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ALGUIEN, un programa de prevención de trastornos alimentarios basado en las redes sociales

3 de mayo de 2022 actualizado por: Pamela Keel, Florida State University

Un estudio piloto de prueba abierta de ALGUIEN, un programa de prevención de trastornos alimentarios basado en las redes sociales para mujeres universitarias

El propósito de este estudio es desarrollar y evaluar la viabilidad, aceptabilidad y evidencia preliminar de la eficacia potencial de una intervención basada en las redes sociales para reducir los factores de riesgo de los trastornos alimentarios en mujeres universitarias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Investigaciones anteriores respaldan una asociación entre aspectos específicos del uso de las redes sociales y el aumento de la patología alimentaria en diseños correlacionales y que aspectos específicos del uso de las redes sociales provocan aumentos en los factores de riesgo de los trastornos alimentarios. El objetivo del proyecto actual es determinar si el uso de las redes sociales puede modificarse para provocar una disminución de los factores de riesgo de los trastornos alimentarios. Para lograr esto, se reclutará a mujeres universitarias para que participen en una prueba abierta de un programa piloto que adapta las actividades utilizadas dentro de los programas de prevención de trastornos alimentarios basados ​​en evidencia para ser utilizadas en las plataformas de redes sociales. La intervención está diseñada para apuntar a la internalización del ideal delgado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32304
        • Florida State University Psychology Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • femenino
  • 18 a 25 años
  • puntaje en el percentil 50 superior para el tiempo dedicado a las redes sociales cada día

Criterio de exclusión:

  • masculino
  • <18 años o >25 años
  • Individuos que arrojan resultados positivos para un trastorno alimentario del Manual Estadístico de Diagnóstico-5 en la Escala Diagnóstica de Trastornos Alimentarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Programa de Prevención de Trastornos Alimentarios ALGUIEN
Todos los participantes serán reclutados para participar en la adaptación de SOcial MEdia (SOME) de las actividades del BODY Project (SOMEBODY).
Conductual: Programa de Prevención de Trastornos Alimentarios ALGUIEN
Los participantes recibirán actividades diarias para completar en su plataforma de redes sociales de uso más frecuente durante 14 días consecutivos. Las actividades diarias se han adaptado del Body Project, una intervención que ha demostrado reducir la internalización del ideal de delgadez y reducir el riesgo de trastornos alimentarios. Los ejemplos de actividades que se probarán incluyen dejar de seguir las cuentas de las redes sociales que el participante percibe como un refuerzo del ideal de delgadez y publicar una selfie sin maquillaje ni edición. Según los comentarios de los participantes, la intervención puede modificarse para mejorar la aceptabilidad, la viabilidad y la evidencia preliminar de la eficacia potencial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 2 semanas
La aceptabilidad se evaluará con calificaciones de escala Likert de 7 puntos, con una puntuación ≥5 que indica que los participantes encontraron aceptable la intervención.
2 semanas
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 2 semanas
La viabilidad se evaluará como el porcentaje de participantes autorizados e inscritos que completan ≥10 de los 14 días de la intervención, con ≥80 % indicando viabilidad
2 semanas
Cambio en la internalización del ideal delgado
Periodo de tiempo: Evaluación previa a la intervención a evaluación posterior a la intervención (o aproximadamente 14 días desde el inicio)
El Cuestionario de Actitudes Socioculturales Hacia la Apariencia - 4 Subescalas Revisadas (SATAQ-4R) de Internalización se utilizará para medir la internacionalización del ideal de delgadez antes y después de la intervención. Un tamaño del efecto de d = 0,50 para el cambio de puntaje dentro del sujeto establecerá evidencia preliminar de eficacia potencial
Evaluación previa a la intervención a evaluación posterior a la intervención (o aproximadamente 14 días desde el inicio)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preocupaciones sobre el cambio en la imagen corporal
Periodo de tiempo: Evaluación previa a la intervención a evaluación posterior a la intervención (o aproximadamente 14 días desde el inicio)
Las subescalas de preocupaciones sobre el peso y la figura del Cuestionario de Examen de Trastornos de la Alimentación adaptadas a los últimos 7 días se utilizarán para medir el cambio en la imagen corporal antes y después de la intervención.
Evaluación previa a la intervención a evaluación posterior a la intervención (o aproximadamente 14 días desde el inicio)
Cambio en la restricción dietética
Periodo de tiempo: Evaluación previa a la intervención a evaluación posterior a la intervención (o aproximadamente 14 días desde el inicio)
La subescala de Restricción Dietética del Cuestionario de Examen de Trastornos de la Alimentación adaptada para los últimos 7 días se utilizará para medir el cambio en la restricción dietética antes y después de la intervención.
Evaluación previa a la intervención a evaluación posterior a la intervención (o aproximadamente 14 días desde el inicio)
Cambio en los síntomas bulímicos
Periodo de tiempo: Evaluación previa a la intervención a evaluación posterior a la intervención (o aproximadamente 14 días desde el inicio)
La puntuación compuesta de síntomas bulímicos autoinformada del Cuestionario de examen de trastornos alimentarios adaptada a los últimos 7 días se utilizará para medir el cambio en la frecuencia de los síntomas bulímicos antes y después de la intervención.
Evaluación previa a la intervención a evaluación posterior a la intervención (o aproximadamente 14 días desde el inicio)
Cambio en la alimentación desordenada
Periodo de tiempo: Evaluación previa a la intervención a evaluación posterior a la intervención (o aproximadamente 14 días desde el inicio)
La puntuación global del Cuestionario de examen de trastornos alimentarios adaptada para los últimos 7 días se utilizará para medir el cambio en los trastornos alimentarios antes y después de la intervención.
Evaluación previa a la intervención a evaluación posterior a la intervención (o aproximadamente 14 días desde el inicio)
Cambio en el uso de las redes sociales
Periodo de tiempo: Evaluación previa a la intervención a evaluación posterior a la intervención (o aproximadamente 14 días desde el inicio)
Los ítems del Cuestionario de uso de redes sociales que evalúan la frecuencia y el tipo de interacción con las redes sociales se utilizarán para medir el cambio en el uso de las redes sociales antes y después de la intervención.
Evaluación previa a la intervención a evaluación posterior a la intervención (o aproximadamente 14 días desde el inicio)
Cumplimiento del protocolo - autoinformado
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los elementos del Cuestionario de uso de redes sociales que evalúan la adherencia a las actividades diarias de las redes sociales se utilizarán para medir la adherencia autoinformada después de la intervención.
2 semanas
Cumplimiento del protocolo - observado
Periodo de tiempo: Diariamente durante los 14 días de la intervención
Con el consentimiento del participante, un asistente de investigación seguirá la cuenta de redes sociales que el participante planea usar para la intervención de ALGUIEN y completará una lista de verificación diariamente (sí/no) sobre si el participante completó o no la tarea diaria.
Diariamente durante los 14 días de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Florida State University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pamela K Keel, Ph.D., Florida State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 00001960

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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