Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-FDG PET/CT řízená radioterapie se sníženou dávkou pro karcinom nosohltanu

17. února 2023 aktualizováno: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Multicentrická studie fáze II 18F-FDG PET/CT řízené radioterapie se sníženou dávkou pro karcinom nosohltanu

Účelem této studie je prozkoumat, zda by 18F-FDG PET/CT řízená radioterapie se sníženou dávkou udržela výsledky přežití u pacientů s nazofaryngeálním karcinomem (NPC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zařazení pacienti s kompletní metabolickou odpovědí (CMR) a více než 70% parciální metabolickou odpovědí (PMR) podle kritérií PERCIST na 25. frakci dostanou radiační terapii s modulovanou intenzitou (IMRT) sníženou dávkou (předepsaná dávka, 63,6 Gy, 2,12 Gy na frakce, 30 frakcí), pro ty, kteří s ≤70 % PMR dostanou konvenční dávku (předepsaná dávka, 70 Gy, 2,12 Gy na frakce, 33 frakcí).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
93

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 317000
        • Nábor
        • Taizhou Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weijun Ding
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jian Zhu
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 317000
        • Nábor
        • Taizhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Shenpeng Ying
          • Telefonní číslo: 13957608158
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shenpeng Ying
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bo Wu
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 317500
        • Nábor
        • Taizhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Guangxian You, MD
          • Telefonní číslo: 13676668511
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guangxian You
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Linggang Zhu
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 318050
        • Nábor
        • Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haihua Yang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiate Zhou, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologie potvrdila spinocelulární karcinom nosohltanu.
  2. Stupeň I-IVA (8. AJCC/UICC stagingový systém).
  3. Ve věku 18-80 let.
  4. KPS≥70.
  5. Před léčbou mějte měřitelné léze na 18F-FDG PET/CT.
  6. HGB≥90 g/L, ANC≥1,5×109 /L，PLT≥80×109 /L.
  7. ALT,AST<2,5násobek ULN；TBIL<2,0xULN.
  8. CCR≥60 ml/min nebo Cr<1,5×ULN.
  9. Podepsaný informovaný souhlas.
  10. Mít následnou podmínku.

Kritéria vyloučení:

  1. Minulé malignity v anamnéze (kromě nemelanomového kožního karcinomu stadia I nebo cervikálního karcinomu in situ).
  2. Věk <18 nebo >80 let.
  3. Těhotenství nebo kojení.
  4. Předchozí radioterapie v anamnéze (s výjimkou nemelanomatózních kožních karcinomů mimo zamýšlený objem léčby RT).
  5. Předchozí chemoterapie nebo chirurgický zákrok (kromě diagnostického) primárního nádoru nebo uzlin.
  6. Se závažnou infekcí a vnitřním onemocněním.
  7. Dysfunkce hlavních orgánů, jako je dekompenzace kardiopulmonálního, ledvinového, jaterního selhání, nesnesou chirurgickou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina se sníženou dávkou
Pacienti, kteří dosáhli CMR a více než 70 % PMR na 25. frakci, dostanou radioterapii se sníženou dávkou pro 30 frakcí.
Záření: Snížená dávka
Pacienti s CMR a více než 70% PMR ve 25. frakci budou dostávat sníženou dávku radioterapie pro 30 frakcí.
Lék: Chemoterapie
Pacienti ve stádiu II budou dostávat souběžně cisplatinu během radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) a pacienti ve stádiu III-IVA budou dostávat indukční chemoterapii na bázi platiny každých 21 dní po dobu alespoň dvou cyklů následovaných souběžnou cisplatinou během IMRT.
Aktivní komparátor: Konvenční dávková skupina
Pacienti, kteří nedosáhnou CMR nebo 70% PMR na 25. frakci, dostanou konvenční dávku radioterapie pro 33 frakcí.
Lék: Chemoterapie
Pacienti ve stádiu II budou dostávat souběžně cisplatinu během radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) a pacienti ve stádiu III-IVA budou dostávat indukční chemoterapii na bázi platiny každých 21 dní po dobu alespoň dvou cyklů následovaných souběžnou cisplatinou během IMRT.
Záření: Konvenční dávka
Pacienti, kteří nedosáhnou CMR nebo 70% PMR na 25. frakci, dostanou konvenční dávku radioterapie pro 33 frakcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokálně-regionální přežití bez recidivy (LRFS)
Časové okno: 5 let
LRFS se hodnotí a vypočítává od data zahájení léčby do dne prvního lokoregionálního relapsu nebo do data poslední kontrolní návštěvy.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
OS byla definována jako doba trvání od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurována k datu poslední kontroly.
5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 5 let
Přežití bez progrese se počítá od data zahájení léčby do data prvního progrese na jakémkoli místě nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurováno k datu poslední kontroly.
5 let
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 5 let
DMFS se hodnotí a vypočítává od data zahájení léčby do dne prvních vzdálených metastáz nebo do data poslední kontrolní návštěvy.
5 let
Výskyt akutních komplikací souvisejících s léčbou
Časové okno: až 3 měsíce
nežádoucí příhody související s léčbou budou hodnoceny pomocí NCI-CTC5.0 kritéria a kritéria RTOG/EORTC.
až 3 měsíce
Výskyt pozdních komplikací souvisejících s léčbou
Časové okno: až 5 let
nežádoucí příhody související s léčbou budou hodnoceny pomocí NCI-CTC5.0 kritéria a kritéria RTOG/EORTC.
až 5 let
Celková míra odezvy
Časové okno: až 5 let
účinnost bude měřena pomocí PERCIST1.0 a kritéria RECIST1.1.
až 5 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery
Časové okno: až 5 let
Korelace mezi dávkou radioterapie s biomarkery, jako jsou lymfocyty periferní krve a EBV-DNA.
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taizhou Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital
Taizhou Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Haihua Yang, MD, Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRR-202103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení