Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Modelando os efeitos do uso crônico de maconha na neuroinflamação e na lesão neuronal relacionada ao HIV (CHI)

27 de março de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Este estudo aplica uma abordagem baseada em hipóteses para examinar os efeitos do uso crônico de maconha na inflamação associada ao HIV e seus impactos subsequentes na função do sistema nervoso central, com o objetivo de identificar os mecanismos pelos quais os canabinóides modulam distúrbios neurológicos e outras comorbidades em pessoas com HIV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
220

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
        • Recrutamento
        • Biotech Place
        • Investigador principal:
          • Christina S Meade, PhD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • status de HIV verificado
  • Uso atual de maconha (somente grupos MJ+)
  • Nenhum uso atual de maconha (somente grupos MJ)
  • engajamento atual no tratamento de HIV (somente participantes HIV+)
  • recebimento de cART como tratamento de primeira linha (somente participantes HIV+)
  • regime estável de cART (somente participantes HIV+)
  • carga viral de RNA do HIV indetectável por > 1 ano (somente participantes HIV+)

Critério de exclusão:

  • Abuso vitalício de qualquer droga ilícita que não seja maconha
  • <9º ano de escolaridade; analfabetismo ou falta de fluência em inglês
  • história de traumatismo craniano moderado ou grave
  • distúrbios neurológicos instáveis ​​ou graves
  • doença mental grave
  • doenças autoimunes sistêmicas
  • Imunoterapia
  • contra-indicações de ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Usuário de maconha HIV+
Participantes com HIV que relatam uso de maconha
Outro: Perfil imunológico e de citocinas
Amostras de sangue serão coletadas para perfis imunológicos e de citocinas. Os participantes serão avaliados três vezes ao longo de 2 anos.
Comportamental: Testes neuropsicológicos
Os participantes terão testes neuropsicológicos três vezes ao longo de 2 anos.
Outro: RM multimodal e multiparamétrica
Os investigadores usarão sequências multimodais e multiparamétricas para investigar processos neuroinflamatórios e neurodegenerativos in vivo. Os participantes serão avaliados três vezes ao longo de 2 anos.
Outro: HIV+ não usuário de drogas
Participantes com HIV que relatam não usar drogas
Outro: Perfil imunológico e de citocinas
Amostras de sangue serão coletadas para perfis imunológicos e de citocinas. Os participantes serão avaliados três vezes ao longo de 2 anos.
Comportamental: Testes neuropsicológicos
Os participantes terão testes neuropsicológicos três vezes ao longo de 2 anos.
Outro: RM multimodal e multiparamétrica
Os investigadores usarão sequências multimodais e multiparamétricas para investigar processos neuroinflamatórios e neurodegenerativos in vivo. Os participantes serão avaliados três vezes ao longo de 2 anos.
Outro: HIV- usuário de maconha
Participantes sem HIV que relatam uso de maconha
Outro: Perfil imunológico e de citocinas
Amostras de sangue serão coletadas para perfis imunológicos e de citocinas. Os participantes serão avaliados três vezes ao longo de 2 anos.
Comportamental: Testes neuropsicológicos
Os participantes terão testes neuropsicológicos três vezes ao longo de 2 anos.
Outro: RM multimodal e multiparamétrica
Os investigadores usarão sequências multimodais e multiparamétricas para investigar processos neuroinflamatórios e neurodegenerativos in vivo. Os participantes serão avaliados três vezes ao longo de 2 anos.
Outro: HIV- não usuário de drogas
Participantes sem HIV que relatam não usar drogas
Outro: Perfil imunológico e de citocinas
Amostras de sangue serão coletadas para perfis imunológicos e de citocinas. Os participantes serão avaliados três vezes ao longo de 2 anos.
Comportamental: Testes neuropsicológicos
Os participantes terão testes neuropsicológicos três vezes ao longo de 2 anos.
Outro: RM multimodal e multiparamétrica
Os investigadores usarão sequências multimodais e multiparamétricas para investigar processos neuroinflamatórios e neurodegenerativos in vivo. Os participantes serão avaliados três vezes ao longo de 2 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função neurocognitiva medida pela bateria neuropsicológica
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento de 2 anos
A bateria de testes neuropsicológicos avalia 7 domínios cognitivos com 3-4 testes por domínio. As pontuações brutas de cada teste serão convertidas em pontuações padrão ajustadas demograficamente, chamadas de T-scores, usando dados normativos atualizados dos EUA. Um escore T de 50 é considerado a média normativa e cada desvio de 10 pontos equivale a 1 desvio padrão. O T-score mínimo possível é 0 e o máximo é 100, com pontuações mais altas significando melhor função neurocognitiva. O T-score médio para todos os testes em um domínio será o T-score de domínio, e a média de todos os T-scores de domínio será o T-score global. Os T-scores servirão como a medida contínua primária porque capturam toda a gama de funções cognitivas.
linha de base, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento de 2 anos
Alteração na interação neuronal-glial medida por glutamato + glutamina (GLX)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento de 2 anos
O GLX será medido usando imagens espectroscópicas ecoplanares. GLX mais baixo é indicativo de menos interações neuronal-gliais. As unidades de medida GLX são partes por milhão.
linha de base, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento de 2 anos
Alteração na perda e lesão axonal medida pela difusividade axonal (AD)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento de 2 anos
AD será medido usando imagem ponderada por difusão. A menor difusividade axonal está associada a mais perda e lesão axonal. A unidade de medida para AD é micrômetro^2/milissegundo.
linha de base, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento de 2 anos
Alteração na integridade geral da substância branca medida por anisotropia fracionada (FA)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento de 2 anos
FA será medido usando imagem ponderada por difusão. Um FA mais alto está associado a uma maior integridade geral da substância branca. FA é um valor escalar entre 0 e 1.
linha de base, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento de 2 anos
Alteração na celularidade relacionada à inflamação medida pela fração restrita (RF)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento de 2 anos
A RF será medida usando imagens ponderadas por difusão. Uma fração restrita mais alta está associada a uma maior celularidade relacionada à inflamação. A unidade de medida para RF é micrômetro^2/milissegundo.
linha de base, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento de 2 anos
Alteração no edema do tecido extracelular medido pela fração não restrita (NF)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento de 2 anos
A NF será medida usando imagens ponderadas por difusão. A fração não restrita mais baixa está associada ao aumento do edema do tecido extracelular. A unidade de medida para NF é micrômetro^2/milissegundo.
linha de base, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento de 2 anos
Mudança na substância cinzenta medida pela área e espessura cortical e volume cortical e subcortical
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento de 2 anos
Áreas corticais e espessura e volume cortical e subcortical serão medidos usando imagens ponderadas em T1. A massa cinzenta inferior está associada à diminuição da função cognitiva e é um marcador de doença neurodegenerativa. As unidades de medida de área cortical, espessura e volume estão em milímetros^2. As unidades de medida do volume subcortical são em milímetros^3.
linha de base, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento de 2 anos
Alteração na integridade da substância branca, medida pela contagem de aerodinâmica do trato da substância branca
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento de 2 anos
A contagem de aerossóis do trato de substância branca será medida usando imagens ponderadas por difusão. A contagem inferior do trato da substância branca está associada à menor integridade da substância branca. A unidade de medida para a contagem de linhas de corrente de substância branca é o número total de linhas de corrente dentro de um trato de substância branca.
linha de base, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento de 2 anos
A mudança no dano axonal foi medida pela proteína de neurofilamento leve (NfL)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento de 2 anos
NfL será medido usando soro sanguíneo e processado usando um imunoensaio ultrassensível. NfL mais alto está associado a mais danos axonais. As unidades de medida da proteína NfL estão em picograma/mililitro^-1.
linha de base, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento de 2 anos
Alteração na integridade neuronal medida pelo N-acetil aspartato (NAA)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento de 2 anos
O NAA será medido usando imagens espectroscópicas ecoplanares. Um NAA mais baixo está associado a menos integridade neuronal. As unidades de medida NAA são partes por milhão.
linha de base, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento de 2 anos
Alteração na desmielinização ou dismielinização medida pela difusividade radial (RD)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento de 2 anos
O RD será medido usando imagens ponderadas por difusão. Maior difusividade radial está associada a mais desmielinização e dismielinização. A unidade de medida para RD é micrômetro ^ 2/milissegundo.
linha de base, acompanhamento de 1 ano e acompanhamento de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christina S Meade, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00098474
  • R01DA052827 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Quaisquer diretrizes, protocolos e procedimentos operacionais gerados serão disponibilizados gratuitamente. Os investigadores disponibilizarão os dados e a documentação associada aos usuários sob um acordo de compartilhamento de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os investigadores bloquearão os dados até que as análises primárias sejam concluídas e aceitas para publicação, após o que os investigadores tornarão os dados o mais amplamente disponíveis possível.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os acordos de compartilhamento de dados incluirão: (1) um compromisso de reconhecer as fontes dos dados e cumprir os termos e condições sob os quais eles os acessaram, (2) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não identificar nenhum indivíduo participante, (3) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada e (4) um compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações