Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SOMEBODY, program prevence poruch příjmu potravy založený na sociálních médiích

3. května 2022 aktualizováno: Pamela Keel, Florida State University

Otevřená zkušební pilotní studie SOMEBODY, program prevence poruch příjmu potravy pro vysokoškolské ženy založený na sociálních médiích

Účelem této studie je vyvinout a vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžné důkazy o potenciální účinnosti intervence založené na sociálních médiích ke snížení rizikových faktorů poruch příjmu potravy u vysokoškolských žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí výzkum podporuje souvislost mezi specifickými aspekty používání sociálních médií a zvýšenou patologií stravování v korelačních designech a že specifické aspekty používání sociálních médií způsobují nárůst rizikových faktorů pro poruchy příjmu potravy. Cílem současného projektu je zjistit, zda lze používání sociálních médií změnit tak, aby způsobilo snížení rizikových faktorů poruchy příjmu potravy. Aby toho bylo dosaženo, budou přijaty vysokoškolské ženy, aby se zúčastnily otevřené zkoušky pilotního programu, který přizpůsobuje aktivity používané v rámci programů prevence poruch příjmu potravy založených na důkazech pro použití na platformách sociálních médií. Intervence je navržena tak, aby cílila na internalizaci tenkého ideálu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32304
        • Florida State University Psychology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • 18 až 25 let
  • skóre v horním 50. percentilu času stráveného na sociálních sítích každý den

Kritéria vyloučení:

  • mužský
  • <18 let nebo >25 let
  • jednotlivci, kteří mají pozitivní screening na poruchu příjmu potravy Diagnostic Statistical Manual-5 na diagnostické škále poruch příjmu potravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NĚKDO Program prevence poruch příjmu potravy
Všichni účastníci budou rekrutováni, aby se zapojili do adaptace aktivit v rámci projektu BODY (NĚKDO) pro sociální média (SOME).
Behaviorální: NĚKDO Program prevence poruch příjmu potravy
Účastníci získají denní aktivity, které budou plnit na své nejčastěji používané platformě sociálních médií po dobu 14 po sobě jdoucích dní. Denní aktivity byly upraveny z projektu Body Project - intervence, u které bylo prokázáno, že snižuje internalizaci ideálu hubené postavy a snižuje riziko poruch příjmu potravy. Příklady aktivit, které mají být pilotovány, zahrnují zrušení sledování účtů na sociálních sítích, které účastník vnímá jako posílení tenkého ideálu, a zveřejňování selfie bez make-upu nebo úprav. Na základě zpětné vazby od účastníků může být intervence pozměněna tak, aby se zlepšila přijatelnost, proveditelnost a předběžný důkaz potenciální účinnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 2 týdny
Přijatelnost bude hodnocena pomocí 7bodové Likertovy stupnice, přičemž skóre ≥5 znamená, že účastníci považovali intervenci za přijatelnou.
2 týdny
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 2 týdny
Proveditelnost bude hodnocena jako procento souhlasných a zapsaných účastníků, kteří dokončí ≥ 10 ze 14 dnů intervence, přičemž ≥ 80 % indikuje proveditelnost
2 týdny
Změna internalizace tenkého ideálu
Časové okno: Posouzení před intervencí až po vyhodnocení po intervenci (nebo přibližně 14 dní od výchozího stavu)
Dotazník sociokulturních postojů k vzhledu – 4 revidované (SATAQ-4R) internalizační subškály budou použity k měření internacionalizace tenkého ideálu před a po intervenci. Velikost účinku d=0,50 pro změnu skóre v rámci subjektu vytvoří předběžný důkaz potenciální účinnosti
Posouzení před intervencí až po vyhodnocení po intervenci (nebo přibližně 14 dní od výchozího stavu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v představách o těle
Časové okno: Posouzení před intervencí až po vyhodnocení po intervenci (nebo přibližně 14 dní od výchozího stavu)
K měření změny tělesného obrazu před intervencí a po ní budou použity subškály Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy Hmotnostní a tvarové obavy upravené pro posledních 7 dní.
Posouzení před intervencí až po vyhodnocení po intervenci (nebo přibližně 14 dní od výchozího stavu)
Změna dietního omezení
Časové okno: Posouzení před intervencí až po vyhodnocení po intervenci (nebo přibližně 14 dní od výchozího stavu)
K měření změny dietního omezení před intervencí a po ní bude použita dílčí škála dietního omezení pro vyšetření poruch příjmu potravy upravená pro posledních 7 dní.
Posouzení před intervencí až po vyhodnocení po intervenci (nebo přibližně 14 dní od výchozího stavu)
Změna symptomů bulimie
Časové okno: Posouzení před intervencí až po vyhodnocení po intervenci (nebo přibližně 14 dní od výchozího stavu)
K měření změny frekvence bulimických příznaků před intervencí a po ní bude použit dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy Složené skóre bulimických příznaků, které si sami hlásili, upravené pro posledních 7 dní.
Posouzení před intervencí až po vyhodnocení po intervenci (nebo přibližně 14 dní od výchozího stavu)
Změna neuspořádaného stravování
Časové okno: Posouzení před intervencí až po vyhodnocení po intervenci (nebo přibližně 14 dní od výchozího stavu)
Globální skóre pro vyšetření poruch příjmu potravy upravené pro posledních 7 dní bude použito k měření změn v poruchách stravování před a po intervenci.
Posouzení před intervencí až po vyhodnocení po intervenci (nebo přibližně 14 dní od výchozího stavu)
Změna v používání sociálních sítí
Časové okno: Posouzení před intervencí až po vyhodnocení po intervenci (nebo přibližně 14 dní od výchozího stavu)
Položky dotazníku o používání sociálních sítí hodnotící frekvenci a typ interakce se sociálními médii budou použity k měření změn v používání sociálních médií před a po intervenci.
Posouzení před intervencí až po vyhodnocení po intervenci (nebo přibližně 14 dní od výchozího stavu)
Dodržování protokolu – hlásí se sami
Časové okno: 2 týdny
Položky dotazníku o používání sociálních sítí hodnotící dodržování každodenních aktivit na sociálních sítích budou použity k měření adherence, kterou sami uvedli po intervenci.
2 týdny
Dodržování protokolu – dodržováno
Časové okno: Denně po dobu 14 dnů zásahu
Se souhlasem účastníka bude asistent výzkumu sledovat účet na sociálních sítích, který účastník plánuje použít pro intervenci NĚKDO, a denně vyplní kontrolní seznam (ano/ne), zda účastník dokončil denní úkol či nikoli.
Denně po dobu 14 dnů zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Florida State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela K Keel, Ph.D., Florida State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00001960

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení