Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SOMEBODY, программа профилактики расстройств пищевого поведения на основе социальных сетей

3 мая 2022 г. обновлено: Pamela Keel, Florida State University

Открытое экспериментальное исследование SOMEBODY, программы профилактики расстройств пищевого поведения на основе социальных сетей для студенток.

Целью этого исследования является разработка и оценка осуществимости, приемлемости и предварительных доказательств потенциальной эффективности вмешательства на основе социальных сетей для снижения факторов риска расстройств пищевого поведения у студенток.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предыдущие исследования подтверждают связь между конкретными аспектами использования социальных сетей и усилением патологии пищевого поведения в корреляционных планах, а также то, что определенные аспекты использования социальных сетей вызывают увеличение факторов риска расстройств пищевого поведения. Цель текущего проекта — определить, можно ли изменить использование социальных сетей, чтобы снизить факторы риска расстройств пищевого поведения. Для этого студентки колледжей будут привлечены к участию в открытом испытании пилотной программы, которая адаптирует мероприятия, используемые в научно обоснованных программах профилактики расстройств пищевого поведения, для использования на платформах социальных сетей. Вмешательство предназначено для интернализации тонкого идеала.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 25 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женский
  • от 18 до 25 лет
  • попадание в топ-50-й процентиль по времени, проводимому в социальных сетях каждый день

Критерий исключения:

  • мужской
  • <18 лет или >25 лет
  • лица с положительным скринингом на расстройство пищевого поведения согласно Диагностическому статистическому руководству-5 по шкале диагностики расстройств пищевого поведения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Программа SOMEBODY по предотвращению расстройств пищевого поведения
Все участники будут набраны для участия в адаптации мероприятий проекта BODY Project (SOMEBODY) для социальных сетей (SOME).
Поведенческий: Программа SOMEBODY по предотвращению расстройств пищевого поведения
Участники будут получать ежедневные задания на своей наиболее часто используемой платформе социальных сетей в течение 14 дней подряд. Ежедневные занятия были адаптированы из Body Project — вмешательства, которое, как было продемонстрировано, снижает интернализацию стройного идеала и снижает риск расстройств пищевого поведения. Примеры действий, которые необходимо опробовать, включают отписку от учетных записей в социальных сетях, которую участник воспринимает как укрепление идеала худобы, и публикацию селфи без макияжа или редактирования. На основе отзывов участников вмешательство может быть изменено для улучшения приемлемости, осуществимости и предварительных доказательств потенциальной эффективности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 2 недели
Приемлемость будет оцениваться по 7-балльной шкале Лайкерта, где оценка ≥5 указывает на то, что участники сочли вмешательство приемлемым.
2 недели
Возможность вмешательства
Временное ограничение: 2 недели
Осуществимость будет оцениваться как процент согласившихся и зачисленных участников, которые завершили ≥10 из 14 дней вмешательства, при этом ≥80% указывают на осуществимость.
2 недели
Изменение интернализации тонкого идеала
Временное ограничение: От оценки до вмешательства до оценки после вмешательства (или примерно через 14 дней от исходного уровня)
Опросник социокультурного отношения к внешности - 4 пересмотренные (SATAQ-4R) подшкалы интернализации будут использоваться для измерения интернационализации стройного идеала до и после вмешательства. Величина эффекта d = 0,50 для внутрисубъектного изменения оценки установит предварительные доказательства потенциальной эффективности.
От оценки до вмешательства до оценки после вмешательства (или примерно через 14 дней от исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение образа тела
Временное ограничение: От оценки до вмешательства до оценки после вмешательства (или примерно через 14 дней от исходного уровня)
Подшкалы опросника для обследования расстройств пищевого поведения, касающиеся веса и формы, адаптированные за последние 7 дней, будут использоваться для измерения изменений в образе тела до и после вмешательства.
От оценки до вмешательства до оценки после вмешательства (или примерно через 14 дней от исходного уровня)
Изменение режима питания
Временное ограничение: От оценки до вмешательства до оценки после вмешательства (или примерно через 14 дней от исходного уровня)
Подшкала диетического ограничения анкеты обследования расстройств пищевого поведения, адаптированная за последние 7 дней, будет использоваться для измерения изменения диетического ограничения до и после вмешательства.
От оценки до вмешательства до оценки после вмешательства (или примерно через 14 дней от исходного уровня)
Изменение симптомов булимии
Временное ограничение: От оценки до вмешательства до оценки после вмешательства (или примерно через 14 дней от исходного уровня)
Для оценки изменения частоты симптомов булимии до и после вмешательства будет использоваться анкета для обследования расстройств пищевого поведения. Совокупная оценка симптомов булимии, о которой сообщают сами пациенты, адаптированная за последние 7 дней.
От оценки до вмешательства до оценки после вмешательства (или примерно через 14 дней от исходного уровня)
Изменение расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: От оценки до вмешательства до оценки после вмешательства (или примерно через 14 дней от исходного уровня)
Глобальный балл опросника по изучению расстройств пищевого поведения, адаптированный за последние 7 дней, будет использоваться для измерения изменений в расстройствах пищевого поведения до и после вмешательства.
От оценки до вмешательства до оценки после вмешательства (или примерно через 14 дней от исходного уровня)
Изменение использования социальных сетей
Временное ограничение: От оценки до вмешательства до оценки после вмешательства (или примерно через 14 дней от исходного уровня)
Пункты опросника об использовании социальных сетей, оценивающие частоту и тип взаимодействия с социальными сетями, будут использоваться для измерения изменений в использовании социальных сетей до и после вмешательства.
От оценки до вмешательства до оценки после вмешательства (или примерно через 14 дней от исходного уровня)
Соблюдение протокола - самооценка
Временное ограничение: 2 недели
Пункты анкеты об использовании социальных сетей, оценивающие приверженность к ежедневной деятельности в социальных сетях, будут использоваться для измерения приверженности, о которой сообщают сами, после вмешательства.
2 недели
Соблюдение протокола - наблюдается
Временное ограничение: Ежедневно в течение 14 дней вмешательства
С согласия участника ассистент-исследователь будет следить за учетной записью в социальной сети, которую участник планирует использовать для вмешательства КТО-ТО, и будет ежедневно заполнять контрольный список (да/нет) о том, выполнил ли участник ежедневное задание.
Ежедневно в течение 14 дней вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Florida State University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Pamela K Keel, Ph.D., Florida State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 00001960

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками