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Modellierung der Auswirkungen des chronischen Marihuanakonsums auf Neuroinflammation und HIV-bedingte neuronale Verletzungen (CHI)

27. März 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Diese Studie wendet einen hypothesengesteuerten Ansatz an, um die Auswirkungen des chronischen Marihuanakonsums auf HIV-assoziierte Entzündungen und ihre nachfolgenden Auswirkungen auf die Funktion des Zentralnervensystems zu untersuchen, mit dem Ziel, die Mechanismen zu identifizieren, durch die Cannabinoide neurologische Störungen und andere Komorbiditäten bei Personen mit HIV modulieren HIV.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
        • Rekrutierung
        • Biotech Place
        • Hauptermittler:
          • Christina S Meade, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigter HIV-Status
  • Aktueller Marihuanakonsum (nur MJ+-Gruppen)
  • Kein aktueller Marihuanakonsum (nur MJ-Gruppen)
  • aktuelles Engagement in der HIV-Betreuung (nur HIV+-Teilnehmer)
  • Erhalt von cART als Erstbehandlung (nur HIV+-Teilnehmer)
  • stabiles cART-Regime (nur HIV+-Teilnehmer)
  • Nicht nachweisbare HIV-RNA-Viruslast für >1 Jahr (nur HIV+-Teilnehmer)

Ausschlusskriterien:

  • Lebenslanger Missbrauch für jede andere illegale Droge außer Marihuana
  • Bildung <9. Klasse; Analphabetismus oder mangelnde Englischkenntnisse
  • Vorgeschichte eines mittelschweren oder schweren Kopftraumas
  • instabile oder schwerwiegende neurologische Störungen
  • schwere psychische Erkrankung
  • systemische Autoimmunerkrankungen
  • Immuntherapie
  • Kontraindikationen für die MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: HIV+-Marihuanakonsument
Teilnehmer mit HIV, die über Marihuanakonsum berichten
Sonstiges: Immun- und Zytokinprofilierung
Für die Immun- und Zytokinprofilierung werden Blutproben entnommen. Die Teilnehmer werden innerhalb von zwei Jahren dreimal beurteilt.
Verhalten: Neuropsychologische Tests
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von zwei Jahren dreimal neuropsychologischen Tests unterzogen.
Sonstiges: Multimodale, multiparametrische MRT
Die Forscher werden multimodale, multiparametrische Sequenzen verwenden, um neuroinflammatorische und neurodegenerative Prozesse in vivo zu untersuchen. Die Teilnehmer werden innerhalb von zwei Jahren dreimal beurteilt.
Sonstiges: HIV+-Nicht-Drogenkonsument
Teilnehmer mit HIV, die keinen Drogenkonsum angeben
Sonstiges: Immun- und Zytokinprofilierung
Für die Immun- und Zytokinprofilierung werden Blutproben entnommen. Die Teilnehmer werden innerhalb von zwei Jahren dreimal beurteilt.
Verhalten: Neuropsychologische Tests
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von zwei Jahren dreimal neuropsychologischen Tests unterzogen.
Sonstiges: Multimodale, multiparametrische MRT
Die Forscher werden multimodale, multiparametrische Sequenzen verwenden, um neuroinflammatorische und neurodegenerative Prozesse in vivo zu untersuchen. Die Teilnehmer werden innerhalb von zwei Jahren dreimal beurteilt.
Sonstiges: HIV-Marihuanakonsument
Teilnehmer ohne HIV, die über Marihuanakonsum berichten
Sonstiges: Immun- und Zytokinprofilierung
Für die Immun- und Zytokinprofilierung werden Blutproben entnommen. Die Teilnehmer werden innerhalb von zwei Jahren dreimal beurteilt.
Verhalten: Neuropsychologische Tests
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von zwei Jahren dreimal neuropsychologischen Tests unterzogen.
Sonstiges: Multimodale, multiparametrische MRT
Die Forscher werden multimodale, multiparametrische Sequenzen verwenden, um neuroinflammatorische und neurodegenerative Prozesse in vivo zu untersuchen. Die Teilnehmer werden innerhalb von zwei Jahren dreimal beurteilt.
Sonstiges: HIV-Nicht-Drogenkonsument
Teilnehmer ohne HIV, die keinen Drogenkonsum angeben
Sonstiges: Immun- und Zytokinprofilierung
Für die Immun- und Zytokinprofilierung werden Blutproben entnommen. Die Teilnehmer werden innerhalb von zwei Jahren dreimal beurteilt.
Verhalten: Neuropsychologische Tests
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von zwei Jahren dreimal neuropsychologischen Tests unterzogen.
Sonstiges: Multimodale, multiparametrische MRT
Die Forscher werden multimodale, multiparametrische Sequenzen verwenden, um neuroinflammatorische und neurodegenerative Prozesse in vivo zu untersuchen. Die Teilnehmer werden innerhalb von zwei Jahren dreimal beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neurokognitiven Funktion, gemessen durch neuropsychologische Batterie
Zeitfenster: Ausgangswert, 1-Jahres-Follow-up und 2-Jahres-Follow-up
Die neuropsychologische Testbatterie bewertet 7 kognitive Bereiche mit 3–4 Tests pro Bereich. Rohwerte aus jedem Test werden unter Verwendung aktueller normativer Daten aus den USA in demografisch angepasste Standardwerte, sogenannte T-Werte, umgewandelt. Ein T-Score von 50 gilt als normativer Mittelwert und jede Abweichung von 10 Punkten entspricht einer Standardabweichung. Der minimal mögliche T-Score liegt bei 0 und der Maximum bei 100, wobei höhere Scores eine bessere neurokognitive Funktion bedeuten. Der durchschnittliche T-Score für alle Tests in einer Domäne ist der Domänen-T-Score, und der Durchschnitt aller Domänen-T-Scores ist der globale T-Score. T-Scores dienen als primäre kontinuierliche Messung, da sie das gesamte Spektrum der kognitiven Funktion erfassen.
Ausgangswert, 1-Jahres-Follow-up und 2-Jahres-Follow-up
Veränderung der Neuronen-Glia-Interaktion, gemessen durch Glutamat + Glutamin (GLX)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1-Jahres-Follow-up und 2-Jahres-Follow-up
GLX wird mithilfe der echoplanaren spektroskopischen Bildgebung gemessen. Ein niedrigerer GLX weist auf weniger Neuronen-Glia-Interaktionen hin. GLX-Maßeinheiten sind Teile pro Million.
Ausgangswert, 1-Jahres-Follow-up und 2-Jahres-Follow-up
Veränderung des axonalen Verlusts und der axonalen Verletzung, gemessen anhand der axonalen Diffusionsfähigkeit (AD)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1-Jahres-Follow-up und 2-Jahres-Follow-up
AD wird mittels diffusionsgewichteter Bildgebung gemessen. Eine geringere axonale Diffusionsfähigkeit ist mit mehr Axonverlust und -schädigung verbunden. Die Maßeinheit für AD ist Mikrometer^2/Millisekunde.
Ausgangswert, 1-Jahres-Follow-up und 2-Jahres-Follow-up
Veränderung der Gesamtintegrität der weißen Substanz, gemessen durch fraktionierte Anisotropie (FA)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1-Jahres-Follow-up und 2-Jahres-Follow-up
FA wird mittels diffusionsgewichteter Bildgebung gemessen. Eine höhere FA ist mit einer insgesamt höheren Integrität der weißen Substanz verbunden. FA ist ein Skalarwert zwischen 0 und 1.
Ausgangswert, 1-Jahres-Follow-up und 2-Jahres-Follow-up
Veränderung der entzündungsbedingten Zellularität, gemessen anhand der eingeschränkten Fraktion (RF)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1-Jahres-Follow-up und 2-Jahres-Follow-up
RF wird mittels diffusionsgewichteter Bildgebung gemessen. Ein höherer eingeschränkter Anteil ist mit einer höheren entzündungsbedingten Zellularität verbunden. Die Maßeinheit für RF ist Mikrometer^2/Millisekunde.
Ausgangswert, 1-Jahres-Follow-up und 2-Jahres-Follow-up
Veränderung des extrazellulären Gewebeödems, gemessen anhand der nicht eingeschränkten Fraktion (NF)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1-Jahres-Follow-up und 2-Jahres-Follow-up
NF wird mittels diffusionsgewichteter Bildgebung gemessen. Ein geringerer, nicht eingeschränkter Anteil ist mit einem erhöhten extrazellulären Gewebeödem verbunden. Die Maßeinheit für NF ist Mikrometer^2/Millisekunde.
Ausgangswert, 1-Jahres-Follow-up und 2-Jahres-Follow-up
Veränderung der grauen Substanz, gemessen anhand der kortikalen Fläche und Dicke sowie des kortikalen und subkortikalen Volumens
Zeitfenster: Ausgangswert, 1-Jahres-Follow-up und 2-Jahres-Follow-up
Kortikale Bereiche und Dicke sowie kortikales und subkortikales Volumen werden mithilfe der T1-gewichteten Bildgebung gemessen. Eine geringere graue Substanz wird mit einer verminderten kognitiven Funktion in Verbindung gebracht und ist ein Marker für neurodegenerative Erkrankungen. Die Maßeinheiten für kortikale Fläche, Dicke und Volumen sind Millimeter^2. Die Maßeinheiten für das subkortikale Volumen sind Millimeter^3.
Ausgangswert, 1-Jahres-Follow-up und 2-Jahres-Follow-up
Veränderung der Integrität der weißen Substanz, gemessen anhand der Stromlinienzahl der weißen Substanz
Zeitfenster: Ausgangswert, 1-Jahres-Follow-up und 2-Jahres-Follow-up
Die Anzahl der Stromlinien im Trakt der weißen Substanz wird mittels diffusionsgewichteter Bildgebung gemessen. Eine geringere Stromlinienzahl der weißen Substanz ist mit einer geringeren Integrität der weißen Substanz verbunden. Die Maßeinheit für die Stromlinienzahl im Trakt der weißen Substanz ist die Gesamtzahl der Stromlinien innerhalb eines Trakts der weißen Substanz.
Ausgangswert, 1-Jahres-Follow-up und 2-Jahres-Follow-up
Die Veränderung der axonalen Schädigung wurde anhand des Neurofilament-Light-Proteins (NfL) gemessen
Zeitfenster: Ausgangswert, 1-Jahres-Follow-up und 2-Jahres-Follow-up
NfL wird anhand von Blutserum gemessen und mithilfe eines hochempfindlichen Immunoassays verarbeitet. Ein höherer NfL ist mit einer stärkeren axonalen Schädigung verbunden. Die Maßeinheiten für NfL-Protein sind Pikogramm/Milliliter^-1.
Ausgangswert, 1-Jahres-Follow-up und 2-Jahres-Follow-up
Veränderung der neuronalen Integrität, gemessen mit N-Acetylaspartat (NAA)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1-Jahres-Follow-up und 2-Jahres-Follow-up
Die NAA wird mittels echoplanarer spektroskopischer Bildgebung gemessen. Eine niedrigere NAA ist mit einer geringeren neuronalen Integrität verbunden. Die NAA-Maßeinheit ist Teile pro Million.
Ausgangswert, 1-Jahres-Follow-up und 2-Jahres-Follow-up
Änderung der Demyelinisierung oder Dysmyelinisierung, gemessen anhand der radialen Diffusivität (RD)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1-Jahres-Follow-up und 2-Jahres-Follow-up
RD wird mittels diffusionsgewichteter Bildgebung gemessen. Eine höhere radiale Diffusionsfähigkeit ist mit einer stärkeren Demyelinisierung und Dysmyelinisierung verbunden. Die Maßeinheit für RD ist Mikrometer^2/Millisekunde.
Ausgangswert, 1-Jahres-Follow-up und 2-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christina S Meade, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00098474
  • R01DA052827 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle erstellten Richtlinien, Protokolle und Betriebsabläufe werden frei verfügbar gemacht. Die Ermittler stellen die Daten und die zugehörige Dokumentation den Nutzern im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Forscher werden die Daten sperren, bis die Primäranalysen abgeschlossen und zur Veröffentlichung angenommen sind. Danach werden die Forscher die Daten so weit wie möglich verfügbar machen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vereinbarungen zur Datenweitergabe umfassen: (1) eine Verpflichtung, die Quellen der Daten anzuerkennen und die Bedingungen einzuhalten, unter denen auf sie zugegriffen wurde, (2) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keine Einzelperson zu identifizieren Teilnehmer, (3) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie und (4) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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