Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modelování účinků chronického užívání marihuany na neurozánět a neuronální poranění související s HIV (CHI)

27. března 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Tato studie uplatňuje přístup založený na hypotézách ke zkoumání účinků chronického užívání marihuany na zánět spojený s HIV a jeho následné dopady na funkci centrálního nervového systému, s cílem identifikovat mechanismy, kterými kanabinoidy modulují neurologické poruchy a další komorbidity u osob s HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
        • Nábor
        • Biotech Place
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina S Meade, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ověřený HIV status
  • Současné užívání marihuany (pouze skupiny MJ+)
  • Žádné současné užívání marihuany (pouze skupiny MJ)
  • současné zapojení do péče o HIV (pouze účastníci HIV+)
  • příjem cART jako první linie léčby (pouze účastníci HIV+)
  • stabilní režim cART (pouze účastníci HIV+)
  • nedetekovatelná virová zátěž HIV RNA po dobu > 1 roku (pouze účastníci HIV+)

Kritéria vyloučení:

  • Celoživotní zneužívání jakékoli nezákonné drogy kromě marihuany
  • <9.ročník vzdělání; negramotnost nebo nedostatek plynulosti v angličtině
  • středně těžké nebo těžké poranění hlavy v anamnéze
  • nestabilní nebo závažné neurologické poruchy
  • těžké duševní onemocnění
  • systémová autoimunitní onemocnění
  • imunoterapie
  • Kontraindikace MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: HIV+ uživatel marihuany
Účastníci s HIV, kteří hlásí užívání marihuany
Jiný: Imunitní a cytokinové profilování
Budou odebrány vzorky krve pro imunitní a cytokinové profilování. Účastníci budou hodnoceni třikrát během 2 let.
Behaviorální: Neuropsychologické vyšetření
Účastníci budou mít třikrát během 2 let neuropsychologické vyšetření.
Jiný: Multimodální, multiparametrická MRI
Výzkumníci použijí multimodální, multiparametrické sekvence ke zkoumání neurozánětlivých a neurodegenerativních procesů in vivo. Účastníci budou hodnoceni třikrát během 2 let.
Jiný: HIV+ neuživatel drog
Účastníci s HIV, kteří neuvádějí žádné užívání drog
Jiný: Imunitní a cytokinové profilování
Budou odebrány vzorky krve pro imunitní a cytokinové profilování. Účastníci budou hodnoceni třikrát během 2 let.
Behaviorální: Neuropsychologické vyšetření
Účastníci budou mít třikrát během 2 let neuropsychologické vyšetření.
Jiný: Multimodální, multiparametrická MRI
Výzkumníci použijí multimodální, multiparametrické sekvence ke zkoumání neurozánětlivých a neurodegenerativních procesů in vivo. Účastníci budou hodnoceni třikrát během 2 let.
Jiný: Uživatel HIV-marihuany
Účastníci bez HIV, kteří hlásí užívání marihuany
Jiný: Imunitní a cytokinové profilování
Budou odebrány vzorky krve pro imunitní a cytokinové profilování. Účastníci budou hodnoceni třikrát během 2 let.
Behaviorální: Neuropsychologické vyšetření
Účastníci budou mít třikrát během 2 let neuropsychologické vyšetření.
Jiný: Multimodální, multiparametrická MRI
Výzkumníci použijí multimodální, multiparametrické sekvence ke zkoumání neurozánětlivých a neurodegenerativních procesů in vivo. Účastníci budou hodnoceni třikrát během 2 let.
Jiný: HIV – uživatel bez drog
Účastníci bez HIV, kteří neuvádějí žádné užívání drog
Jiný: Imunitní a cytokinové profilování
Budou odebrány vzorky krve pro imunitní a cytokinové profilování. Účastníci budou hodnoceni třikrát během 2 let.
Behaviorální: Neuropsychologické vyšetření
Účastníci budou mít třikrát během 2 let neuropsychologické vyšetření.
Jiný: Multimodální, multiparametrická MRI
Výzkumníci použijí multimodální, multiparametrické sekvence ke zkoumání neurozánětlivých a neurodegenerativních procesů in vivo. Účastníci budou hodnoceni třikrát během 2 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neurokognitivní funkce měřená neuropsychologickou baterií
Časové okno: výchozí stav, jednoleté sledování a dvouleté sledování
Baterie neuropsychologického testování hodnotí 7 kognitivních domén se 3-4 testy na doménu. Nezpracované skóre z každého testu bude převedeno na demograficky upravená standardní skóre, nazývaná T-skóre pomocí aktuálních amerických normativních dat. T-skóre 50 je považováno za normativní průměr a každá 10bodová odchylka je ekvivalentní 1 standardní odchylce. Minimální možné T-skóre je 0 a maximum je 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší neurokognitivní funkce. Průměrné T-skóre pro všechny testy v doméně bude doménové T-skóre a průměr všech doménových T-skóre bude globální T-skóre. T-skóre bude sloužit jako primární kontinuální měření, protože zachycuje celý rozsah kognitivních funkcí.
výchozí stav, jednoleté sledování a dvouleté sledování
Změna v interakci neuron-glie měřená pomocí glutamátu + glutaminu (GLX)
Časové okno: výchozí stav, jednoleté sledování a dvouleté sledování
GLX bude měřena pomocí Echo-planárního spektroskopického zobrazování. Nižší GLX ukazuje na méně interakcí neuron-glie. Jednotky měření GLX jsou části na milion.
výchozí stav, jednoleté sledování a dvouleté sledování
Změna axonální ztráty a poškození měřená axonální difuzivitou (AD)
Časové okno: výchozí stav, jednoleté sledování a dvouleté sledování
AD bude měřena pomocí difúzně váženého zobrazování. Nižší axonální difuzivita je spojena s větší ztrátou axonů a poraněním. Jednotkou měření pro AD je mikrometr^2/milisekundu.
výchozí stav, jednoleté sledování a dvouleté sledování
Změna celkové integrity bílé hmoty měřená frakční anizotropií (FA)
Časové okno: výchozí stav, jednoleté sledování a dvouleté sledování
FA bude měřena pomocí difúzně váženého zobrazování. Vyšší FA je spojena s vyšší celkovou integritou bílé hmoty. FA je skalární hodnota mezi 0 a 1.
výchozí stav, jednoleté sledování a dvouleté sledování
Změna buněčnosti související se zánětem měřená omezenou frakcí (RF)
Časové okno: výchozí stav, jednoleté sledování a dvouleté sledování
RF bude měřena pomocí difúzně váženého zobrazování. Vyšší omezená frakce je spojena s vyšší celularitou související se zánětem. Jednotkou měření pro RF je mikrometr^2/milisekundu.
výchozí stav, jednoleté sledování a dvouleté sledování
Změna edému extracelulární tkáně měřená pomocí neomezené frakce (NF)
Časové okno: výchozí stav, jednoleté sledování a dvouleté sledování
NF bude měřena pomocí difúzně váženého zobrazování. Nižší neomezená frakce je spojena se zvýšeným edémem extracelulární tkáně. Jednotkou měření NF je mikrometr^2/milisekundu.
výchozí stav, jednoleté sledování a dvouleté sledování
Změna šedé hmoty měřená kortikální plochou a tloušťkou a kortikálním a subkortikálním objemem
Časové okno: výchozí stav, jednoleté sledování a dvouleté sledování
Kortikální oblasti a tloušťka a kortikální a subkortikální objem budou měřeny pomocí T1-váženého zobrazování. Nižší šedá hmota je spojena se sníženou kognitivní funkcí a je markerem neurodegenerativního onemocnění. Kortikální plocha, tloušťka a objemové jednotky jsou v milimetrech^2. Subkortikální objemové jednotky jsou v milimetrech^3.
výchozí stav, jednoleté sledování a dvouleté sledování
Změna celistvosti bílé hmoty měřená počtem proudnic v traktu bílé hmoty
Časové okno: výchozí stav, jednoleté sledování a dvouleté sledování
Počet proudnic v traktu bílé hmoty bude měřen pomocí difuzně váženého zobrazování. Nižší počet proudění bílé hmoty je spojen s nižší integritou bílé hmoty. Jednotkou měření pro počet proudnic traktu bílé hmoty je celkový počet proudnic v traktu bílé hmoty.
výchozí stav, jednoleté sledování a dvouleté sledování
Změna axonálního poškození byla měřena proteinem neurofilament light (NfL).
Časové okno: výchozí stav, jednoleté sledování a dvouleté sledování
NfL bude měřen pomocí krevního séra a zpracován pomocí ultrasenzitivního imunotestu. Vyšší NfL je spojeno s větším poškozením axonů. Jednotky měření proteinu NfL jsou v pikogramech/mililitr^-1.
výchozí stav, jednoleté sledování a dvouleté sledování
Změna v neuronální integritě měřená N-acetyl aspartátem (NAA)
Časové okno: výchozí stav, jednoleté sledování a dvouleté sledování
NAA bude měřena pomocí Echo-planárního spektroskopického zobrazování. Nižší NAA je spojena s menší neuronální integritou. Jednotky měření NAA jsou části na milion.
výchozí stav, jednoleté sledování a dvouleté sledování
Změna demyelinizace nebo dysmyelinizace měřená radiální difuzivitou (RD)
Časové okno: výchozí stav, jednoleté sledování a dvouleté sledování
RD bude měřena pomocí difuzně váženého zobrazování. Vyšší radiální difuzivita je spojena s větší demyelinizací a dysmyelinizací. Jednotkou měření pro RD je mikrometr^2/milisekundu.
výchozí stav, jednoleté sledování a dvouleté sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christina S Meade, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00098474
  • R01DA052827 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Veškeré vytvořené pokyny, protokoly a provozní postupy budou volně dostupné. Vyšetřovatelé zpřístupní data a související dokumentaci uživatelům na základě dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Vyšetřovatelé data uzamknou, dokud nebudou dokončeny primární analýzy a přijaty k publikaci, poté zpřístupní data co nejširšímu rozsahu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dohody o sdílení dat budou zahrnovat: (1) závazek uznat zdroje dat a dodržovat podmínky, za kterých k nim přistupovali, (2) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádnou osobu účastníka, (3) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie a (4) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení