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Modélisation des effets de la consommation chronique de marijuana sur la neuroinflammation et les lésions neuronales liées au VIH (CHI)

27 mars 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Cette étude applique une approche fondée sur des hypothèses pour examiner les effets de la consommation chronique de marijuana sur l'inflammation associée au VIH et ses impacts ultérieurs sur la fonction du système nerveux central, dans le but d'identifier les mécanismes par lesquels les cannabinoïdes modulent les troubles neurologiques et d'autres comorbidités chez les personnes atteintes. VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
220

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27101
        • Recrutement
        • Biotech Place
        • Chercheur principal:
          • Christina S Meade, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • statut VIH vérifié
  • Consommation actuelle de marijuana (groupes MJ+ uniquement)
  • Aucune consommation actuelle de marijuana (groupes MJ uniquement)
  • engagement actuel dans les soins du VIH (participants séropositifs uniquement)
  • réception du cART comme traitement de première ligne (participants VIH+ uniquement)
  • régime de cART stable (participants séropositifs uniquement)
  • charge virale d'ARN du VIH indétectable pendant > 1 an (participants séropositifs uniquement)

Critère d'exclusion:

  • Abus à vie pour toute drogue illicite autre que la marijuana
  • <9e année d'études ; analphabétisme ou manque de maîtrise de l'anglais
  • antécédents de traumatisme crânien modéré ou grave
  • troubles neurologiques instables ou graves
  • maladie mentale grave
  • maladies auto-immunes systémiques
  • immunothérapie
  • Contre-indications IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Consommateur de marijuana séropositif
Participants séropositifs qui déclarent consommer de la marijuana
Autre: Profilage immunitaire et des cytokines
Des échantillons de sang seront prélevés pour le profilage immunitaire et des cytokines. Les participants seront évalués trois fois sur 2 ans.
Comportemental: Tests neuropsychologiques
Les participants auront des tests neuropsychologiques trois fois sur 2 ans.
Autre: IRM multimodale et multiparamétrique
Les enquêteurs utiliseront des séquences multimodales et multiparamétriques pour étudier les processus neuroinflammatoires et neurodégénératifs in vivo. Les participants seront évalués trois fois sur 2 ans.
Autre: Séropositif non consommateur de drogue
Participants séropositifs qui déclarent ne pas consommer de drogue
Autre: Profilage immunitaire et des cytokines
Des échantillons de sang seront prélevés pour le profilage immunitaire et des cytokines. Les participants seront évalués trois fois sur 2 ans.
Comportemental: Tests neuropsychologiques
Les participants auront des tests neuropsychologiques trois fois sur 2 ans.
Autre: IRM multimodale et multiparamétrique
Les enquêteurs utiliseront des séquences multimodales et multiparamétriques pour étudier les processus neuroinflammatoires et neurodégénératifs in vivo. Les participants seront évalués trois fois sur 2 ans.
Autre: VIH-utilisateur de marijuana
Participants non séropositifs qui déclarent consommer de la marijuana
Autre: Profilage immunitaire et des cytokines
Des échantillons de sang seront prélevés pour le profilage immunitaire et des cytokines. Les participants seront évalués trois fois sur 2 ans.
Comportemental: Tests neuropsychologiques
Les participants auront des tests neuropsychologiques trois fois sur 2 ans.
Autre: IRM multimodale et multiparamétrique
Les enquêteurs utiliseront des séquences multimodales et multiparamétriques pour étudier les processus neuroinflammatoires et neurodégénératifs in vivo. Les participants seront évalués trois fois sur 2 ans.
Autre: VIH-non toxicomane
Participants non séropositifs qui déclarent ne pas consommer de drogue
Autre: Profilage immunitaire et des cytokines
Des échantillons de sang seront prélevés pour le profilage immunitaire et des cytokines. Les participants seront évalués trois fois sur 2 ans.
Comportemental: Tests neuropsychologiques
Les participants auront des tests neuropsychologiques trois fois sur 2 ans.
Autre: IRM multimodale et multiparamétrique
Les enquêteurs utiliseront des séquences multimodales et multiparamétriques pour étudier les processus neuroinflammatoires et neurodégénératifs in vivo. Les participants seront évalués trois fois sur 2 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction neurocognitive mesurée par la batterie neuropsychologique
Délai: ligne de base, suivi à 1 an et suivi à 2 ans
La batterie de tests neuropsychologiques évalue 7 domaines cognitifs avec 3-4 tests par domaine. Les scores bruts de chaque test seront convertis en scores standard ajustés sur le plan démographique, appelés scores T, à l'aide de données normatives américaines à jour. Un score T de 50 est considéré comme la moyenne normative et chaque écart de 10 points équivaut à 1 écart type. Le score T minimum possible est de 0 et le maximum est de 100, les scores les plus élevés signifiant une meilleure fonction neurocognitive. Le score T moyen pour tous les tests dans un domaine sera le score T du domaine, et la moyenne de tous les scores T du domaine sera le score T global. Les scores T serviront de mesure continue principale car ils capturent toute la gamme des fonctions cognitives.
ligne de base, suivi à 1 an et suivi à 2 ans
Modification de l'interaction neuronale-gliale mesurée par Glutamate + glutamine (GLX)
Délai: ligne de base, suivi à 1 an et suivi à 2 ans
La GLX sera mesurée à l'aide de l'imagerie spectroscopique écho-planaire. Un GLX inférieur indique moins d'interactions neuronales-gliales. Les unités de mesure GLX sont des parties par million.
ligne de base, suivi à 1 an et suivi à 2 ans
Modification de la perte et des lésions axonales mesurée par la diffusivité axonale (AD)
Délai: ligne de base, suivi à 1 an et suivi à 2 ans
La MA sera mesurée à l'aide d'une imagerie pondérée en diffusion. Une diffusivité axonale plus faible est associée à plus de perte et de blessure axonale. L'unité de mesure pour AD est le micromètre^2/milliseconde.
ligne de base, suivi à 1 an et suivi à 2 ans
Modification de l'intégrité globale de la substance blanche mesurée par l'anisotropie fractionnelle (FA)
Délai: ligne de base, suivi à 1 an et suivi à 2 ans
L'AF sera mesurée à l'aide d'une imagerie pondérée en diffusion. Une FA plus élevée est associée à une intégrité globale de la substance blanche plus élevée. FA est une valeur scalaire comprise entre 0 et 1.
ligne de base, suivi à 1 an et suivi à 2 ans
Modification de la cellularité liée à l'inflammation, mesurée par la fraction restreinte (RF)
Délai: ligne de base, suivi à 1 an et suivi à 2 ans
RF sera mesuré en utilisant l'imagerie pondérée en diffusion. Une fraction restreinte plus élevée est associée à une cellularité liée à l'inflammation plus élevée. L'unité de mesure RF est le micromètre^2/milliseconde.
ligne de base, suivi à 1 an et suivi à 2 ans
Changement dans l'œdème des tissus extracellulaires mesuré par la fraction non restreinte (NF)
Délai: ligne de base, suivi à 1 an et suivi à 2 ans
NF sera mesuré en utilisant l'imagerie pondérée en diffusion. Une fraction non restreinte plus faible est associée à un œdème tissulaire extracellulaire accru. L'unité de mesure de NF est le micromètre^2/milliseconde.
ligne de base, suivi à 1 an et suivi à 2 ans
Modification de la matière grise mesurée par la surface et l'épaisseur corticales et le volume cortical et sous-cortical
Délai: ligne de base, suivi à 1 an et suivi à 2 ans
Les zones et l'épaisseur corticales ainsi que le volume cortical et sous-cortical seront mesurés à l'aide d'une imagerie pondérée en T1. La matière grise inférieure est associée à une diminution de la fonction cognitive et est un marqueur de maladie neurodégénérative. Les unités de mesure de la surface corticale, de l'épaisseur et du volume sont en millimètres ^ 2. Les unités de mesure du volume sous-cortical sont en millimètre^3.
ligne de base, suivi à 1 an et suivi à 2 ans
Modification de l'intégrité de la substance blanche mesurée par le nombre de lignes de courant des voies de la substance blanche
Délai: ligne de base, suivi à 1 an et suivi à 2 ans
Le nombre de lignes de courant des voies de la matière blanche sera mesuré à l'aide d'une imagerie pondérée en diffusion. Un nombre inférieur de lignes de courant dans les voies de la substance blanche est associé à une intégrité inférieure de la substance blanche. L'unité de mesure pour le nombre de lignes de courant des voies de la matière blanche est le nombre total de lignes de courant dans une voie de la matière blanche.
ligne de base, suivi à 1 an et suivi à 2 ans
La modification des dommages axonaux a été mesurée par la protéine neurofilament light (NfL)
Délai: ligne de base, suivi à 1 an et suivi à 2 ans
Le NfL sera mesuré à l'aide de sérum sanguin et traité à l'aide d'un dosage immunologique ultrasensible. Un NfL plus élevé est associé à plus de dommages axonaux. Les unités de mesure des protéines NfL sont en picogramme/millilitre^-1.
ligne de base, suivi à 1 an et suivi à 2 ans
Modification de l'intégrité neuronale mesurée par le N-acétyl aspartate (NAA)
Délai: référence, suivi à 1 an et suivi à 2 ans
Le NAA sera mesuré à l'aide de l'imagerie spectroscopique écho-planaire. Un NAA inférieur est associé à une moindre intégrité neuronale. Les unités de mesure NAA sont les parties par million.
référence, suivi à 1 an et suivi à 2 ans
Modification de la démyélinisation ou de la dysmyélinisation mesurée par diffusivité radiale (RD)
Délai: référence, suivi à 1 an et suivi à 2 ans
RD sera mesuré à l'aide d'imagerie pondérée en diffusion. Une diffusivité radiale plus élevée est associée à davantage de démyélinisation et de dysmyélinisation. L'unité de mesure pour RD est le micromètre^2/milliseconde.
référence, suivi à 1 an et suivi à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Christina S Meade, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mars 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00098474
  • R01DA052827 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les directives, protocoles et procédures d'exploitation générés seront mis à disposition gratuitement. Les enquêteurs mettront les données et la documentation associée à la disposition des utilisateurs dans le cadre d'un accord de partage de données.

Délai de partage IPD

Les enquêteurs verrouilleront les données jusqu'à ce que les analyses primaires soient terminées et acceptées pour publication, après quoi les enquêteurs rendront les données aussi largement disponibles que possible.

Critères d'accès au partage IPD

Les accords de partage de données comprendront : (1) un engagement à reconnaître les sources des données et à se conformer aux termes et conditions selon lesquels ils y ont accédé, (2) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un individu participant, (3) un engagement à sécuriser les données à l'aide d'une technologie informatique appropriée, et (4) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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