Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-FDG PET/CT Sterowana radioterapia zmniejszonymi dawkami raka nosogardzieli

17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Wieloośrodkowe badanie fazy II radioterapii 18F-FDG pod kontrolą PET/CT w leczeniu raka nosogardzieli

Celem tego badania jest zbadanie, czy radioterapia z obniżoną dawką pod kontrolą PET/CT pod kontrolą 18F-FDG utrzymałaby wyniki przeżycia u pacjentów z rakiem nosogardzieli (NPC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zakwalifikowani pacjenci z całkowitą odpowiedzią metaboliczną (CMR) i ponad 70% częściową odpowiedzią metaboliczną (PMR) zgodnie z kryteriami PERCIST przy 25. na frakcje, 30 frakcji), dla tych, którzy z PMR ≤70% otrzymają dawkę konwencjonalną (przepisana dawka, 70 Gy, 2,12 Gy na frakcje, 33 frakcje).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
93

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317000
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Weijun Ding
        • Pod-śledczy:
          • Jian Zhu
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317000
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Shenpeng Ying
          • Numer telefonu: 13957608158
        • Główny śledczy:
          • Shenpeng Ying
        • Pod-śledczy:
          • Bo Wu
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317500
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Guangxian You, MD
          • Numer telefonu: 13676668511
        • Główny śledczy:
          • Guangxian You
        • Pod-śledczy:
          • Linggang Zhu
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 318050
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Haihua Yang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Xiate Zhou, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologia potwierdziła raka płaskonabłonkowego jamy nosowo-gardłowej.
  2. Etap I-IVA (system stopniowania 8thAJCC/UICC).
  3. Wiek 18-80 lat.
  4. KPS≥70.
  5. Mieć mierzalne zmiany na 18F-FDG PET/CT przed leczeniem.
  6. HGB≥90 g/L，ANC≥1,5×109 /L，PLT≥80×109 /L.
  7. ALT, AST <2,5-krotność GGN; TBIL <2,0 × GGN.
  8. CCR≥60ml/min lub Cr<1,5×ULN.
  9. Podpisana świadoma zgoda.
  10. Mieć stan kontynuacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nowotworów złośliwych w przeszłości (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry w I stopniu zaawansowania lub raka szyjki macicy in situ).
  2. Wiek <18 lub >80 lat.
  3. Ciąża lub laktacja.
  4. Historia wcześniejszej radioterapii (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry poza planowaną objętością leczenia RT).
  5. Wcześniejsza chemioterapia lub operacja (z wyjątkiem diagnostycznych) guza pierwotnego lub węzłów chłonnych.
  6. Z poważną infekcją i chorobą wewnętrzną.
  7. Dysfunkcje głównych narządów, takie jak niewyrównana niewydolność krążeniowo-oddechowa, nerek, wątroby, nie tolerują leczenia chirurgicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa o zmniejszonej dawce
Pacjenci, u których uzyskano CMR i ponad 70% PMR na 25. frakcji, otrzymają radioterapię w zmniejszonej dawce do 30 frakcji.
Promieniowanie: Zmniejszona dawka
Pacjenci z CMR i ponad 70% PMR w 25. frakcji otrzymają radioterapię w zmniejszonej dawce do 30 frakcji.
Lek: Chemoterapia
Pacjenci w stadium II będą otrzymywali jednocześnie cisplatynę podczas radioterapii z modulacją intensywności (IMRT), a pacjenci w stadium III-IVA będą otrzymywali chemioterapię indukcyjną opartą na platynie co 21 dni przez co najmniej dwa cykle, a następnie równoczesną cisplatynę podczas IMRT.
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa dawkowania
Chorzy, którzy nie osiągną CMR lub 70% PMR na 25. frakcji otrzymają radioterapię konwencjonalną dawką dla 33 frakcji.
Lek: Chemoterapia
Pacjenci w stadium II będą otrzymywali jednocześnie cisplatynę podczas radioterapii z modulacją intensywności (IMRT), a pacjenci w stadium III-IVA będą otrzymywali chemioterapię indukcyjną opartą na platynie co 21 dni przez co najmniej dwa cykle, a następnie równoczesną cisplatynę podczas IMRT.
Promieniowanie: Konwencjonalna dawka
Chorzy, którzy nie osiągną CMR lub 70% PMR na 25. frakcji otrzymają radioterapię konwencjonalną dawką dla 33 frakcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotu lokalnego i regionalnego (LRFS)
Ramy czasowe: 5 lat
LRFS ocenia się i oblicza od daty rozpoczęcia leczenia do dnia pierwszego nawrotu lokoregionalnego lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
OS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub ocenzurowano w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
5 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od progresji choroby oblicza się od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej progresji w dowolnym miejscu lub zgonu z dowolnej przyczyny lub cenzuruje się w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
5 lat
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 5 lat
DMFS ocenia się i oblicza od daty rozpoczęcia leczenia do dnia wystąpienia pierwszych przerzutów odległych lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej.
5 lat
Częstość występowania ostrych powikłań związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostaną ocenione przez NCI-CTC5.0 kryteria i kryteria RTOG/EORTC.
do 3 miesięcy
Częstość występowania późnych powikłań związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 5 lat
zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostaną ocenione przez NCI-CTC5.0 kryteria i kryteria RTOG/EORTC.
do 5 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do 5 lat
skuteczność będzie mierzona metodą PERCIST1.0 oraz kryteria RECIST1.1.
do 5 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery
Ramy czasowe: do 5 lat
Korelacja między dawką radioterapii a biomarkerami, takimi jak limfocyty krwi obwodowej i EBV-DNA.
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taizhou Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital
Taizhou Cancer Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Haihua Yang, MD, Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRR-202103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami