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Modellazione degli effetti dell'uso cronico di marijuana sulla neuroinfiammazione e sul danno neuronale correlato all'HIV (CHI)

27 marzo 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Questo studio applica un approccio basato su ipotesi per esaminare gli effetti dell'uso cronico di marijuana sull'infiammazione associata all'HIV e i suoi conseguenti impatti sulla funzione del sistema nervoso centrale, con l'obiettivo di identificare i meccanismi attraverso i quali i cannabinoidi modulano i disturbi neurologici e altre comorbidità nelle persone con HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
        • Reclutamento
        • Biotech Place
        • Investigatore principale:
          • Christina S Meade, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stato HIV accertato
  • Uso attuale di marijuana (solo gruppi MJ+)
  • Nessun uso attuale di marijuana (solo gruppi MJ)
  • impegno attuale nella cura dell'HIV (solo partecipanti HIV+)
  • ricezione di cART come trattamento di prima linea (solo partecipanti HIV+)
  • regime cART stabile (solo partecipanti HIV+)
  • carica virale HIV RNA non rilevabile per> 1 anno (solo partecipanti HIV +)

Criteri di esclusione:

  • Abuso a vita per qualsiasi droga illecita diversa dalla marijuana
  • <istruzione di grado 9; analfabetismo o mancanza di padronanza della lingua inglese
  • storia di trauma cranico moderato o grave
  • disturbi neurologici instabili o gravi
  • grave malattia mentale
  • malattie autoimmuni sistemiche
  • immunoterapia
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Consumatore di marijuana sieropositivo
Partecipanti con HIV che segnalano l'uso di marijuana
Altro: Profilazione immunitaria e delle citochine
Saranno raccolti campioni di sangue per la profilazione immunitaria e delle citochine. I partecipanti saranno valutati tre volte nell'arco di 2 anni.
Comportamentale: Test neuropsicologici
I partecipanti saranno sottoposti a test neuropsicologici tre volte nell'arco di 2 anni.
Altro: MRI multimodale e multiparametrica
I ricercatori utilizzeranno sequenze multimodali e multiparametriche per studiare i processi neuroinfiammatori e neurodegenerativi in ​​vivo. I partecipanti saranno valutati tre volte nell'arco di 2 anni.
Altro: Utilizzatore sieropositivo non tossicodipendente
Partecipanti con HIV che non segnalano l'uso di droghe
Altro: Profilazione immunitaria e delle citochine
Saranno raccolti campioni di sangue per la profilazione immunitaria e delle citochine. I partecipanti saranno valutati tre volte nell'arco di 2 anni.
Comportamentale: Test neuropsicologici
I partecipanti saranno sottoposti a test neuropsicologici tre volte nell'arco di 2 anni.
Altro: MRI multimodale e multiparametrica
I ricercatori utilizzeranno sequenze multimodali e multiparametriche per studiare i processi neuroinfiammatori e neurodegenerativi in ​​vivo. I partecipanti saranno valutati tre volte nell'arco di 2 anni.
Altro: Consumatore di HIV-marijuana
Partecipanti senza HIV che segnalano l'uso di marijuana
Altro: Profilazione immunitaria e delle citochine
Saranno raccolti campioni di sangue per la profilazione immunitaria e delle citochine. I partecipanti saranno valutati tre volte nell'arco di 2 anni.
Comportamentale: Test neuropsicologici
I partecipanti saranno sottoposti a test neuropsicologici tre volte nell'arco di 2 anni.
Altro: MRI multimodale e multiparametrica
I ricercatori utilizzeranno sequenze multimodali e multiparametriche per studiare i processi neuroinfiammatori e neurodegenerativi in ​​vivo. I partecipanti saranno valutati tre volte nell'arco di 2 anni.
Altro: Utilizzatore di HIV non tossicodipendente
Partecipanti senza HIV che non segnalano l'uso di droghe
Altro: Profilazione immunitaria e delle citochine
Saranno raccolti campioni di sangue per la profilazione immunitaria e delle citochine. I partecipanti saranno valutati tre volte nell'arco di 2 anni.
Comportamentale: Test neuropsicologici
I partecipanti saranno sottoposti a test neuropsicologici tre volte nell'arco di 2 anni.
Altro: MRI multimodale e multiparametrica
I ricercatori utilizzeranno sequenze multimodali e multiparametriche per studiare i processi neuroinfiammatori e neurodegenerativi in ​​vivo. I partecipanti saranno valutati tre volte nell'arco di 2 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione neurocognitiva misurata dalla batteria neuropsicologica
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 anno e follow-up a 2 anni
La batteria di test neuropsicologici valuta 7 domini cognitivi con 3-4 test per dominio. I punteggi grezzi di ciascun test verranno convertiti in punteggi standard aggiustati demograficamente, chiamati punteggi T utilizzando dati normativi statunitensi aggiornati. Un punteggio T di 50 è considerato la media normativa e ogni deviazione di 10 punti equivale a 1 deviazione standard. Il punteggio T minimo possibile è 0 e il massimo è 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione neurocognitiva. Il punteggio T medio per tutti i test in un dominio sarà il punteggio T del dominio e la media di tutti i punteggi T del dominio sarà il punteggio T globale. I punteggi T serviranno come misura continua primaria perché catturano l'intera gamma della funzione cognitiva.
basale, follow-up a 1 anno e follow-up a 2 anni
Variazione dell'interazione neuronale-glia misurata dal glutammato + glutammina (GLX)
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 anno e follow-up a 2 anni
GLX sarà misurato utilizzando l'imaging spettroscopico Echo-planar. GLX inferiore è indicativo di minori interazioni neuronali-gliali. L'unità di misura GLX è parti per milione.
basale, follow-up a 1 anno e follow-up a 2 anni
Variazione della perdita e del danno assonale misurata dalla diffusività assonale (AD)
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 anno e follow-up a 2 anni
L'AD sarà misurato utilizzando l'imaging pesato in diffusione. Una minore diffusività assonale è associata a maggiori perdite e lesioni assonali. L'unità di misura per AD è il micrometro^2/millisecondo.
basale, follow-up a 1 anno e follow-up a 2 anni
Variazione dell'integrità complessiva della materia bianca misurata mediante anisotropia frazionaria (FA)
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 anno e follow-up a 2 anni
L'AF sarà misurato utilizzando l'imaging pesato in diffusione. Una FA più alta è associata a una maggiore integrità complessiva della sostanza bianca. FA è un valore scalare compreso tra 0 e 1.
basale, follow-up a 1 anno e follow-up a 2 anni
Variazione della cellularità correlata all'infiammazione misurata dalla frazione ristretta (RF)
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 anno e follow-up a 2 anni
La RF sarà misurata utilizzando l'imaging pesato in diffusione. Una frazione ristretta più alta è associata a una maggiore cellularità correlata all'infiammazione. L'unità di misura per RF è il micrometro^2/millisecondo.
basale, follow-up a 1 anno e follow-up a 2 anni
Variazione dell'edema del tessuto extracellulare misurato dalla frazione non ristretta (NF)
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 anno e follow-up a 2 anni
La NF sarà misurata mediante imaging pesato in diffusione. La frazione inferiore non ristretta è associata ad un aumento dell'edema del tessuto extracellulare. L'unità di misura per NF è il micrometro^2/millisecondo.
basale, follow-up a 1 anno e follow-up a 2 anni
Variazione della materia grigia misurata dall'area corticale e dallo spessore e dal volume corticale e sottocorticale
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 anno e follow-up a 2 anni
Le aree e lo spessore corticale e il volume corticale e sottocorticale saranno misurati mediante imaging pesato in T1. La materia grigia inferiore è associata a una ridotta funzione cognitiva ed è un marker di malattia neurodegenerativa. Le unità di misura dell'area corticale, dello spessore e del volume sono in millimetri^2. Le unità di misura del volume sottocorticale sono in millimetri^3.
basale, follow-up a 1 anno e follow-up a 2 anni
Variazione dell'integrità della sostanza bianca misurata dal conteggio semplificato del tratto di sostanza bianca
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 anno e follow-up a 2 anni
Il conteggio della linea di flusso della materia bianca sarà misurato utilizzando l'imaging pesato in diffusione. Il conteggio semplificato del tratto di sostanza bianca inferiore è associato a un'integrità della sostanza bianca inferiore. L'unità di misura per il conteggio delle linee di flusso della sostanza bianca è il numero totale di linee di flusso all'interno di un tratto di sostanza bianca.
basale, follow-up a 1 anno e follow-up a 2 anni
Il cambiamento nel danno assonale è stato misurato dalla proteina del neurofilamento leggero (NfL).
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 anno e follow-up a 2 anni
L'NfL sarà misurato usando siero di sangue e processato usando un saggio immunologico ultrasensibile. NfL più elevato è associato a più danni assonali. Le unità di misura della proteina NfL sono in picogrammo/millilitro^-1.
basale, follow-up a 1 anno e follow-up a 2 anni
Cambiamento nell'integrità neuronale misurata mediante N-acetil aspartato (NAA)
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 anno e follow-up a 2 anni
La NAA sarà misurata utilizzando l'imaging spettroscopico ecoplanare. Una NAA inferiore è associata a una minore integrità neuronale. Le unità di misura NAA sono parti per milione.
basale, follow-up a 1 anno e follow-up a 2 anni
Cambiamento nella demielinizzazione o dismielinizzazione misurata mediante diffusività radiale (RD)
Lasso di tempo: basale, follow-up a 1 anno e follow-up a 2 anni
L'RD sarà misurato utilizzando l'imaging pesato in diffusione. Una maggiore diffusività radiale è associata a una maggiore demielinizzazione e dismielinizzazione. L'unità di misura per RD è micrometro^2/millisecondo.
basale, follow-up a 1 anno e follow-up a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christina S Meade, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00098474
  • R01DA052827 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Eventuali linee guida, protocolli e procedure operative generate saranno rese disponibili gratuitamente. Gli investigatori metteranno a disposizione degli utenti i dati e la documentazione associata in base a un accordo di condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Gli investigatori bloccheranno i dati fino a quando le analisi primarie non saranno completate e accettate per la pubblicazione, dopodiché gli investigatori renderanno i dati il ​​più ampiamente disponibili possibile.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli accordi di condivisione dei dati includeranno: (1) un impegno a riconoscere le fonti dei dati e a conformarsi ai termini e alle condizioni in base ai quali vi hanno avuto accesso, (2) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e a non identificare alcun individuo partecipante, (3) un impegno a proteggere i dati utilizzando la tecnologia informatica appropriata e (4) un impegno a distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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