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Efectos de los extractos de salvia sobre la función cognitiva durante el ejercicio aeróbico

17 de marzo de 2021 actualizado por: Nicolas Babault, University of Burgundy

Efectos de los extractos de salvia sobre la función cognitiva durante el ejercicio aeróbico en individuos sanos

Se ha informado que los extractos de salvia interactúan con los mecanismos del sistema nervioso central (SNC) relevantes para el rendimiento cognitivo pero, hasta la fecha, ningún ensayo ha demostrado claramente los posibles efectos en individuos sanos en condiciones de fatiga. El estudio actual investiga los efectos de esta suplementación en hombres y mujeres sanos en comparación con el placebo sobre la cognición, la frecuencia cardíaca y el esfuerzo percibido, durante un ejercicio de ciclismo agotador.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se probarán machos y hembras sanos en condiciones frescas y fatigantes para imitar a los individuos al principio o durante una competencia donde la función cognitiva es importante para la toma de decisiones, por ejemplo. Las pruebas se realizarán durante el calentamiento (fresco), durante situaciones de fatiga (durante dos ejercicios de pedaleo consecutivos de 10 minutos) y durante la recuperación. Las pruebas incluirán una prueba de memoria de dígitos inversos (de 3 a 7 dígitos), una prueba de stroop, una prueba de tiempo de reacción simple. Además, se cuantificará la frecuencia cardíaca y la calificación del esfuerzo percibido.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre d'Expertise de la Performance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal inferior a 27 y cintura inferior a 94 cm
  • actividad física superior a 3 horas a la semana
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • más de 12 horas entrenando a la semana
  • asmáticos, fumadores o bajo medicamentos
  • suplemento dietético, bebida deportiva, alimento dietético especial o alimento funcional, de cualquier tipo, susceptible o presentado como susceptible de mejorar el rendimiento físico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Extracto de salvia
Dos horas antes de la prueba de resistencia, se pidió a los participantes que absorbieran dos cápsulas de extractos de salvia (600 mg cada una - cognivia™)
Suplemento dietético: Extractos de salvia Cognivia
Cognivia está compuesto por 400 mg de extracto acuoso de Salvia officinalis y los 200 mg restantes contenían 50 µL de aceite esencial de Salvia lavandulaefolia y encapsulado con goma arábiga. Se administrará la mañana anterior a la prueba de resistencia (administración oral).
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
Dos horas antes de la prueba de resistencia, se pidió a los participantes que absorbieran dos cápsulas de placebo (aspecto similar al del comparador activo).
Suplemento dietético: Placebo
Elaborado con maltodextrina. Se administrará la mañana anterior a la prueba de resistencia (administración oral).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Memoria
Periodo de tiempo: Durante los 10 minutos de calentamiento, inmediatamente después del primer ejercicio agotador de 10 minutos, después del segundo ejercicio agotador de 10 minutos y después de un período de recuperación de cinco minutos.
Cambios en el número porcentual de respuestas correctas durante una prueba de memoria inmediata de dígito inverso
Durante los 10 minutos de calentamiento, inmediatamente después del primer ejercicio agotador de 10 minutos, después del segundo ejercicio agotador de 10 minutos y después de un período de recuperación de cinco minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: En reposo, al final de los 10 minutos de calentamiento, al final de los primeros 10 minutos de ejercicio agotador, al final del segundo ejercicio agotador de 10 minutos, después de 5 minutos de recuperación
Cambios en la frecuencia cardíaca usando un cinturón polar (en latidos por minuto)
En reposo, al final de los 10 minutos de calentamiento, al final de los primeros 10 minutos de ejercicio agotador, al final del segundo ejercicio agotador de 10 minutos, después de 5 minutos de recuperación
Calificación del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: En reposo, al final de los 10 minutos de calentamiento, al final de los primeros 10 minutos de ejercicio agotador, al final del segundo ejercicio agotador de 10 minutos, después de 5 minutos de recuperación
Cambios en la calificación del esfuerzo percibido utilizando una escala analógica visual (1-10)
En reposo, al final de los 10 minutos de calentamiento, al final de los primeros 10 minutos de ejercicio agotador, al final del segundo ejercicio agotador de 10 minutos, después de 5 minutos de recuperación
Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Durante los 10 minutos de calentamiento, inmediatamente después del primer ejercicio agotador de 10 minutos, después del segundo ejercicio agotador de 10 minutos y después de un período de recuperación de cinco minutos.
Cambios en el tiempo de reacción entre una señal visual y una acción manual
Durante los 10 minutos de calentamiento, inmediatamente después del primer ejercicio agotador de 10 minutos, después del segundo ejercicio agotador de 10 minutos y después de un período de recuperación de cinco minutos.
Rendimiento estroboscópico
Periodo de tiempo: Durante los 10 minutos de calentamiento, inmediatamente después del primer ejercicio agotador de 10 minutos, después del segundo ejercicio agotador de 10 minutos y después de un período de recuperación de cinco minutos.
Cambios en el número porcentual de respuestas correctas durante una prueba de stroop
Durante los 10 minutos de calentamiento, inmediatamente después del primer ejercicio agotador de 10 minutos, después del segundo ejercicio agotador de 10 minutos y después de un período de recuperación de cinco minutos.
Tiempo de reacción de Stroop
Periodo de tiempo: Durante los 10 minutos de calentamiento, inmediatamente después del primer ejercicio agotador de 10 minutos, después del segundo ejercicio agotador de 10 minutos y después de un período de recuperación de cinco minutos.
Cambios en el tiempo de reacción durante la prueba de stroop
Durante los 10 minutos de calentamiento, inmediatamente después del primer ejercicio agotador de 10 minutos, después del segundo ejercicio agotador de 10 minutos y después de un período de recuperación de cinco minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Burgundy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CEP2101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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