Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние экстрактов шалфея на когнитивные функции во время аэробных упражнений

17 марта 2021 г. обновлено: Nicolas Babault, University of Burgundy

Влияние экстрактов шалфея на когнитивные функции во время аэробных упражнений у здоровых людей

Сообщалось, что экстракты шалфея взаимодействуют с механизмами центральной нервной системы (ЦНС), имеющими отношение к когнитивным функциям, но на сегодняшний день ни одно исследование четко не продемонстрировало возможные эффекты у здоровых людей в условиях утомления. В текущем исследовании изучается влияние этой добавки у здоровых мужчин и женщин по сравнению с плацебо на когнитивные функции, частоту сердечных сокращений и воспринимаемую нагрузку во время утомительной езды на велосипеде.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Здоровых мужчин и женщин будут тестировать в свежих и утомительных условиях, чтобы имитировать отдельных людей в начале или во время соревнований, когда когнитивные функции важны, например, для принятия решений. Тесты будут проводиться во время разминки (свежие), в утомительных ситуациях (во время двух последовательных 10-минутных упражнений на педали) и во время восстановления. Тесты будут включать тест на память в обратном порядке (от 3 до 7 цифр), тест Струпа, простой тест на время реакции. Кроме того, будут количественно оцениваться частота сердечных сокращений и оценка воспринимаемой нагрузки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
17

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Dijon, Франция, 21000
        • Centre d'Expertise de la Performance

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела менее 27 и объем талии менее 94 см.
  • физическая активность более 3 часов в неделю
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • более 12 часов тренировок в неделю
  • астматики, курильщики или находящиеся под лекарственными препаратами
  • пищевая добавка, спортивный напиток, специальная диетическая пища или функциональная пища любого вида, предназначенная или заявленная как способная улучшать физические показатели

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Экстракт шалфея
За два часа до теста на выносливость участников попросили принять две капсулы экстракта шалфея (по 600 мг каждая — cognivia™).
Диетическая добавка: Экстракты шалфея Cognivia
Cognivia состоит из 400 мг водного экстракта шалфея лекарственного, а оставшиеся 200 мг содержат 50 мкл эфирного масла шалфея лавандулолистного и инкапсулированы гуммиарабиком. Его вводят утром перед испытанием на выносливость (пероральное введение).
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
За два часа до теста на выносливость участников попросили принять две капсулы плацебо (внешний вид похож на активный компаратор).
Диетическая добавка: Плацебо
Сделано с мальтодекстрином. Его вводят утром перед испытанием на выносливость (пероральное введение).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Память
Временное ограничение: Во время 10-минутной разминки, сразу после первого 10-минутного утомительного упражнения, после второго 10-минутного утомительного упражнения и после пятиминутного восстановительного периода.
Изменение процента правильных ответов в тесте на немедленную память с перевернутыми цифрами
Во время 10-минутной разминки, сразу после первого 10-минутного утомительного упражнения, после второго 10-минутного утомительного упражнения и после пятиминутного восстановительного периода.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: В покое, в конце 10-минутной разминки, в конце первой 10-минутной утомляющей нагрузки, в конце второй 10-минутной утомляющей нагрузки, после 5-минутного восстановления
Изменения частоты сердечных сокращений при использовании полярного пояса (в ударах в минуту)
В покое, в конце 10-минутной разминки, в конце первой 10-минутной утомляющей нагрузки, в конце второй 10-минутной утомляющей нагрузки, после 5-минутного восстановления
Рейтинг воспринимаемой нагрузки
Временное ограничение: В покое, в конце 10-минутной разминки, в конце первой 10-минутной утомляющей нагрузки, в конце второй 10-минутной утомляющей нагрузки, после 5-минутного восстановления
Изменения в оценке воспринимаемой нагрузки по визуальной аналоговой шкале (1-10)
В покое, в конце 10-минутной разминки, в конце первой 10-минутной утомляющей нагрузки, в конце второй 10-минутной утомляющей нагрузки, после 5-минутного восстановления
Время реакции
Временное ограничение: Во время 10-минутной разминки, сразу после первого 10-минутного утомительного упражнения, после второго 10-минутного утомительного упражнения и после пятиминутного восстановительного периода.
Изменения времени реакции между визуальным сигналом и ручным действием
Во время 10-минутной разминки, сразу после первого 10-минутного утомительного упражнения, после второго 10-минутного утомительного упражнения и после пятиминутного восстановительного периода.
Спектакль Струпа
Временное ограничение: Во время 10-минутной разминки, сразу после первого 10-минутного утомительного упражнения, после второго 10-минутного утомительного упражнения и после пятиминутного восстановительного периода.
Изменение процентного количества правильных ответов во время теста Струпа
Во время 10-минутной разминки, сразу после первого 10-минутного утомительного упражнения, после второго 10-минутного утомительного упражнения и после пятиминутного восстановительного периода.
Время реакции Струпа
Временное ограничение: Во время 10-минутной разминки, сразу после первого 10-минутного утомительного упражнения, после второго 10-минутного утомительного упражнения и после пятиминутного восстановительного периода.
Изменение времени реакции во время пробы Струпа.
Во время 10-минутной разминки, сразу после первого 10-минутного утомительного упражнения, после второго 10-минутного утомительного упражнения и после пятиминутного восстановительного периода.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Burgundy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CEP2101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками