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SOMEBODY, um programa de prevenção de transtornos alimentares baseado em mídia social

3 de maio de 2022 atualizado por: Pamela Keel, Florida State University

Um estudo piloto de teste aberto de SOMEBODY, um programa de prevenção de transtorno alimentar baseado em mídia social para mulheres universitárias

O objetivo deste estudo é desenvolver e avaliar a viabilidade, aceitabilidade e evidências preliminares da eficácia potencial de uma intervenção baseada em mídia social para reduzir fatores de risco para transtornos alimentares em mulheres universitárias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pesquisas anteriores apóiam uma associação entre aspectos específicos do uso de mídia social e aumento da patologia alimentar em projetos correlacionais e que aspectos específicos do uso de mídia social causam aumentos nos fatores de risco para transtornos alimentares. O objetivo do projeto atual é determinar se o uso da mídia social pode ser alterado para causar reduções nos fatores de risco de transtorno alimentar. Para conseguir isso, mulheres universitárias serão recrutadas para participar de um teste aberto de um programa piloto que adapta atividades usadas em programas de prevenção de transtornos alimentares baseados em evidências para serem usadas em plataformas de mídia social. A intervenção é projetada para direcionar a internalização do ideal de magreza.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32304
        • Florida State University Psychology Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • fêmea
  • 18 a 25 anos
  • pontuação no 50º percentil superior para o tempo gasto nas mídias sociais todos os dias

Critério de exclusão:

  • macho
  • <18 anos ou >25 anos
  • indivíduos com triagem positiva para um transtorno alimentar do Manual Estatístico de Diagnóstico-5 na Escala de Diagnóstico de Transtornos Alimentares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa de Prevenção de Transtornos Alimentares SOMEBODY
Todos os participantes serão recrutados para participar na adaptação de SOcial MEdia (SOME) das atividades do Projeto BODY (SOMEBODY).
Comportamental: Programa de Prevenção de Transtornos Alimentares SOMEBODY
Os participantes receberão atividades diárias para concluir em sua plataforma de mídia social usada com mais frequência por 14 dias consecutivos. As atividades diárias foram adaptadas do Body Project - uma intervenção que demonstrou reduzir a internalização do ideal de magreza e reduzir o risco de distúrbios alimentares. Exemplos de atividades a serem testadas incluem deixar de seguir contas de mídia social que o participante percebe como reforçando o ideal de magreza e postar uma selfie sem maquiagem ou edição. Com base no feedback dos participantes, a intervenção pode ser alterada para melhorar a aceitabilidade, viabilidade e evidência preliminar de eficácia potencial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 2 semanas
A aceitabilidade será avaliada com classificações de escala Likert de 7 pontos, com uma pontuação ≥5 indicando que os participantes consideraram a intervenção aceitável
2 semanas
Viabilidade de intervenção
Prazo: 2 semanas
A viabilidade será avaliada como a porcentagem de participantes consentidos e inscritos que concluírem ≥10 dos 14 dias da intervenção, com ≥80% indicando viabilidade
2 semanas
Mudança na internalização do ideal de magreza
Prazo: Avaliação pré-intervenção para avaliação pós-intervenção (ou aproximadamente 14 dias a partir da linha de base)
O questionário de atitudes socioculturais em relação à aparência - 4 subescalas de internalização revisadas (SATAQ-4R) será usado para medir a internacionalização do ideal de magreza antes e depois da intervenção. Um tamanho de efeito de d = 0,50 para uma alteração na pontuação dentro do sujeito estabelecerá evidências preliminares de eficácia potencial
Avaliação pré-intervenção para avaliação pós-intervenção (ou aproximadamente 14 dias a partir da linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas preocupações com a imagem corporal
Prazo: Avaliação pré-intervenção para avaliação pós-intervenção (ou aproximadamente 14 dias a partir da linha de base)
As subescalas do Questionário de Exame de Distúrbios Alimentares Preocupações com Peso e Forma adaptadas nos últimos 7 dias serão usadas para medir a mudança na imagem corporal antes e depois da intervenção
Avaliação pré-intervenção para avaliação pós-intervenção (ou aproximadamente 14 dias a partir da linha de base)
Mudança na restrição alimentar
Prazo: Avaliação pré-intervenção para avaliação pós-intervenção (ou aproximadamente 14 dias a partir da linha de base)
A subescala de restrição alimentar do Questionário de Exame de Distúrbios Alimentares adaptada para os últimos 7 dias será usada para medir a mudança na restrição alimentar antes e depois da intervenção
Avaliação pré-intervenção para avaliação pós-intervenção (ou aproximadamente 14 dias a partir da linha de base)
Mudança nos sintomas bulímicos
Prazo: Avaliação pré-intervenção para avaliação pós-intervenção (ou aproximadamente 14 dias a partir da linha de base)
O Questionário de Exame de Distúrbios Alimentares Auto-Relatado Bulímico Sintoma Composto Pontuação adaptado para os últimos 7 dias será usado para medir a mudança na frequência de sintomas bulímicos antes e depois da intervenção
Avaliação pré-intervenção para avaliação pós-intervenção (ou aproximadamente 14 dias a partir da linha de base)
Mudança na alimentação desordenada
Prazo: Avaliação pré-intervenção para avaliação pós-intervenção (ou aproximadamente 14 dias a partir da linha de base)
A Pontuação Global do Questionário de Exame de Distúrbios Alimentares adaptada para os últimos 7 dias será usada para medir a mudança nos distúrbios alimentares antes e depois da intervenção
Avaliação pré-intervenção para avaliação pós-intervenção (ou aproximadamente 14 dias a partir da linha de base)
Mudança no uso das redes sociais
Prazo: Avaliação pré-intervenção para avaliação pós-intervenção (ou aproximadamente 14 dias a partir da linha de base)
Os itens do Questionário de Uso de Mídia Social que avaliam a frequência e o tipo de engajamento com a mídia social serão usados ​​para medir a mudança no uso da mídia social antes e depois da intervenção
Avaliação pré-intervenção para avaliação pós-intervenção (ou aproximadamente 14 dias a partir da linha de base)
Adesão ao protocolo - autorreferida
Prazo: 2 semanas
Os itens do questionário de uso de mídia social que avaliam a adesão às atividades diárias de mídia social serão usados ​​para medir a adesão autorrelatada após a intervenção
2 semanas
Adesão ao protocolo - observado
Prazo: Diariamente durante os 14 dias da intervenção
Com o consentimento do participante, um assistente de pesquisa seguirá a conta de mídia social que o participante planeja usar para a intervenção SOMEBODY e preencherá uma lista de verificação diariamente (sim/não) sobre se o participante concluiu ou não a tarefa diária
Diariamente durante os 14 dias da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Florida State University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pamela K Keel, Ph.D., Florida State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 00001960

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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