení a po pětiminutové rekonvalescenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: V klidu, na konci 10minutového zahřátí, na konci prvního 10minutového únavového cvičení, na konci druhého 10minutového únavového cvičení, po 5 minutách zotavení
Změny srdeční frekvence pomocí polárního pásu (v tepech za minutu)
V klidu, na konci 10minutového zahřátí, na konci prvního 10minutového únavového cvičení, na konci druhého 10minutového únavového cvičení, po 5 minutách zotavení
Hodnocení vnímané námahy
Časové okno: V klidu, na konci 10minutového zahřátí, na konci prvního 10minutového únavového cvičení, na konci druhého 10minutového únavového cvičení, po 5 minutách zotavení
Změny v hodnocení vnímané námahy pomocí vizuální analogické stupnice (1-10)
V klidu, na konci 10minutového zahřátí, na konci prvního 10minutového únavového cvičení, na konci druhého 10minutového únavového cvičení, po 5 minutách zotavení
Reakční čas
Časové okno: Během 10minutového zahřátí, ihned po prvním 10minutovém únavovém cvičení, po druhém 10minutovém únavovém cvičení a po pětiminutové rekonvalescenci
Změny reakční doby mezi vizuálním signálem a ruční akcí
Během 10minutového zahřátí, ihned po prvním 10minutovém únavovém cvičení, po druhém 10minutovém únavovém cvičení a po pětiminutové rekonvalescenci
Stroopův výkon
Časové okno: Během 10minutového zahřátí, ihned po prvním 10minutovém únavovém cvičení, po druhém 10minutovém únavovém cvičení a po pětiminutové rekonvalescenci
Změny procentuálního počtu správných odpovědí během stroopova testu
Během 10minutového zahřátí, ihned po prvním 10minutovém únavovém cvičení, po druhém 10minutovém únavovém cvičení a po pětiminutové rekonvalescenci
Stroopova reakční doba
Časové okno: Během 10minutového zahřátí, ihned po prvním 10minutovém únavovém cvičení, po druhém 10minutovém únavovém cvičení a po pětiminutové rekonvalescenci
Změny reakční doby během stroopova testu
Během 10minutového zahřátí, ihned po prvním 10minutovém únavovém cvičení, po druhém 10minutovém únavovém cvičení a po pětiminutové rekonvalescenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Burgundy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CEP2101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení