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18F-FDG-PET/CT-geführte Strahlentherapie mit reduzierter Dosis bei Nasopharynxkarzinom

17. Februar 2023 aktualisiert von: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Eine multizentrische Phase-II-Studie zur geführten 18F-FDG-PET/CT-Strahlentherapie mit reduzierter Dosis bei Nasopharynxkarzinom

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine 18F-FDG-PET/CT-geführte Strahlentherapie mit reduzierter Dosis die Überlebensergebnisse bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom (NPC) aufrechterhalten würde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Patienten mit vollständiger metabolischer Remission (CMR) und mehr als 70 % partieller metabolischer Remission (PMR) gemäß den PERCIST-Kriterien in der 25. Fraktion erhalten eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit reduzierter Dosis (vorgeschriebene Dosis, 63,6 Gy, 2,12 Gy). pro Fraktion, 30 Fraktionen), für diejenigen, die mit ≤70 % PMR eine konventionelle Dosis erhalten (vorgeschriebene Dosis, 70 Gy, 2,12 Gy pro Fraktion, 33 Fraktionen).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
93

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Rekrutierung
        • Taizhou Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Weijun Ding
        • Unterermittler:
          • Jian Zhu
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Rekrutierung
        • Taizhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Shenpeng Ying
          • Telefonnummer: 13957608158
        • Hauptermittler:
          • Shenpeng Ying
        • Unterermittler:
          • Bo Wu
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317500
        • Rekrutierung
        • Taizhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Guangxian You, MD
          • Telefonnummer: 13676668511
        • Hauptermittler:
          • Guangxian You
        • Unterermittler:
          • Linggang Zhu
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318050
        • Rekrutierung
        • Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haihua Yang, MD
        • Unterermittler:
          • Xiate Zhou, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Pathologie bestätigte ein Plattenepithelkarzinom des Nasopharynx.
  2. Stufe I-IVA (8. AJCC/UICC-Staging-System).
  3. Alter 18-80 Jahre.
  4. KPS≥70.
  5. Vor der Behandlung messbare Läsionen im 18F-FDG-PET/CT haben.
  6. HGB≥90 g/l, ANC≥1,5×109 /L，PLT≥80×109 /L.
  7. ALT, AST < 2,5-facher ULN; TBIL < 2,0 × ULN.
  8. CCR≥60ml/min oder Cr<1,5×ULN.
  9. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  10. Folgebedingung haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs im Stadium I oder Zervixkarzinom in situ).
  2. Alter <18 oder >80 Jahre.
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  4. Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie (außer bei nicht-melanomatösem Hautkrebs außerhalb des beabsichtigten RT-Behandlungsvolumens).
  5. Vorherige Chemotherapie oder Operation (außer diagnostisch) am Primärtumor oder Knoten.
  6. Mit schwerer Infektion und innerer Krankheit.
  7. Größere Organfunktionsstörungen, wie z. B. dekompensiertes Herz-Lungen-, Nieren- oder Leberversagen, können eine chirurgische Behandlung nicht tolerieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe mit reduzierter Dosis
Die Patienten, die CMR und mehr als 70 % PMR in der 25. Fraktion erreichen, erhalten eine Strahlentherapie mit reduzierter Dosis für 30 Fraktionen.
Strahlung: Reduzierte Dosis
Die Patienten mit CMR und mehr als 70 % PMR bei der 25. Fraktion erhalten eine Strahlentherapie mit reduzierter Dosis für 30 Fraktionen.
Arzneimittel: Chemotherapie
Die Patienten im Stadium II erhalten während der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) gleichzeitig Cisplatin, und die Patienten im Stadium III-IVA erhalten alle 21 Tage für mindestens zwei Zyklen eine platinbasierte Induktionschemotherapie, gefolgt von gleichzeitigem Cisplatin während der IMRT.
Aktiver Komparator: Konventionelle Dosisgruppe
Die Patienten, die in der 25. Fraktion keine CMR oder 70 % PMR erreichen, erhalten eine Strahlentherapie mit konventioneller Dosis für 33 Fraktionen.
Arzneimittel: Chemotherapie
Die Patienten im Stadium II erhalten während der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) gleichzeitig Cisplatin, und die Patienten im Stadium III-IVA erhalten alle 21 Tage für mindestens zwei Zyklen eine platinbasierte Induktionschemotherapie, gefolgt von gleichzeitigem Cisplatin während der IMRT.
Strahlung: Herkömmliche Dosis
Die Patienten, die in der 25. Fraktion keine CMR oder 70 % PMR erreichen, erhalten eine Strahlentherapie mit konventioneller Dosis für 33 Fraktionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokal-regionales rezidivfreies Überleben (LRFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die LRFS wird vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Tag des ersten lokoregionären Rezidivs oder bis zum Datum des letzten Nachsorgetermins bewertet und berechnet.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Das OS wurde definiert als die Dauer vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder zensiert zum Datum der letzten Nachuntersuchung.
5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Das fortschrittsfreie Überleben wird vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des ersten Fortschritts an einer beliebigen Stelle oder des Todes aus jeglicher Ursache berechnet oder zum Datum der letzten Nachsorge zensiert.
5 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die DMFS wird vom Datum der Einleitungsbehandlung bis zum Tag der ersten Fernmetastasen oder bis zum Datum des letzten Kontrollbesuchs ausgewertet und berechnet.
5 Jahre
Auftreten von behandlungsbedingten akuten Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden von NCI-CTC5.0 bewertet Kriterien und RTOG/EORTC-Kriterien.
Bis zu 3 Monaten
Auftreten von behandlungsbedingten Spätkomplikationen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden von NCI-CTC5.0 bewertet Kriterien und RTOG/EORTC-Kriterien.
bis zu 5 Jahre
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die Wirksamkeit wird mit PERCIST1.0 gemessen und RECIST1.1-Kriterien.
bis zu 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die Korrelation zwischen der Strahlentherapiedosis mit Biomarkern wie peripheren Blutlymphozyten und EBV-DNA.
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taizhou Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital
Taizhou Cancer Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Haihua Yang, MD, Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRR-202103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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