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Radiothérapie à dose réduite guidée par TEP/TDM au 18F-FDG pour le carcinome du nasopharynx

17 février 2023 mis à jour par: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Une étude multicentrique de phase II sur la radiothérapie à dose réduite guidée par TEP/TDM au 18F-FDG pour le carcinome du nasopharynx

Le but de cette étude est d'explorer si la radiothérapie à dose réduite guidée par TEP/TDM au 18F-FDG maintiendrait les résultats de survie chez les patients atteints de carcinome du nasopharynx (NPC).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients inscrits avec une réponse métabolique complète (CMR) et plus de 70 % de réponse métabolique partielle (PMR) selon les critères PERCIST à la 25e fraction recevront une radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) à dose réduite (dose prescrite, 63,6 Gy, 2,12 Gy par fractions, 30 fractions), pour ceux qui ont une RMP ≤ 70 % recevront la dose conventionnelle (dose prescrite, 70 Gy, 2,12 Gy par fractions, 33 fractions).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
93

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Chine, 317000
        • Recrutement
        • Taizhou Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Weijun Ding
        • Sous-enquêteur:
          • Jian Zhu
      • Taizhou, Zhejiang, Chine, 317000
        • Recrutement
        • Taizhou Central Hospital
        • Contact:
          • Shenpeng Ying
          • Numéro de téléphone: 13957608158
        • Chercheur principal:
          • Shenpeng Ying
        • Sous-enquêteur:
          • Bo Wu
      • Taizhou, Zhejiang, Chine, 317500
        • Recrutement
        • Taizhou Cancer Hospital
        • Contact:
          • Guangxian You, MD
          • Numéro de téléphone: 13676668511
        • Chercheur principal:
          • Guangxian You
        • Sous-enquêteur:
          • Linggang Zhu
      • Taizhou, Zhejiang, Chine, 318050
        • Recrutement
        • Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Haihua Yang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Xiate Zhou, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Pathologie confirmée carcinome épidermoïde du nasopharynx.
  2. Étape I-IVA (8e système de mise en scène AJCC/UICC).
  3. Âgé de 18 à 80 ans.
  4. KPS≥70.
  5. Avoir des lésions mesurables sur 18F-FDG PET/CT avant le traitement.
  6. HGB≥90 g/L，ANC≥1.5×109 /L，PLT≥80×109 /L.
  7. ALT, AST < 2,5 fois la LSN ; TBIL < 2,0 × LSN.
  8. CCR≥60ml/min ou Cr<1.5×ULN.
  9. Consentement éclairé signé.
  10. Avoir une condition de suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de malignité (à l'exception du cancer de la peau non mélanique de stade I ou du carcinome du col de l'utérus in situ).
  2. Âge <18 ou >80 ans.
  3. Grossesse ou allaitement.
  4. Antécédents de radiothérapie (sauf pour les cancers de la peau non mélanomateux en dehors du volume de traitement RT prévu).
  5. Chimiothérapie ou chirurgie antérieure (sauf diagnostic) à la tumeur primaire ou aux ganglions.
  6. Avec une infection grave et une maladie interne.
  7. Un dysfonctionnement d'organe majeur, tel qu'une insuffisance cardio-pulmonaire, rénale, hépatique décompensée, ne peut tolérer un traitement chirurgical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe à dose réduite
Les patients atteignant une RMC et plus de 70 % de PMR à la 25e fraction recevront une radiothérapie à dose réduite pendant 30 fractions.
Radiation: Dose réduite
Les patients avec CMR et plus de 70% PMR à la 25e fraction recevront une radiothérapie à dose réduite pendant 30 fractions.
Médicament: Chimiothérapie
Les patients de stade II recevront simultanément du cisplatine pendant la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT), et les patients de stade III-IVA recevront une chimiothérapie d'induction à base de platine tous les 21 jours pendant au moins deux cycles suivis de cisplatine simultané pendant l'IMRT.
Comparateur actif: Groupe de dose conventionnel
Les patients qui n'atteignent pas une RMC ou une RMP de 70 % à la 25e fraction recevront une radiothérapie à dose conventionnelle pendant 33 fractions.
Médicament: Chimiothérapie
Les patients de stade II recevront simultanément du cisplatine pendant la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT), et les patients de stade III-IVA recevront une chimiothérapie d'induction à base de platine tous les 21 jours pendant au moins deux cycles suivis de cisplatine simultané pendant l'IMRT.
Radiation: Dose conventionnelle
Les patients qui n'atteignent pas une RMC ou une RMP de 70 % à la 25e fraction recevront une radiothérapie à dose conventionnelle pendant 33 fractions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive locale-régionale (LRFS)
Délai: 5 années
Le LRFS est évalué et calculé à partir de la date de début du traitement jusqu'au jour de la première rechute locorégionale ou jusqu'à la date de la dernière visite de suivi.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 5 années
La SG a été définie comme la durée depuis la date de début du traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou censurée à la date du dernier suivi.
5 années
Survie sans progression (PFS)
Délai: 5 années
La survie sans progression est calculée à partir de la date de début du traitement jusqu'à la date de la première progression quel que soit le site ou du décès quelle qu'en soit la cause ou censurée à la date du dernier suivi.
5 années
Survie sans métastase à distance (DMFS)
Délai: 5 années
La DMFS est évaluée et calculée à partir de la date d'initiation du traitement jusqu'au jour des premières métastases à distance ou jusqu'à la date de la dernière visite de suivi.
5 années
Incidence des complications aiguës liées au traitement
Délai: jusqu'à 3 mois
les événements indésirables liés au traitement seront évalués par le NCI-CTC5.0 critères et critères RTOG/EORTC.
jusqu'à 3 mois
Incidence des complications tardives liées au traitement
Délai: jusqu'à 5 ans
les événements indésirables liés au traitement seront évalués par le NCI-CTC5.0 critères et critères RTOG/EORTC.
jusqu'à 5 ans
Taux de réponse global
Délai: jusqu'à 5 ans
l'efficacité sera mesurée par PERCIST1.0 et les critères RECIST1.1.
jusqu'à 5 ans

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs
Délai: jusqu'à 5 ans
La corrélation entre la dose de radiothérapie avec des biomarqueurs tels que les lymphocytes du sang périphérique et l'EBV-ADN.
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Taizhou Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital
Taizhou Cancer Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Haihua Yang, MD, Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mars 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 février 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PRR-202103

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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