Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-FDG PET/CT-guidet strålebehandling med reduceret dosis til nasopharyngealt karcinom

17. februar 2023 opdateret af: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Et multicenter fase II-studie af 18F-FDG PET/CT-guidet strålebehandling med reduceret dosis for nasopharyngealt karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om 18F-FDG PET/CT-styret strålebehandling med reduceret dosis vil opretholde overlevelsesresultater hos patienter med nasopharyngeal carcinoma (NPC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte patienter med komplet metabolisk respons (CMR) og mere end 70 % partiel metabolisk respons (PMR) i henhold til PERCIST-kriterier ved den 25. fraktion vil modtage intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) med reduceret dosis (ordineret dosis, 63,6 Gy, 2,12 Gy) fraktioner, 30 fraktioner), for dem, der med ≤70 % PMR vil modtage konventionel dosis (ordineret dosis, 70Gy, 2,12 Gy pr. fraktioner, 33 fraktioner).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Weijun Ding
        • Underforsker:
          • Jian Zhu
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Rekruttering
        • Taizhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Shenpeng Ying
          • Telefonnummer: 13957608158
        • Ledende efterforsker:
          • Shenpeng Ying
        • Underforsker:
          • Bo Wu
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317500
        • Rekruttering
        • Taizhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Guangxian You, MD
          • Telefonnummer: 13676668511
        • Ledende efterforsker:
          • Guangxian You
        • Underforsker:
          • Linggang Zhu
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318050
        • Rekruttering
        • Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Haihua Yang, MD
        • Underforsker:
          • Xiate Zhou, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologi bekræftede nasopharyngealt pladecellekarcinom.
  2. Stage I-IVA (8thAJCC/UICC iscenesættelsessystem).
  3. I alderen 18-80 år.
  4. KPS≥70.
  5. Har målbare læsioner på 18F-FDG PET/CT før behandling.
  6. HGB≥90 g/L，ANC≥1,5×109 /L，PLT≥80×109 /L.
  7. ALT,AST<2,5 gange ULN；TBIL<2,0×ULN.
  8. CCR≥60ml/min eller Cr<1,5×ULN.
  9. Underskrevet informeret samtykke.
  10. Har opfølgningstilstand.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere malignitetshistorie (undtagen fase I ikke-melanom hudkræft eller cervikal carcinom in situ).
  2. Alder <18 eller >80 år.
  3. Graviditet eller amning.
  4. Anamnese med tidligere strålebehandling (bortset fra ikke-melanomatøse hudkræftformer uden for tilsigtet RT-behandlingsvolumen).
  5. Forudgående kemoterapi eller kirurgi (undtagen diagnostisk) til primær tumor eller noder.
  6. Med svær infektion og indre sygdom.
  7. Større organdysfunktion, såsom dekompenseret kardiopulmonal, nyre, leversvigt, kan ikke tolerere kirurgisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Reduceret dosis gruppe
De patienter, der opnår CMR og mere end 70 % PMR ved 25. fraktion, vil modtage strålebehandling med reduceret dosis for 30 fraktioner.
Stråling: Reduceret dosis
Patienterne med CMR og mere end 70 % PMR ved 25. fraktion vil modtage strålebehandling med reduceret dosis for 30 fraktioner.
Medicin: Kemoterapi
Patienterne med trin II vil modtage samtidig cisplatin under intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT), og trin III-IVA-patienter vil modtage platinbaseret induktionskemoterapi hver 21. dag i mindst to cyklusser efterfulgt af samtidig cisplatin under IMRT.
Aktiv komparator: Konventionel dosisgruppe
De patienter, der ikke opnår CMR eller 70 % PMR ved 25. fraktion, vil modtage konventionel dosisstrålebehandling for 33 fraktioner.
Medicin: Kemoterapi
Patienterne med trin II vil modtage samtidig cisplatin under intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT), og trin III-IVA-patienter vil modtage platinbaseret induktionskemoterapi hver 21. dag i mindst to cyklusser efterfulgt af samtidig cisplatin under IMRT.
Stråling: Konventionel dosis
De patienter, der ikke opnår CMR eller 70 % PMR ved 25. fraktion, vil modtage konventionel dosisstrålebehandling for 33 fraktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal-regional gentagelsesfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 5 år
LRFS evalueres og beregnes fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til dagen for det første lokoregionale tilbagefald eller indtil datoen for det sidste opfølgningsbesøg.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
OS blev defineret som varigheden fra datoen for påbegyndelse af behandling til datoen for død af enhver årsag eller censureret på datoen for den sidste opfølgning.
5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
Fremskridtsfri overlevelse beregnes fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for det første fremskridt på ethvert sted eller dødsfald af enhver årsag eller censureret på datoen for den sidste opfølgning.
5 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 5 år
DMFS evalueres og beregnes fra datoen for påbegyndelse af behandlingen indtil dagen for de første fjernmetastaser eller indtil datoen for det sidste opfølgningsbesøg.
5 år
Forekomst af behandlingsrelaterede akutte komplikationer
Tidsramme: op til 3 måneder
behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive vurderet af NCI-CTC5.0 kriterier og RTOG/EORTC-kriterier.
op til 3 måneder
Forekomst af behandlingsrelaterede senkomplikationer
Tidsramme: op til 5 år
behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive vurderet af NCI-CTC5.0 kriterier og RTOG/EORTC-kriterier.
op til 5 år
Samlet svarprocent
Tidsramme: op til 5 år
effektivitet vil blive målt ved PERCIST1.0 og RECIST1.1 kriterier.
op til 5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører
Tidsramme: op til 5 år
Korrelationen mellem strålebehandlingsdosis med biomarkører såsom perifert blodlymfocyt og EBV-DNA.
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taizhou Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital
Taizhou Cancer Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Haihua Yang, MD, Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRR-202103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger