Modelowanie wpływu przewlekłego używania marihuany na zapalenie nerwów i uszkodzenie neuronów związane z HIV (CHI)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christina S Meade, PhD
- Numer telefonu: 336-716-0695
- E-mail: Christina.Meade@wfusm.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sheri L Towe, PhD
- Numer telefonu: 336-716-4331
- E-mail: Sheri.Towe@wfusm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
- Rekrutacyjny
- Biotech Place
-
Główny śledczy:
- Christina S Meade, PhD
-
Kontakt:
- Christina S Meade, PhD
- Numer telefonu: 336-716-0695
- E-mail: Christina.Meade@wfusm.edu
-
Kontakt:
- Sheri L Towe, PhD
- Numer telefonu: 336-716-4331
- E-mail: Sheri.Towe@wfusm.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zweryfikowany status HIV
- Obecne używanie marihuany (tylko grupy MJ+)
- Obecnie brak używania marihuany (tylko grupy MJ)
- obecne zaangażowanie w opiekę nad HIV (tylko uczestnicy HIV+)
- otrzymanie cART jako pierwszego rzutu leczenia (tylko osoby z HIV+)
- stabilny schemat cART (tylko uczestnicy HIV+)
- niewykrywalne miano wirusa HIV RNA przez ponad 1 rok (tylko osoby z HIV+)
Kryteria wyłączenia:
- Nadużywanie przez całe życie jakiegokolwiek nielegalnego narkotyku innego niż marihuana
- <dziewiąta klasa edukacji; analfabetyzm lub brak biegłości w języku angielskim
- historia umiarkowanego lub ciężkiego urazu głowy
- niestabilne lub poważne zaburzenia neurologiczne
- ciężka choroba psychiczna
- ogólnoustrojowe choroby autoimmunologiczne
- immunoterapia
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Użytkownik marihuany HIV+
Uczestnicy z HIV, którzy zgłaszają używanie marihuany
|
Zostaną pobrane próbki krwi do profilowania immunologicznego i cytokin.
Uczestnicy będą oceniani trzy razy w ciągu 2 lat.
Uczestnicy zostaną poddani testom neuropsychologicznym trzy razy w ciągu 2 lat.
Badacze wykorzystają multimodalne, wieloparametryczne sekwencje do badania procesów neurozapalnych i neurodegeneracyjnych in vivo.
Uczestnicy będą oceniani trzykrotnie w ciągu 2 lat.
|
|
Inny: Użytkownik HIV+ niebędący narkomanem
Uczestnicy z HIV, którzy nie zgłaszają używania narkotyków
|
Zostaną pobrane próbki krwi do profilowania immunologicznego i cytokin.
Uczestnicy będą oceniani trzy razy w ciągu 2 lat.
Uczestnicy zostaną poddani testom neuropsychologicznym trzy razy w ciągu 2 lat.
Badacze wykorzystają multimodalne, wieloparametryczne sekwencje do badania procesów neurozapalnych i neurodegeneracyjnych in vivo.
Uczestnicy będą oceniani trzykrotnie w ciągu 2 lat.
|
|
Inny: HIV-użytkownik marihuany
Uczestnicy bez wirusa HIV, którzy zgłaszają używanie marihuany
|
Zostaną pobrane próbki krwi do profilowania immunologicznego i cytokin.
Uczestnicy będą oceniani trzy razy w ciągu 2 lat.
Uczestnicy zostaną poddani testom neuropsychologicznym trzy razy w ciągu 2 lat.
Badacze wykorzystają multimodalne, wieloparametryczne sekwencje do badania procesów neurozapalnych i neurodegeneracyjnych in vivo.
Uczestnicy będą oceniani trzykrotnie w ciągu 2 lat.
|
|
Inny: HIV- użytkownik nienarkotykowy
Uczestnicy bez wirusa HIV, którzy nie zgłaszają używania narkotyków
|
Zostaną pobrane próbki krwi do profilowania immunologicznego i cytokin.
Uczestnicy będą oceniani trzy razy w ciągu 2 lat.
Uczestnicy zostaną poddani testom neuropsychologicznym trzy razy w ciągu 2 lat.
Badacze wykorzystają multimodalne, wieloparametryczne sekwencje do badania procesów neurozapalnych i neurodegeneracyjnych in vivo.
Uczestnicy będą oceniani trzykrotnie w ciągu 2 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji neuropoznawczych mierzona za pomocą baterii neuropsychologicznej
Ramy czasowe: wyjściowa, roczna obserwacja i 2 letnia obserwacja
|
Bateria testów neuropsychologicznych ocenia 7 domen poznawczych z 3-4 testami na domenę.
Surowe wyniki z każdego testu zostaną przekonwertowane na demograficznie dostosowane wyniki standardowe, zwane T-score, przy użyciu aktualnych normatywnych danych USA.
Wynik T wynoszący 50 jest uważany za średnią normatywną, a każde 10-punktowe odchylenie odpowiada 1 odchyleniu standardowemu.
Minimalny możliwy wynik T wynosi 0, a maksymalny 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą funkcję neuropoznawczą.
Średni T-score dla wszystkich testów w domenie będzie T-score domeny, a średnia wszystkich T-score domeny będzie globalnym T-score.
T-score będzie służyć jako główna miara ciągła, ponieważ rejestruje pełny zakres funkcji poznawczych.
|
wyjściowa, roczna obserwacja i 2 letnia obserwacja
|
|
Zmiana w interakcji neuron-glej mierzona za pomocą glutaminianu + glutaminy (GLX)
Ramy czasowe: wyjściowa, roczna obserwacja i 2 letnia obserwacja
|
GLX zostanie zmierzony za pomocą spektroskopii echoplanarnej.
Niższy GLX wskazuje na mniej interakcji neuronów z glejem.
Jednostki miary GLX to części na milion.
|
wyjściowa, roczna obserwacja i 2 letnia obserwacja
|
|
Zmiana utraty i uszkodzenia aksonów mierzona dyfuzyjnością aksonów (AD)
Ramy czasowe: wyjściowa, roczna obserwacja i 2 letnia obserwacja
|
AD będzie mierzona za pomocą obrazowania ważonego dyfuzją.
Niższa dyfuzyjność aksonalna wiąże się z większą utratą i uszkodzeniem aksonów.
Jednostką miary AD jest mikrometr^2/milisekundę.
|
wyjściowa, roczna obserwacja i 2 letnia obserwacja
|
|
Zmiana ogólnej integralności istoty białej mierzona anizotropią frakcyjną (FA)
Ramy czasowe: wyjściowa, roczna obserwacja i 2 letnia obserwacja
|
FA będzie mierzona za pomocą obrazowania ważonego dyfuzją.
Wyższy FA jest związany z wyższą ogólną integralnością istoty białej.
FA to wartość skalarna z przedziału od 0 do 1.
|
wyjściowa, roczna obserwacja i 2 letnia obserwacja
|
|
Zmiana komórkowości związanej ze stanem zapalnym mierzona frakcją ograniczoną (RF)
Ramy czasowe: wyjściowa, roczna obserwacja i 2 letnia obserwacja
|
RF będzie mierzone za pomocą obrazowania ważonego dyfuzją.
Wyższa frakcja ograniczona jest związana z wyższą komórkowością związaną z zapaleniem.
Jednostką miary częstotliwości radiowej jest mikrometr^2/milisekundę.
|
wyjściowa, roczna obserwacja i 2 letnia obserwacja
|
|
Zmiana obrzęku tkanek pozakomórkowych mierzona frakcją nieograniczoną (NF)
Ramy czasowe: wyjściowa, roczna obserwacja i 2 letnia obserwacja
|
NF będzie mierzona za pomocą obrazowania ważonego dyfuzją.
Niższa frakcja nierestrykcyjna jest związana ze zwiększonym obrzękiem tkanek pozakomórkowych.
Jednostką miary NF jest mikrometr^2/milisekunda.
|
wyjściowa, roczna obserwacja i 2 letnia obserwacja
|
|
Zmiana istoty szarej mierzona na podstawie powierzchni i grubości kory oraz objętości korowej i podkorowej
Ramy czasowe: wyjściowa, roczna obserwacja i 2 letnia obserwacja
|
Obszary korowe i ich grubość oraz objętość korowa i podkorowa będą mierzone za pomocą obrazowania T1-zależnego.
Niższa istota szara jest związana z obniżoną funkcją poznawczą i jest markerem choroby neurodegeneracyjnej.
Jednostki miary powierzchni korowej, grubości i objętości to milimetr^2.
Jednostkami miary objętości podkorowej są milimetry^3.
|
wyjściowa, roczna obserwacja i 2 letnia obserwacja
|
|
Zmiana integralności istoty białej mierzona za pomocą liczby obiegów przewodu istoty białej
Ramy czasowe: wyjściowa, roczna obserwacja i 2 letnia obserwacja
|
Liczba linii przepływu istoty białej będzie mierzona za pomocą obrazowania ważonego dyfuzją.
Niższa liczba usprawnień przewodu istoty białej jest związana z niższą integralnością istoty białej.
Jednostką miary liczby linii prądu istoty białej jest całkowita liczba linii prądu w obrębie istoty białej.
|
wyjściowa, roczna obserwacja i 2 letnia obserwacja
|
|
Zmianę uszkodzenia aksonów mierzono za pomocą białka światła neurofilamentu (NfL).
Ramy czasowe: wyjściowa, roczna obserwacja i 2 letnia obserwacja
|
NfL będzie mierzone przy użyciu surowicy krwi i przetwarzane przy użyciu ultraczułego testu immunologicznego.
Wyższy NfL wiąże się z większym uszkodzeniem aksonów.
Jednostki miary białka NfL to pikogram/mililitr^-1.
|
wyjściowa, roczna obserwacja i 2 letnia obserwacja
|
|
Zmiana integralności neuronów mierzona za pomocą asparaginianu N-acetylu (NAA)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, obserwacja po 1 roku i obserwacja po 2 latach
|
Pomiar NAA będzie wykonywany za pomocą obrazowania spektroskopowego echoplanarnego.
Niższy poziom NAA wiąże się z mniejszą integralnością neuronów.
Jednostką miary NAA są części na milion.
|
wartość wyjściowa, obserwacja po 1 roku i obserwacja po 2 latach
|
|
Zmiana w demielinizacji lub dysmielinizacji mierzona metodą dyfuzyjności promieniowej (RD)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, obserwacja po 1 roku i obserwacja po 2 latach
|
RD będzie mierzona za pomocą obrazowania ważonego dyfuzyjnie.
Wyższa dyfuzyjność promieniowa jest związana z większą demielinizacją i dysmielinizacją.
Jednostką miary RD jest mikrometr^2/milisekundę.
|
wartość wyjściowa, obserwacja po 1 roku i obserwacja po 2 latach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Christina S Meade, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00098474
- R01DA052827 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .