Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моделирование воздействия хронического употребления марихуаны на нейровоспаление и повреждение нейронов, связанное с ВИЧ (CHI)

27 марта 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
В этом исследовании применяется подход, основанный на гипотезе, для изучения влияния хронического употребления марихуаны на воспаление, связанное с ВИЧ, и его последующее воздействие на функцию центральной нервной системы с целью выявления механизмов, посредством которых каннабиноиды модулируют неврологические расстройства и другие сопутствующие заболевания у людей с ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
220

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Christina S Meade, PhD
  • Номер телефона: 336-716-0695
  • Электронная почта: Christina.Meade@wfusm.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sheri L Towe, PhD
  • Номер телефона: 336-716-4331
  • Электронная почта: Sheri.Towe@wfusm.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27101
        • Рекрутинг
        • Biotech Place
        • Главный следователь:
          • Christina S Meade, PhD
        • Контакт:
          • Christina S Meade, PhD
          • Номер телефона: 336-716-0695
          • Электронная почта: Christina.Meade@wfusm.edu
        • Контакт:
          • Sheri L Towe, PhD
          • Номер телефона: 336-716-4331
          • Электронная почта: Sheri.Towe@wfusm.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • подтвержденный ВИЧ-статус
  • Текущее употребление марихуаны (только группы MJ+)
  • В настоящее время не употребляет марихуану (только группы MJ)
  • текущее участие в лечении ВИЧ (только участники с ВИЧ+)
  • получение КАРТ в качестве терапии первой линии (только участники с ВИЧ+)
  • стабильный режим АРВТ (только участники с ВИЧ+)
  • неопределяемая вирусная нагрузка РНК ВИЧ в течение >1 года (только участники с ВИЧ+)

Критерий исключения:

  • Пожизненное злоупотребление любым запрещенным наркотиком, кроме марихуаны
  • образование <9 класса; неграмотность или отсутствие свободного владения английским языком
  • в анамнезе умеренная или тяжелая травма головы
  • нестабильные или серьезные неврологические расстройства
  • тяжелое психическое заболевание
  • системные аутоиммунные заболевания
  • иммунотерапия
  • Противопоказания МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: ВИЧ-положительный потребитель марихуаны
Участники с ВИЧ, которые сообщают об употреблении марихуаны
Другой: Иммунный и цитокиновый профили
Образцы крови будут собраны для иммунного и цитокинового профиля. Участники будут оцениваться три раза в течение 2 лет.
Поведенческий: Нейропсихологическое тестирование
Участники будут проходить нейропсихологическое тестирование три раза в течение 2 лет.
Другой: Мультимодальная, многопараметрическая МРТ
Исследователи будут использовать мультимодальные, многопараметрические последовательности для исследования нейровоспалительных и нейродегенеративных процессов in vivo. Участники будут оцениваться три раза в течение 2 лет.
Другой: ВИЧ+ не употребляющий наркотики
Участники с ВИЧ, которые сообщают об отсутствии употребления наркотиков
Другой: Иммунный и цитокиновый профили
Образцы крови будут собраны для иммунного и цитокинового профиля. Участники будут оцениваться три раза в течение 2 лет.
Поведенческий: Нейропсихологическое тестирование
Участники будут проходить нейропсихологическое тестирование три раза в течение 2 лет.
Другой: Мультимодальная, многопараметрическая МРТ
Исследователи будут использовать мультимодальные, многопараметрические последовательности для исследования нейровоспалительных и нейродегенеративных процессов in vivo. Участники будут оцениваться три раза в течение 2 лет.
Другой: ВИЧ-потребитель марихуаны
Участники без ВИЧ, которые сообщают об употреблении марихуаны
Другой: Иммунный и цитокиновый профили
Образцы крови будут собраны для иммунного и цитокинового профиля. Участники будут оцениваться три раза в течение 2 лет.
Поведенческий: Нейропсихологическое тестирование
Участники будут проходить нейропсихологическое тестирование три раза в течение 2 лет.
Другой: Мультимодальная, многопараметрическая МРТ
Исследователи будут использовать мультимодальные, многопараметрические последовательности для исследования нейровоспалительных и нейродегенеративных процессов in vivo. Участники будут оцениваться три раза в течение 2 лет.
Другой: ВИЧ-не употребляющие наркотики
Участники без ВИЧ, которые сообщают об отсутствии употребления наркотиков
Другой: Иммунный и цитокиновый профили
Образцы крови будут собраны для иммунного и цитокинового профиля. Участники будут оцениваться три раза в течение 2 лет.
Поведенческий: Нейропсихологическое тестирование
Участники будут проходить нейропсихологическое тестирование три раза в течение 2 лет.
Другой: Мультимодальная, многопараметрическая МРТ
Исследователи будут использовать мультимодальные, многопараметрические последовательности для исследования нейровоспалительных и нейродегенеративных процессов in vivo. Участники будут оцениваться три раза в течение 2 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нейрокогнитивной функции, измеренное нейропсихологической батареей
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год и последующее наблюдение через 2 года
Батарея нейропсихологических тестов оценивает 7 когнитивных доменов с 3-4 тестами на домен. Необработанные баллы по каждому тесту будут преобразованы в стандартные баллы с демографической поправкой, называемые Т-баллами, с использованием актуальных нормативных данных США. Т-балл, равный 50, считается нормативным средним, а каждое отклонение в 10 баллов эквивалентно 1 стандартному отклонению. Минимально возможный Т-балл равен 0, а максимальный — 100, причем более высокие баллы означают лучшую нейрокогнитивную функцию. Средняя Т-оценка для всех тестов в домене будет Т-оценкой домена, а средняя Т-оценка всех доменов будет глобальной Т-оценкой. Т-баллы будут служить основным непрерывным показателем, поскольку они охватывают весь спектр когнитивных функций.
исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год и последующее наблюдение через 2 года
Изменение нейронально-глиального взаимодействия, измеренное с помощью глутамата + глутамина (GLX)
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год и последующее наблюдение через 2 года
GLX будет измеряться с помощью эхо-планарной спектроскопии. Более низкий GLX свидетельствует о меньшем количестве нейронально-глиальных взаимодействий. Единицы измерения GLX — части на миллион.
исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год и последующее наблюдение через 2 года
Изменение потери и повреждения аксонов, измеряемое аксональной диффузией (AD)
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год и последующее наблюдение через 2 года
AD будет измеряться с использованием диффузионно-взвешенной визуализации. Более низкая аксональная диффузия связана с большей потерей и повреждением аксонов. Единицей измерения AD является микрометр^2/миллисекунда.
исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год и последующее наблюдение через 2 года
Изменение общей целостности белого вещества, измеренное по фракционной анизотропии (FA)
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год и последующее наблюдение через 2 года
FA будет измеряться с использованием диффузионно-взвешенной визуализации. Более высокая FA связана с более высокой общей целостностью белого вещества. FA — это скалярное значение от 0 до 1.
исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год и последующее наблюдение через 2 года
Изменение связанной с воспалением клеточности, измеренное по ограниченной фракции (RF)
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год и последующее наблюдение через 2 года
RF будет измеряться с использованием диффузионно-взвешенной визуализации. Более высокая ограниченная фракция связана с более высокой связанной с воспалением клеточностью. Единицей измерения для RF является микрометр^2/миллисекунда.
исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год и последующее наблюдение через 2 года
Изменение отека внеклеточной ткани, измеренное по нерестриктированной фракции (NF)
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год и последующее наблюдение через 2 года
NF будет измеряться с использованием диффузионно-взвешенной визуализации. Нижняя нерестриктированная фракция связана с усилением отека внеклеточной ткани. Единицей измерения NF является микрометр^2/миллисекунда.
исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год и последующее наблюдение через 2 года
Изменение серого вещества, измеренное по площади и толщине коры, а также по корковому и подкорковому объему
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год и последующее наблюдение через 2 года
Площадь и толщина коры, а также объем коры и подкорки будут измеряться с использованием Т1-взвешенного изображения. Низкое серое вещество связано со снижением когнитивной функции и является маркером нейродегенеративного заболевания. Площадь коры, толщина и объем измеряются в миллиметрах^2. Единицы измерения подкоркового объема - миллиметр^3.
исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год и последующее наблюдение через 2 года
Изменение целостности белого вещества, измеренное подсчетом обтекаемых трактов белого вещества.
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год и последующее наблюдение через 2 года
Количество обтекаемых трактов белого вещества будет измеряться с использованием диффузионно-взвешенной визуализации. Нижний уровень обтекания тракта белого вещества связан с более низкой целостностью белого вещества. Единицей измерения количества линий тока тракта белого вещества является общее количество линий тока в тракте белого вещества.
исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год и последующее наблюдение через 2 года
Изменение повреждения аксонов измеряли с помощью белка нейрофиламентного света (NfL).
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год и последующее наблюдение через 2 года
NfL будет измеряться с помощью сыворотки крови и обрабатываться с помощью сверхчувствительного иммуноанализа. Более высокий NfL связан с большим повреждением аксонов. Единицы измерения белка NfL - пикограмм/миллилитр^-1.
исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год и последующее наблюдение через 2 года
Изменение целостности нейронов, измеренное с помощью N-ацетиласпартата (NAA)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 1 год и наблюдение через 2 года
NAA будет измеряться с использованием эхо-планарной спектроскопии. Более низкий NAA связан с меньшей целостностью нейронов. Единица измерения NAA — части на миллион.
Исходный уровень, наблюдение через 1 год и наблюдение через 2 года
Изменение демиелинизации или дисмиелинизации, измеренное с помощью радиальной диффузии (RD)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 1 год и наблюдение через 2 года
РД будет измеряться с использованием диффузионно-взвешенной визуализации. Более высокая радиальная диффузия связана с большей демиелинизацией и дисмиелинизацией. Единица измерения RD — микрометр^2/миллисекунда.
Исходный уровень, наблюдение через 1 год и наблюдение через 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Christina S Meade, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00098474
  • R01DA052827 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Любые руководства, протоколы и рабочие процедуры будут доступны бесплатно. Следователи предоставят данные и сопутствующую документацию пользователям в соответствии с соглашением об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Исследователи будут блокировать данные до тех пор, пока первичный анализ не будет завершен и принят к публикации, после чего исследователи сделают данные как можно более широко доступными.

Критерии совместного доступа к IPD

Соглашения об обмене данными будут включать: (1) обязательство признать источники данных и соблюдать условия, на которых они получили к ним доступ, (2) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо лица. участника, (3) обязательство по защите данных с использованием соответствующих компьютерных технологий и (4) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками