Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-FDG PET/CT ohjattu pieniannoksinen sädehoito nenänielun karsinoomaan

perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Monikeskustutkimus vaiheen II 18F-FDG PET/CT ohjatusta pienennetyn annoksen sädehoidosta nenänielun karsinooman hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ylläpitäisikö 18F-FDG PET/CT -ohjattu pieniannoksinen sädehoito eloonjäämistuloksia nenänielun karsinoomapotilailla (NPC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetut potilaat, joilla on täydellinen metabolinen vaste (CMR) ja yli 70 % osittainen metabolinen vaste (PMR) PERCIST-kriteerien mukaan 25. jakeessa, saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) pienemmällä annoksella (määrätty annos, 63,6 Gy, 2,12 Gy fraktioita kohti, 30 fraktiota), niille, joilla on ≤70 % PMR, saavat tavanomaisen annoksen (määrätty annos, 70 Gy, 2,12 Gy per fraktio, 33 fraktiota).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
93

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317000
        • Rekrytointi
        • Taizhou Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Weijun Ding
        • Alatutkija:
          • Jian Zhu
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317000
        • Rekrytointi
        • Taizhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shenpeng Ying
          • Puhelinnumero: 13957608158
        • Päätutkija:
          • Shenpeng Ying
        • Alatutkija:
          • Bo Wu
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317500
        • Rekrytointi
        • Taizhou Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guangxian You, MD
          • Puhelinnumero: 13676668511
        • Päätutkija:
          • Guangxian You
        • Alatutkija:
          • Linggang Zhu
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina, 318050
        • Rekrytointi
        • Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Haihua Yang, MD
        • Alatutkija:
          • Xiate Zhou, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologia vahvisti nenänielun okasolusyövän.
  2. Vaihe I-IVA (8thAJCC/UICC-vaihejärjestelmä).
  3. Ikäraja 18-80 vuotta.
  4. KPS≥70.
  5. Pidä mitattavissa olevia vaurioita 18F-FDG PET/CT:llä ennen hoitoa.
  6. HGB≥90 g/l，ANC≥1,5×109 /L，PLT≥80×109 /L.
  7. ALT,AST < 2,5-kertainen ULN-arvossa；TBIL<2,0×ULN.
  8. CCR≥60ml/min tai Cr<1,5×ULN.
  9. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  10. On seurantaehto.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi I-vaiheen ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ).
  2. Ikä <18 tai >80 vuotta.
  3. Raskaus tai imetys.
  4. Aikaisempi sädehoito (paitsi ei-melanomatoottiset ihosyövät aiotun RT-hoitomäärän ulkopuolella).
  5. Primaarisen kasvaimen tai solmukkeiden aikaisempi kemoterapia tai leikkaus (paitsi diagnostinen).
  6. Vaikea infektio ja sisäinen sairaus.
  7. Suuret elinten toimintahäiriöt, kuten sydämen, keuhkojen, munuaisten ja maksan vajaatoiminta, eivät kestä kirurgista hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Alennettu annosryhmä
Potilaat, jotka saavuttavat CMR:n ja yli 70 % PMR:n 25. fraktiolla, saavat pienennetyn annoksen sädehoitoa 30 fraktiolle.
Säteily: Alennettu annos
Potilaat, joilla on CMR ja yli 70 % PMR 25. fraktiolla, saavat pienennetyn annoksen sädehoitoa 30 fraktiolle.
Lääke: Kemoterapia
Potilaat, joilla on vaihe II, saavat samanaikaisesti sisplatiinia intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) aikana, ja vaiheen III-IVA potilaat saavat platinapohjaista induktiokemoterapiaa 21 päivän välein vähintään kahden syklin ajan, minkä jälkeen sisplatiinia annetaan samanaikaisesti IMRT:n aikana.
Active Comparator: Perinteinen annosryhmä
Potilaat, jotka eivät saavuta CMR- tai 70-prosenttista PMR-arvoa 25. fraktiolla, saavat tavanomaista sädehoitoa 33 fraktiolle.
Lääke: Kemoterapia
Potilaat, joilla on vaihe II, saavat samanaikaisesti sisplatiinia intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) aikana, ja vaiheen III-IVA potilaat saavat platinapohjaista induktiokemoterapiaa 21 päivän välein vähintään kahden syklin ajan, minkä jälkeen sisplatiinia annetaan samanaikaisesti IMRT:n aikana.
Säteily: Perinteinen annos
Potilaat, jotka eivät saavuta CMR- tai 70-prosenttista PMR-arvoa 25. fraktiolla, saavat tavanomaista sädehoitoa 33 fraktiolle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen alueellinen toistuva eloonjääminen (LRFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
LRFS arvioidaan ja lasketaan hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen lokoregionaaliseen pahenemispäivään tai viimeiseen seurantakäyntiin saakka.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin kestoksi hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sensuroitu viimeisen seurannan päivämääränä.
5 vuotta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen lasketaan hoidon aloituspäivästä siihen päivään, jolloin missä tahansa paikassa tapahtui ensimmäinen eteneminen tai kuolee mistä tahansa syystä tai sensuroidaan viimeisen seurannan päivämääränä.
5 vuotta
Kaukometastaasivapaa eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
DMFS arvioidaan ja lasketaan hoidon aloituspäivästä ensimmäisten kaukaisten etäpesäkkeiden päivään tai viimeiseen seurantakäyntiin asti.
5 vuotta
Hoitoon liittyvien akuuttien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioidaan NCI-CTC5.0:lla ja RTOG/EORTC-kriteerit.
jopa 3 kuukautta
Hoitoon liittyvien myöhäisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioidaan NCI-CTC5.0:lla ja RTOG/EORTC-kriteerit.
jopa 5 vuotta
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
tehoa mitataan PERCIST1.0:lla ja RECIST1.1 kriteerit.
jopa 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerit
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Sädehoitoannoksen korrelaatio biomarkkerien, kuten ääreisveren lymfosyyttien ja EBV-DNA:n, välillä.
jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Taizhou Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital
Taizhou Cancer Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Haihua Yang, MD, Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PRR-202103

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia