Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti degli estratti di salvia sulla funzione cognitiva durante l'esercizio aerobico

17 marzo 2021 aggiornato da: Nicolas Babault, University of Burgundy

Effetti degli estratti di salvia sulla funzione cognitiva durante l'esercizio aerobico in individui sani

È stato riportato che gli estratti di salvia interagiscono con i meccanismi del sistema nervoso centrale (SNC) rilevanti per le prestazioni cognitive ma, ad oggi, nessuno studio ha chiaramente dimostrato i possibili effetti in individui sani in condizioni di affaticamento. L'attuale studio indaga gli effetti di questa integrazione in maschi e femmine sani rispetto al placebo su cognizione, frequenza cardiaca e sforzo percepito, durante un esercizio di ciclismo faticoso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Maschi e femmine sani saranno testati in condizioni fresche e faticose per imitare gli individui all'inizio o durante una competizione in cui la funzione cognitiva è importante per il processo decisionale, ad esempio. I test verranno condotti durante il riscaldamento (fresco), durante le situazioni di affaticamento (durante due esercizi di pedalata consecutivi di 10 minuti) e durante il recupero. I test includeranno un test di memoria a cifre inverse (da 3 a 7 cifre), uno stroop test, un semplice test del tempo di reazione. Inoltre, verrà quantificata la frequenza cardiaca e la valutazione dello sforzo percepito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre d'Expertise de la Performance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea inferiore a 27 e girovita inferiore a 94 cm
  • attività fisica superiore alle 3 ore settimanali
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • più di 12 ore di formazione a settimana
  • asmatici, fumatori o sotto farmaci
  • integratori alimentari, bevande sportive, alimenti dietetici speciali o alimenti funzionali, di qualsiasi tipo, suscettibili o presentati come suscettibili di migliorare le prestazioni fisiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Estratto di salvia
Due ore prima del test di resistenza, ai partecipanti è stato chiesto di assorbire due capsule di estratti di salvia (600 mg ciascuna - cognivia™)
Integratore alimentare: La salvia estrae Cognivia
Cognivia è composta da 400 mg di estratto acquoso di Salvia officinalis e i restanti 200 mg contenevano 50 µL di olio essenziale di Salvia lavandulaefolia e sono incapsulati con gomma di acacia. Verrà somministrato la mattina prima della prova di resistenza (somministrazione orale).
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Due ore prima del test di resistenza, ai partecipanti è stato chiesto di assorbire due capsule di placebo (aspetto simile al comparatore attivo).
Integratore alimentare: Placebo
A base di maltodestrine. Verrà somministrato la mattina prima della prova di resistenza (somministrazione orale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria
Lasso di tempo: Durante i 10 minuti di riscaldamento, subito dopo il primo esercizio di affaticamento di 10 minuti, dopo il secondo esercizio di affaticamento di 10 minuti e dopo un periodo di recupero di cinque minuti
Variazioni nel numero percentuale di risposte corrette durante un test di memoria immediata a cifre inverse
Durante i 10 minuti di riscaldamento, subito dopo il primo esercizio di affaticamento di 10 minuti, dopo il secondo esercizio di affaticamento di 10 minuti e dopo un periodo di recupero di cinque minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: A riposo, al termine dei 10 minuti di riscaldamento, al termine del primo esercizio affaticante di 10 minuti, al termine del secondo esercizio affaticante di 10 minuti, dopo 5 minuti di recupero
Variazioni della frequenza cardiaca utilizzando una cintura polare (in battiti al minuto)
A riposo, al termine dei 10 minuti di riscaldamento, al termine del primo esercizio affaticante di 10 minuti, al termine del secondo esercizio affaticante di 10 minuti, dopo 5 minuti di recupero
Valutazione dello sforzo percepito
Lasso di tempo: A riposo, al termine dei 10 minuti di riscaldamento, al termine del primo esercizio affaticante di 10 minuti, al termine del secondo esercizio affaticante di 10 minuti, dopo 5 minuti di recupero
Cambiamenti nella valutazione dello sforzo percepito utilizzando una scala analogica visiva (1-10)
A riposo, al termine dei 10 minuti di riscaldamento, al termine del primo esercizio affaticante di 10 minuti, al termine del secondo esercizio affaticante di 10 minuti, dopo 5 minuti di recupero
Tempo di reazione
Lasso di tempo: Durante i 10 minuti di riscaldamento, subito dopo il primo esercizio di affaticamento di 10 minuti, dopo il secondo esercizio di affaticamento di 10 minuti e dopo un periodo di recupero di cinque minuti
Cambiamenti nel tempo di reazione tra un segnale visivo e un'azione manuale
Durante i 10 minuti di riscaldamento, subito dopo il primo esercizio di affaticamento di 10 minuti, dopo il secondo esercizio di affaticamento di 10 minuti e dopo un periodo di recupero di cinque minuti
Prestazione Stroop
Lasso di tempo: Durante i 10 minuti di riscaldamento, subito dopo il primo esercizio di affaticamento di 10 minuti, dopo il secondo esercizio di affaticamento di 10 minuti e dopo un periodo di recupero di cinque minuti
Variazioni nel numero percentuale di risposte corrette durante uno Stroop Test
Durante i 10 minuti di riscaldamento, subito dopo il primo esercizio di affaticamento di 10 minuti, dopo il secondo esercizio di affaticamento di 10 minuti e dopo un periodo di recupero di cinque minuti
Tempo di reazione Stroop
Lasso di tempo: Durante i 10 minuti di riscaldamento, subito dopo il primo esercizio di affaticamento di 10 minuti, dopo il secondo esercizio di affaticamento di 10 minuti e dopo un periodo di recupero di cinque minuti
Variazioni del tempo di reazione durante lo Stroop Test
Durante i 10 minuti di riscaldamento, subito dopo il primo esercizio di affaticamento di 10 minuti, dopo il secondo esercizio di affaticamento di 10 minuti e dopo un periodo di recupero di cinque minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Burgundy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CEP2101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni