Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modellering af virkningerne af kronisk marihuanabrug på neuroinflammation og HIV-relateret neuronal skade (CHI)

27. marts 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Denne undersøgelse anvender en hypotesedrevet tilgang til at undersøge virkningerne af kronisk marihuanabrug på HIV-associeret inflammation og dens efterfølgende indvirkning på centralnervesystemets funktion, med det formål at identificere de mekanismer, hvorigennem cannabinoider modulerer neurologiske lidelser og andre komorbiditeter hos personer med HIV.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
        • Rekruttering
        • Biotech Place
        • Ledende efterforsker:
          • Christina S Meade, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet HIV-status
  • Aktuel brug af marihuana (kun MJ+ grupper)
  • Ingen aktuel brug af marihuana (kun MJ-grupper)
  • nuværende engagement i hiv-pleje (kun hiv+-deltagere)
  • modtagelse af cART som førstelinjebehandling (kun hiv+-deltagere)
  • stabilt cART-regime (kun hiv+-deltagere)
  • uopdagelig HIV RNA viral belastning i >1 år (kun HIV+ deltagere)

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidsmisbrug for ethvert ulovligt stof, bortset fra marihuana
  • <9. klasses uddannelse; analfabetisme eller mangel på flydende engelsk
  • anamnese med moderat eller alvorligt hovedtraume
  • ustabile eller alvorlige neurologiske lidelser
  • svær psykisk sygdom
  • systemiske autoimmune sygdomme
  • immunterapi
  • MR kontraindikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: HIV+ marihuana bruger
Deltagere med HIV, der rapporterer marihuanabrug
Andet: Immun- og cytokinprofilering
Blodprøver vil blive indsamlet til immun- og cytokinprofilering. Deltagerne vil blive vurderet tre gange over 2 år.
Adfærdsmæssigt: Neuropsykologisk test
Deltagerne vil have neuropsykologisk test tre gange over 2 år.
Andet: Multimodal, multiparametrisk MR
Efterforskerne vil bruge multimodale, multi-parametriske sekvenser til at undersøge neuroinflammatoriske og neurodegenerative processer in vivo. Deltagerne vil blive vurderet tre gange over 2 år.
Andet: HIV+ ikke-stofbruger
Deltagere med hiv, der ikke rapporterer noget stofbrug
Andet: Immun- og cytokinprofilering
Blodprøver vil blive indsamlet til immun- og cytokinprofilering. Deltagerne vil blive vurderet tre gange over 2 år.
Adfærdsmæssigt: Neuropsykologisk test
Deltagerne vil have neuropsykologisk test tre gange over 2 år.
Andet: Multimodal, multiparametrisk MR
Efterforskerne vil bruge multimodale, multi-parametriske sekvenser til at undersøge neuroinflammatoriske og neurodegenerative processer in vivo. Deltagerne vil blive vurderet tre gange over 2 år.
Andet: HIV-marihuana-bruger
Deltagere uden HIV, der rapporterer marihuanabrug
Andet: Immun- og cytokinprofilering
Blodprøver vil blive indsamlet til immun- og cytokinprofilering. Deltagerne vil blive vurderet tre gange over 2 år.
Adfærdsmæssigt: Neuropsykologisk test
Deltagerne vil have neuropsykologisk test tre gange over 2 år.
Andet: Multimodal, multiparametrisk MR
Efterforskerne vil bruge multimodale, multi-parametriske sekvenser til at undersøge neuroinflammatoriske og neurodegenerative processer in vivo. Deltagerne vil blive vurderet tre gange over 2 år.
Andet: HIV - ikke-stofbruger
Deltagere uden hiv, som ikke rapporterer noget stofbrug
Andet: Immun- og cytokinprofilering
Blodprøver vil blive indsamlet til immun- og cytokinprofilering. Deltagerne vil blive vurderet tre gange over 2 år.
Adfærdsmæssigt: Neuropsykologisk test
Deltagerne vil have neuropsykologisk test tre gange over 2 år.
Andet: Multimodal, multiparametrisk MR
Efterforskerne vil bruge multimodale, multi-parametriske sekvenser til at undersøge neuroinflammatoriske og neurodegenerative processer in vivo. Deltagerne vil blive vurderet tre gange over 2 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neurokognitiv funktion målt ved neuropsykologisk batteri
Tidsramme: baseline, 1 års opfølgning og 2 års opfølgning
Det neuropsykologiske testbatteri vurderer 7 kognitive domæner med 3-4 tests pr. domæne. Rå-scores fra hver test vil blive konverteret til demografisk justerede standardscores, kaldet T-scores ved hjælp af up-to-date amerikanske normative data. En T-score på 50 betragtes som det normative middelværdi, og hver 10-points afvigelse svarer til 1 standardafvigelse. Den mindst mulige T-score er 0 og den maksimale er 100, hvor højere score betyder bedre neurokognitiv funktion. Den gennemsnitlige T-score for alle test i et domæne vil være domænets T-score, og gennemsnittet af alle domænets T-score vil være den globale T-score. T-score vil tjene som det primære kontinuerlige mål, fordi de fanger hele spektret af kognitive funktioner.
baseline, 1 års opfølgning og 2 års opfølgning
Ændring i neuronal-glial interaktion målt ved glutamat + glutamin (GLX)
Tidsramme: baseline, 1 års opfølgning og 2 års opfølgning
GLX vil blive målt ved hjælp af Echo-planar spektroskopisk billeddannelse. Lavere GLX er tegn på færre neuronale-gliale interaktioner. GLX måleenheder er dele pr. million.
baseline, 1 års opfølgning og 2 års opfølgning
Ændring i aksonalt tab og skade målt ved aksonal diffusivitet (AD)
Tidsramme: baseline, 1 års opfølgning og 2 års opfølgning
AD vil blive målt ved hjælp af diffusionsvægtet billeddannelse. Lavere aksonal diffusivitet er forbundet med mere aksonalt tab og skade. Måleenheden for AD er mikrometer^2/millisekund.
baseline, 1 års opfølgning og 2 års opfølgning
Ændring i den samlede integritet af hvidt stof målt ved fraktioneret anisotropi (FA)
Tidsramme: baseline, 1 års opfølgning og 2 års opfølgning
FA vil blive målt ved hjælp af diffusionsvægtet billeddannelse. Højere FA er forbundet med højere overordnet hvid substans integritet. FA er en skalarværdi mellem 0 og 1.
baseline, 1 års opfølgning og 2 års opfølgning
Ændring i inflammationsrelateret cellularitet målt ved begrænset fraktion (RF)
Tidsramme: baseline, 1 års opfølgning og 2 års opfølgning
RF vil blive målt ved hjælp af diffusionsvægtet billeddannelse. Højere begrænset fraktion er forbundet med højere inflammationsrelateret cellularitet. Måleenheden for RF er mikrometer^2/millisekund.
baseline, 1 års opfølgning og 2 års opfølgning
Ændring i ekstracellulært vævsødem målt ved ikke-begrænset fraktion (NF)
Tidsramme: baseline, 1 års opfølgning og 2 års opfølgning
NF vil blive målt ved hjælp af diffusionsvægtet billeddannelse. Lavere ikke-begrænset fraktion er forbundet med øget ekstracellulært vævsødem. Måleenheden for NF er mikrometer^2/millisekund.
baseline, 1 års opfølgning og 2 års opfølgning
Ændring i grå substans målt ved kortikalt areal og tykkelse og kortikalt og subkortikalt volumen
Tidsramme: baseline, 1 års opfølgning og 2 års opfølgning
Kortikale områder og tykkelse og kortikalt og subkortikalt volumen vil blive målt ved hjælp af T1-vægtet billeddannelse. Nedre grå substans er forbundet med nedsat kognitiv funktion og er en markør for neurodegenerativ sygdom. Kortikale areal, tykkelse og volumen måleenheder er i millimeter^2. Subkortikale volumenenheder er i millimeter^3.
baseline, 1 års opfølgning og 2 års opfølgning
Ændring i hvidt stofs integritet som målt ved strømlineantal af hvide stofkanaler
Tidsramme: baseline, 1 års opfølgning og 2 års opfølgning
Strømlinetal af hvide substanser vil blive målt ved hjælp af diffusionsvægtet billeddannelse. Lavere antal af strømlinede hvide substanser er forbundet med lavere hvid substans integritet. Måleenheden for strømlineantal af hvide substanser er det samlede antal strømlinjer i en hvidstofkanal.
baseline, 1 års opfølgning og 2 års opfølgning
Ændring i aksonal skade blev målt ved neurofilament lys (NfL) protein
Tidsramme: baseline, 1 års opfølgning og 2 års opfølgning
NfL vil blive målt ved hjælp af blodserum og behandlet ved hjælp af en ultrasensitiv immunoassay. Højere NfL er forbundet med mere aksonal skade. NfL-proteinmåleenheder er i picogram/milliliter^-1.
baseline, 1 års opfølgning og 2 års opfølgning
Ændring i neuronal integritet målt ved N-acetylaspartat (NAA)
Tidsramme: baseline, 1 års opfølgning og 2 års opfølgning
NAA vil blive målt ved hjælp af ekko-plan spektroskopisk billeddannelse. Lavere NAA er forbundet med mindre neuronal integritet. NAA måleenheder er dele pr. million.
baseline, 1 års opfølgning og 2 års opfølgning
Ændring i demyelinisering eller dysmyelinisering målt ved radial diffusivitet (RD)
Tidsramme: baseline, 1 års opfølgning og 2 års opfølgning
RD vil blive målt ved hjælp af diffusionsvægtet billeddannelse. Højere radial diffusivitet er forbundet med mere demyelinisering og dysmyelinisering. Måleenheden for RD er mikrometer^2/millisekund.
baseline, 1 års opfølgning og 2 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christina S Meade, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00098474
  • R01DA052827 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle genererede retningslinjer, protokoller og driftsprocedurer vil være frit tilgængelige. Efterforskerne vil stille data og tilhørende dokumentation til rådighed for brugere i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Efterforskerne vil låse dataene, indtil de primære analyser er afsluttet og accepteret til offentliggørelse, hvorefter efterforskerne vil gøre dataene så bredt tilgængelige som muligt.

IPD-delingsadgangskriterier

Datadelingsaftaler vil omfatte: (1) en forpligtelse til at anerkende datakilderne og overholde de vilkår og betingelser, hvorunder de fik adgang til dem, (2) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen enkeltperson deltager, (3) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi, og (4) en forpligtelse til at ødelægge eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger