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18F-FDG PET/CT Radioterapia guidata a dose ridotta per carcinoma nasofaringeo

17 febbraio 2023 aggiornato da: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Uno studio multicentrico di fase II sulla radioterapia a dose ridotta guidata PET/TC con 18F-FDG per il carcinoma nasofaringeo

Lo scopo di questo studio è di esplorare se la radioterapia a dose ridotta guidata da 18F-FDG PET/CT manterrebbe gli esiti di sopravvivenza nei pazienti con carcinoma nasofaringeo (NPC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti arruolati con risposta metabolica completa (CMR) e più del 70% di risposta metabolica parziale (PMR) secondo i criteri PERCIST alla 25a frazione riceveranno radioterapia a intensità modulata (IMRT) a dose ridotta (dose prescritta, 63,6 Gy, 2,12 Gy per frazioni, 30 frazioni), per coloro che con PMR ≤70% riceveranno una dose convenzionale (dose prescritta, 70Gy, 2,12 Gy per frazioni, 33 frazioni).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
93

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317000
        • Reclutamento
        • Taizhou Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Weijun Ding
        • Sub-investigatore:
          • Jian Zhu
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317000
        • Reclutamento
        • Taizhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Shenpeng Ying
          • Numero di telefono: 13957608158
        • Investigatore principale:
          • Shenpeng Ying
        • Sub-investigatore:
          • Bo Wu
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317500
        • Reclutamento
        • Taizhou Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Guangxian You, MD
          • Numero di telefono: 13676668511
        • Investigatore principale:
          • Guangxian You
        • Sub-investigatore:
          • Linggang Zhu
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 318050
        • Reclutamento
        • Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haihua Yang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Xiate Zhou, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La patologia ha confermato il carcinoma a cellule squamose rinofaringeo.
  2. Fase I-IVA (sistema di stadiazione 8thAJCC/UICC).
  3. Età 18-80 anni.
  4. KPS≥70.
  5. Avere lesioni misurabili su 18F-FDG PET/CT prima del trattamento.
  6. HGB≥90g/L,ANC≥1.5×109 /L，PLT≥80×109 /L.
  7. ALT,AST<2,5 volte l'ULN；TBIL<2,0×ULN.
  8. CCR≥60ml/min o Cr<1,5×ULN.
  9. Consenso informato firmato.
  10. Avere una condizione di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di tumori maligni pregressi (ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma in stadio I o del carcinoma cervicale in situ).
  2. Età <18 o >80 anni.
  3. Gravidanza o allattamento.
  4. Storia di precedente radioterapia (ad eccezione dei tumori della pelle non melanomatosi al di fuori del volume di trattamento RT previsto).
  5. Precedente chemioterapia o intervento chirurgico (eccetto diagnostico) a tumore o linfonodi primari.
  6. Con grave infezione e malattia interna.
  7. Le principali disfunzioni d'organo, come scompensato cardiopolmonare, renale, insufficienza epatica, non possono tollerare il trattamento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo a dose ridotta
I pazienti che raggiungono CMR e oltre il 70% di PMR alla 25a frazione riceveranno radioterapia a dose ridotta per 30 frazioni.
Radiazione: Dose ridotta
I pazienti con CMR e più del 70% di PMR alla 25a frazione riceveranno radioterapia a dose ridotta per 30 frazioni.
Droga: Chemioterapia
I pazienti con stadio II riceveranno cisplatino concomitante durante la radioterapia a intensità modulata (IMRT) e i pazienti con stadio III-IVA riceveranno chemioterapia di induzione a base di platino ogni 21 giorni per almeno due cicli seguiti da cisplatino concomitante durante IMRT.
Comparatore attivo: Gruppo dose convenzionale
I pazienti che non raggiungono la CMR o il 70% di PMR alla 25a frazione riceveranno radioterapia a dose convenzionale per 33 frazioni.
Droga: Chemioterapia
I pazienti con stadio II riceveranno cisplatino concomitante durante la radioterapia a intensità modulata (IMRT) e i pazienti con stadio III-IVA riceveranno chemioterapia di induzione a base di platino ogni 21 giorni per almeno due cicli seguiti da cisplatino concomitante durante IMRT.
Radiazione: Dose convenzionale
I pazienti che non raggiungono la CMR o il 70% di PMR alla 25a frazione riceveranno radioterapia a dose convenzionale per 33 frazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva locale-regionale (LRFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Il LRFS viene valutato e calcolato dalla data di inizio del trattamento fino al giorno della prima recidiva locoregionale o fino alla data dell'ultima visita di follow-up.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
L'OS è stata definita come la durata dalla data di inizio del trattamento alla data di morte per qualsiasi causa o censurata alla data dell'ultimo follow-up.
5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza libera da progressione è calcolata dalla data di inizio del trattamento alla data del primo progresso in qualsiasi sito o morte per qualsiasi causa o censurata alla data dell'ultimo follow-up.
5 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Il DMFS viene valutato e calcolato dalla data di inizio del trattamento fino al giorno delle prime metastasi a distanza o fino alla data dell'ultima visita di follow-up.
5 anni
Incidenza delle complicanze acute correlate al trattamento
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
gli eventi avversi correlati al trattamento saranno valutati da NCI-CTC5.0 criteri e criteri RTOG/EORTC.
fino a 3 mesi
Incidenza delle complicanze tardive correlate al trattamento
Lasso di tempo: fino a 5 anni
gli eventi avversi correlati al trattamento saranno valutati da NCI-CTC5.0 criteri e criteri RTOG/EORTC.
fino a 5 anni
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: fino a 5 anni
l'efficacia sarà misurata mediante PERCIST1.0 e criteri RECIST1.1.
fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori
Lasso di tempo: fino a 5 anni
La correlazione tra la dose di radioterapia con biomarcatori come i linfociti del sangue periferico e EBV-DNA.
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taizhou Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital
Taizhou Cancer Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Haihua Yang, MD, Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRR-202103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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