Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-FDG PET/CT geleide radiotherapie met verlaagde dosis voor nasofarynxcarcinoom

17 februari 2023 bijgewerkt door: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Een multicenter fase II-onderzoek naar 18F-FDG PET/CT-begeleide radiotherapie met verlaagde dosis voor nasofarynxcarcinoom

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of 18F-FDG PET/CT geleide radiotherapie met verlaagde dosis de overlevingsresultaten bij patiënten met nasofarynxcarcinoom (NPC) zou behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ingeschreven patiënten met volledige metabole respons (CMR) en meer dan 70% gedeeltelijke metabole respons (PMR) volgens de PERCIST-criteria bij de 25e fractie zullen intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) van een lagere dosis (voorgeschreven dosis, 63,6 Gy, 2,12 Gy per fracties, 30 fracties), voor diegenen die met ≤70% PMR een conventionele dosis zullen krijgen (voorgeschreven dosis, 70Gy, 2,12 Gy per fracties, 33 fracties).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
93

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Werving
        • Taizhou Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weijun Ding
        • Onderonderzoeker:
          • Jian Zhu
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Werving
        • Taizhou Central Hospital
        • Contact:
          • Shenpeng Ying
          • Telefoonnummer: 13957608158
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shenpeng Ying
        • Onderonderzoeker:
          • Bo Wu
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317500
        • Werving
        • Taizhou Cancer Hospital
        • Contact:
          • Guangxian You, MD
          • Telefoonnummer: 13676668511
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guangxian You
        • Onderonderzoeker:
          • Linggang Zhu
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318050
        • Werving
        • Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haihua Yang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Xiate Zhou, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologie bevestigde nasofarynx plaveiselcelcarcinoom.
  2. Fase I-IVA (8thAJCC/UICC staging-systeem).
  3. Leeftijd 18-80 jaar.
  4. KPS≥70.
  5. Heb vóór de behandeling meetbare laesies op 18F-FDG PET/CT.
  6. HGB≥90g/L,ANC≥1.5×109 /L,PLT≥80×109 /L.
  7. ALAT,AST<2,5 maal ULN;TBIL<2,0×ULN.
  8. CCR≥60ml/min of Cr<1,5×ULN.
  9. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  10. Heb een vervolgconditie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van maligniteiten in het verleden (behalve stadium I niet-melanoom huidkanker of cervicaal carcinoom in situ).
  2. Leeftijd <18 of >80 jaar.
  3. Zwangerschap of borstvoeding.
  4. Geschiedenis van eerdere radiotherapie (behalve voor niet-melanomateuze huidkankers buiten het beoogde RT-behandelingsvolume).
  5. Voorafgaande chemotherapie of operatie (behalve diagnostisch) aan primaire tumor of knooppunten.
  6. Met ernstige infectie en inwendige ziekte.
  7. Ernstige orgaandisfunctie, zoals gedecompenseerde cardiopulmonale, nier- of leverfalen, tolereert geen chirurgische behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep met verlaagde dosis
De patiënten die CMR bereiken en meer dan 70% PMR bij de 25e fractie zullen gedurende 30 fracties een verlaagde dosis radiotherapie krijgen.
Straling: Verlaagde dosis
De patiënten met CMR en meer dan 70% PMR in de 25e fractie krijgen gedurende 30 fracties een verlaagde dosis radiotherapie.
Geneesmiddel: Chemotherapie
De patiënten met stadium II zullen gelijktijdig cisplatine krijgen tijdens intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT), en stadium III-IVA-patiënten zullen om de 21 dagen gedurende ten minste twee cycli op platina gebaseerde inductiechemotherapie krijgen, gevolgd door gelijktijdig cisplatine tijdens IMRT.
Actieve vergelijker: Conventionele doseringsgroep
De patiënten die bij de 25e fractie geen CMR of 70% PMR bereiken, krijgen conventionele radiotherapie voor 33 fracties.
Geneesmiddel: Chemotherapie
De patiënten met stadium II zullen gelijktijdig cisplatine krijgen tijdens intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT), en stadium III-IVA-patiënten zullen om de 21 dagen gedurende ten minste twee cycli op platina gebaseerde inductiechemotherapie krijgen, gevolgd door gelijktijdig cisplatine tijdens IMRT.
Straling: Conventionele dosis
De patiënten die bij de 25e fractie geen CMR of 70% PMR bereiken, krijgen conventionele radiotherapie voor 33 fracties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal-regionale recidiefvrije overleving (LRFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
De LRFS wordt geëvalueerd en berekend vanaf de startdatum van de behandeling tot de dag van de eerste locoregionale terugval of tot de datum van het laatste follow-upbezoek.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
De OS werd gedefinieerd als de duur vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
5 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Progressievrije overleving wordt berekend vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste progressie op een willekeurige plaats of overlijden door welke oorzaak dan ook of gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
5 jaar
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
De DMFS wordt geëvalueerd en berekend vanaf de startdatum van de behandeling tot de dag van de eerste metastasen op afstand of tot de datum van het laatste follow-upbezoek.
5 jaar
Incidentie van behandelingsgerelateerde acute complicaties
Tijdsspanne: tot 3 maanden
behandelingsgerelateerde bijwerkingen zullen worden beoordeeld door NCI-CTC5.0 criteria en RTOG/EORTC-criteria.
tot 3 maanden
Incidentie van behandelingsgerelateerde late complicaties
Tijdsspanne: tot 5 jaar
behandelingsgerelateerde bijwerkingen zullen worden beoordeeld door NCI-CTC5.0 criteria en RTOG/EORTC-criteria.
tot 5 jaar
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: tot 5 jaar
werkzaamheid zal worden gemeten door PERCIST1.0 en RECIST1.1-criteria.
tot 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers
Tijdsspanne: tot 5 jaar
De correlatie tussen de radiotherapiedosis met biomarkers zoals perifere bloedlymfocyten en EBV-DNA.
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Taizhou Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital
Taizhou Cancer Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Haihua Yang, MD, Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 februari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PRR-202103

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen