Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af salvieekstrakter på kognitiv funktion under aerob træning

17. marts 2021 opdateret af: Nicolas Babault, University of Burgundy

Virkninger af salvieekstrakter på kognitiv funktion under aerob træning hos raske individer

Ekstrakter af salvie er blevet rapporteret at interagere med centralnervesystemets (CNS) mekanismer, der er relevante for kognitiv ydeevne, men til dato har ingen undersøgelse klart påvist de mulige virkninger hos raske individer under udmattende tilstande. Den aktuelle undersøgelse undersøger virkningerne af dette tilskud hos raske mænd og kvinder versus placebo på kognition, hjertefrekvens og opfattet anstrengelse under en trættende cykeløvelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Raske hanner og hunner vil blive testet under friske og trættende forhold for at efterligne individer i begyndelsen eller under en konkurrence, hvor kognitiv funktion er vigtig for f.eks. beslutningstagning. Tests vil blive udført under opvarmningen (frisk), under trætte situationer (under to på hinanden følgende 10-minutters pedaløvelser) og under restitution. Tests vil omfatte en omvendt ciffer-hukommelsestest (fra 3 til 7 cifre), en stroop-test, en simpel reaktionstidstest. Desuden vil puls og vurdering af opfattet anstrengelse blive kvantificeret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Centre d'Expertise de la Performance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index lavere end 27 og taljemål mindre end 94 cm
  • fysisk aktivitet mere end 3 timer om ugen
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • mere end 12 timers træning om ugen
  • astmatiker, rygere eller under medicinske stoffer
  • kosttilskud, sportsdrik, speciel diætmad eller funktionel mad, af enhver art, der er ansvarlig for eller præsenteret som egnet til at forbedre fysiske præstationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Salvie ekstrakt
To timer før udholdenhedstesten blev deltagerne bedt om at absorbere to kapsler med salvieekstrakter (600 mg hver - cognivia™)
Kosttilskud: Salvie udvinder Cognivia
Cognivia er sammensat af 400 mg vandigt ekstrakt fra Salvia officinalis, og de resterende 200 mg indeholdt 50 µL Salvia lavandulaefolia æterisk olie og indkapslet med gummi akacie. Det vil blive administreret morgenen før udholdenhedsprøven (oral administration).
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
To timer før udholdenhedstesten blev deltagerne bedt om at absorbere to kapsler placebo (lignende udseende som aktiv komparator).
Kosttilskud: Placebo
Lavet med maltodextrin. Det vil blive administreret morgenen før udholdenhedsprøven (oral administration).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hukommelse
Tidsramme: Under de 10 minutters opvarmning, umiddelbart efter de første 10 minutters anstrengende øvelser, efter den anden 10-minutters anstrengende øvelse og efter en 5 minutters restitutionsperiode
Ændringer i procentantal af korrekte svar under en omvendt ciffer øjeblikkelig hukommelsestest
Under de 10 minutters opvarmning, umiddelbart efter de første 10 minutters anstrengende øvelser, efter den anden 10-minutters anstrengende øvelse og efter en 5 minutters restitutionsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: I hvile, ved slutningen af ​​den 10-minutters opvarmning, i slutningen af ​​de første 10-minutters anstrengende øvelse, ved slutningen af ​​den anden 10-minutters anstrengende øvelse, efter 5 minutters restitution
Ændringer i puls ved brug af et polarbælte (i slag pr. minut)
I hvile, ved slutningen af ​​den 10-minutters opvarmning, i slutningen af ​​de første 10-minutters anstrengende øvelse, ved slutningen af ​​den anden 10-minutters anstrengende øvelse, efter 5 minutters restitution
Vurdering af opfattet anstrengelse
Tidsramme: I hvile, ved slutningen af ​​den 10-minutters opvarmning, i slutningen af ​​de første 10-minutters anstrengende øvelse, ved slutningen af ​​den anden 10-minutters anstrengende øvelse, efter 5 minutters restitution
Ændringer i vurdering af opfattet anstrengelse ved hjælp af en visuel analog skala (1-10)
I hvile, ved slutningen af ​​den 10-minutters opvarmning, i slutningen af ​​de første 10-minutters anstrengende øvelse, ved slutningen af ​​den anden 10-minutters anstrengende øvelse, efter 5 minutters restitution
Reaktionstid
Tidsramme: Under de 10 minutters opvarmning, umiddelbart efter de første 10 minutters anstrengende øvelser, efter den anden 10-minutters anstrengende øvelse og efter en 5 minutters restitutionsperiode
Ændringer i reaktionstid mellem et visuelt signal og manuel handling
Under de 10 minutters opvarmning, umiddelbart efter de første 10 minutters anstrengende øvelser, efter den anden 10-minutters anstrengende øvelse og efter en 5 minutters restitutionsperiode
Stroop ydeevne
Tidsramme: Under de 10 minutters opvarmning, umiddelbart efter de første 10 minutters anstrengende øvelser, efter den anden 10-minutters anstrengende øvelse og efter en 5 minutters restitutionsperiode
Ændringer i procentantal korrekte svar under en stroop-test
Under de 10 minutters opvarmning, umiddelbart efter de første 10 minutters anstrengende øvelser, efter den anden 10-minutters anstrengende øvelse og efter en 5 minutters restitutionsperiode
Stroop reaktionstid
Tidsramme: Under de 10 minutters opvarmning, umiddelbart efter de første 10 minutters anstrengende øvelser, efter den anden 10-minutters anstrengende øvelse og efter en 5 minutters restitutionsperiode
Ændringer i reaktionstid under stroop-testen
Under de 10 minutters opvarmning, umiddelbart efter de første 10 minutters anstrengende øvelser, efter den anden 10-minutters anstrengende øvelse og efter en 5 minutters restitutionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Burgundy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CEP2101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger