Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modellering av effekten av kronisk marihuanabruk på nevroinflammasjon og HIV-relatert nevronal skade (CHI)

27. mars 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Denne studien anvender en hypotesedrevet tilnærming for å undersøke effekten av kronisk marihuanabruk på HIV-assosiert betennelse og dens påfølgende innvirkning på sentralnervesystemets funksjon, med mål om å identifisere mekanismene som cannabinoider modulerer nevrologiske lidelser og andre komorbiditeter hos personer med HIV.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
220

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27101
        • Rekruttering
        • Biotech Place
        • Hovedetterforsker:
          • Christina S Meade, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekreftet HIV-status
  • Nåværende bruk av marihuana (kun MJ+-grupper)
  • Ingen nåværende bruk av marihuana (kun MJ-grupper)
  • nåværende engasjement i HIV-omsorg (kun HIV+-deltakere)
  • mottak av cART som førstelinjebehandling (kun HIV+-deltakere)
  • stabilt cART-regime (kun HIV+-deltakere)
  • upåviselig HIV RNA viral belastning i >1 år (kun HIV+ deltakere)

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidsmisbruk for alle andre ulovlige stoffer enn marihuana
  • <9. klasse utdanning; analfabetisme eller mangel på flyt i engelsk
  • historie med moderat eller alvorlig hodetraume
  • ustabile eller alvorlige nevrologiske lidelser
  • alvorlig psykisk lidelse
  • systemiske autoimmune sykdommer
  • immunterapi
  • MR kontraindikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: HIV+ marihuana bruker
Deltakere med HIV som rapporterer bruk av marihuana
Annen: Immun- og cytokinprofilering
Det vil bli tatt blodprøver for immun- og cytokinprofilering. Deltakerne vil bli vurdert tre ganger over 2 år.
Atferdsmessig: Nevropsykologisk testing
Deltakerne skal ha nevropsykologisk testing tre ganger over 2 år.
Annen: Multimodal, multiparametrisk MR
Etterforskerne vil bruke multimodale, multiparametriske sekvenser for å undersøke nevroinflammatoriske og nevrodegenerative prosesser in vivo. Deltakerne vil bli vurdert tre ganger over 2 år.
Annen: HIV+ ikke-narkotikabruker
Deltakere med hiv som ikke rapporterer bruk av narkotika
Annen: Immun- og cytokinprofilering
Det vil bli tatt blodprøver for immun- og cytokinprofilering. Deltakerne vil bli vurdert tre ganger over 2 år.
Atferdsmessig: Nevropsykologisk testing
Deltakerne skal ha nevropsykologisk testing tre ganger over 2 år.
Annen: Multimodal, multiparametrisk MR
Etterforskerne vil bruke multimodale, multiparametriske sekvenser for å undersøke nevroinflammatoriske og nevrodegenerative prosesser in vivo. Deltakerne vil bli vurdert tre ganger over 2 år.
Annen: HIV-marihuana-bruker
Deltakere uten HIV som rapporterer bruk av marihuana
Annen: Immun- og cytokinprofilering
Det vil bli tatt blodprøver for immun- og cytokinprofilering. Deltakerne vil bli vurdert tre ganger over 2 år.
Atferdsmessig: Nevropsykologisk testing
Deltakerne skal ha nevropsykologisk testing tre ganger over 2 år.
Annen: Multimodal, multiparametrisk MR
Etterforskerne vil bruke multimodale, multiparametriske sekvenser for å undersøke nevroinflammatoriske og nevrodegenerative prosesser in vivo. Deltakerne vil bli vurdert tre ganger over 2 år.
Annen: HIV - ikke-narkotikabruker
Deltakere uten hiv som ikke rapporterer bruk av narkotika
Annen: Immun- og cytokinprofilering
Det vil bli tatt blodprøver for immun- og cytokinprofilering. Deltakerne vil bli vurdert tre ganger over 2 år.
Atferdsmessig: Nevropsykologisk testing
Deltakerne skal ha nevropsykologisk testing tre ganger over 2 år.
Annen: Multimodal, multiparametrisk MR
Etterforskerne vil bruke multimodale, multiparametriske sekvenser for å undersøke nevroinflammatoriske og nevrodegenerative prosesser in vivo. Deltakerne vil bli vurdert tre ganger over 2 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevrokognitiv funksjon målt ved nevropsykologisk batteri
Tidsramme: baseline, 1-års oppfølging og 2-års oppfølging
Det nevropsykologiske testbatteriet vurderer 7 kognitive domener med 3-4 tester per domene. Råskårer fra hver test vil bli konvertert til demografisk justerte standardskårer, kalt T-score ved bruk av oppdaterte amerikanske normative data. En T-score på 50 regnes som det normative gjennomsnittet, og hvert 10-punktsavvik tilsvarer 1 standardavvik. Minste mulige T-score er 0 og maksimum er 100, med høyere score betyr bedre nevrokognitiv funksjon. Gjennomsnittlig T-score for alle tester i et domene vil være domene T-score, og gjennomsnittet av alle domene T-score vil være den globale T-score. T-score vil tjene som det primære kontinuerlige målet fordi de fanger opp hele spekteret av kognitiv funksjon.
baseline, 1-års oppfølging og 2-års oppfølging
Endring i nevronal-glial interaksjon målt ved glutamat + glutamin (GLX)
Tidsramme: baseline, 1-års oppfølging og 2-års oppfølging
GLX vil bli målt ved hjelp av ekko-planar spektroskopisk avbildning. Nedre GLX indikerer mindre interaksjoner mellom nevronale og gliale. GLX-måleenheter er deler per million.
baseline, 1-års oppfølging og 2-års oppfølging
Endring i aksonalt tap og skade målt ved aksonal diffusivitet (AD)
Tidsramme: baseline, 1-års oppfølging og 2-års oppfølging
AD vil bli målt ved bruk av diffusjonsvektet avbildning. Lavere aksonal diffusivitet er assosiert med mer aksonalt tap og skade. Måleenheten for AD er mikrometer^2/millisekund.
baseline, 1-års oppfølging og 2-års oppfølging
Endring i total integritet av hvit substans målt ved fraksjonert anisotropi (FA)
Tidsramme: baseline, 1-års oppfølging og 2-års oppfølging
FA vil bli målt ved bruk av diffusjonsvektet avbildning. Høyere FA er assosiert med høyere total integritet av hvit substans. FA er en skalarverdi mellom 0 og 1.
baseline, 1-års oppfølging og 2-års oppfølging
Endring i betennelsesrelatert cellularitet målt ved begrenset fraksjon (RF)
Tidsramme: baseline, 1-års oppfølging og 2-års oppfølging
RF vil bli målt ved bruk av diffusjonsvektet avbildning. Høyere begrenset fraksjon er assosiert med høyere betennelsesrelatert cellularitet. Måleenheten for RF er mikrometer^2/millisekund.
baseline, 1-års oppfølging og 2-års oppfølging
Endring i ekstracellulært vevsødem målt ved ikke-begrenset fraksjon (NF)
Tidsramme: baseline, 1-års oppfølging og 2-års oppfølging
NF vil bli målt ved bruk av diffusjonsvektet avbildning. Nedre ikke-begrenset fraksjon er assosiert med økt ekstracellulært vevsødem. Måleenheten for NF er mikrometer^2/millisekund.
baseline, 1-års oppfølging og 2-års oppfølging
Endring i grå substans målt ved kortikalt areal og tykkelse og kortikalt og subkortikalt volum
Tidsramme: baseline, 1-års oppfølging og 2-års oppfølging
Kortikale områder og tykkelse og kortikalt og subkortikalt volum vil bli målt ved hjelp av T1-vektet avbildning. Nedre grå substans er assosiert med nedsatt kognitiv funksjon og er en markør for nevrodegenerativ sykdom. Måleenheter for kortikale areal, tykkelse og volum er i millimeter^2. Subkortikale volumenheter er i millimeter^3.
baseline, 1-års oppfølging og 2-års oppfølging
Endring i hvit substans integritet målt ved strømlinjeforming av hvit substans
Tidsramme: baseline, 1-års oppfølging og 2-års oppfølging
Strømlinjetall for hvit substans vil bli målt ved bruk av diffusjonsvektet avbildning. Lavere strømlinjeforming av hvit substans er assosiert med lavere hvit substans integritet. Måleenheten for strømlinjetelling for hvit substans er det totale antallet strømlinjer i en hvit substanskanal.
baseline, 1-års oppfølging og 2-års oppfølging
Endring i aksonal skade ble målt med neurofilament light (NfL) protein
Tidsramme: baseline, 1-års oppfølging og 2-års oppfølging
NfL vil bli målt ved hjelp av blodserum og behandlet ved hjelp av en ultrasensitiv immunoassay. Høyere NfL er assosiert med mer aksonal skade. NfL-proteinmåleenheter er i pikogram/milliliter^-1.
baseline, 1-års oppfølging og 2-års oppfølging
Endring i nevronal integritet målt med N-acetylaspartat (NAA)
Tidsramme: baseline, 1-års oppfølging og 2-års oppfølging
NAA vil bli målt ved hjelp av ekko-plan spektroskopisk avbildning. Nedre NAA er assosiert med mindre nevronal integritet. NAAs måleenheter er deler per million.
baseline, 1-års oppfølging og 2-års oppfølging
Endring i demyelinisering eller dysmyelinisering målt ved radiell diffusivitet (RD)
Tidsramme: baseline, 1-års oppfølging og 2-års oppfølging
RD vil bli målt ved bruk av diffusjonsvektet avbildning. Høyere radiell diffusivitet er assosiert med mer demyelinisering og dysmyelinisering. Måleenheten for RD er mikrometer^2/millisekund.
baseline, 1-års oppfølging og 2-års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christina S Meade, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00098474
  • R01DA052827 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle retningslinjer, protokoller og driftsprosedyrer som genereres vil bli gjort fritt tilgjengelig. Etterforskerne vil gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere under en datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Etterforskerne vil låse dataene inntil primæranalysene er fullført og akseptert for publisering, hvoretter etterforskerne vil gjøre dataene så allment tilgjengelige som mulig.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datadelingsavtaler vil omfatte: (1) en forpliktelse til å anerkjenne kildene til dataene og samsvare med vilkårene og betingelsene som de fikk tilgang til dem under, (2) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individ deltaker, (3) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi, og (4) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger