Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-FDG PET/CT-veiledet strålebehandling med redusert dose for nasofarynxkarsinom

17. februar 2023 oppdatert av: Haihua Yang, Taizhou Hospital

En multisenter fase II-studie av 18F-FDG PET/CT-veiledet strålebehandling med redusert dose for nasofarynxkarsinom

Hensikten med denne studien er å undersøke om 18F-FDG PET/CT-veiledet strålebehandling med redusert dose vil opprettholde overlevelsesresultater hos pasienter med nasofaryngeal karsinom (NPC).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Registrerte pasienter med fullstendig metabolsk respons (CMR) og mer enn 70 % partiell metabolsk respons (PMR) i henhold til PERCIST-kriteriene ved 25. fraksjon vil motta intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) med redusert dose (foreskrevet dose, 63,6 Gy, 2,12 Gy) per fraksjoner, 30 fraksjoner), for de som med ≤70 % PMR vil få konvensjonell dose (foreskrevet dose, 70Gy, 2,12 Gy per fraksjoner, 33 fraksjoner).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
93

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Weijun Ding
        • Underetterforsker:
          • Jian Zhu
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Rekruttering
        • Taizhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shenpeng Ying
          • Telefonnummer: 13957608158
        • Hovedetterforsker:
          • Shenpeng Ying
        • Underetterforsker:
          • Bo Wu
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317500
        • Rekruttering
        • Taizhou Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Guangxian You, MD
          • Telefonnummer: 13676668511
        • Hovedetterforsker:
          • Guangxian You
        • Underetterforsker:
          • Linggang Zhu
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318050
        • Rekruttering
        • Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Haihua Yang, MD
        • Underetterforsker:
          • Xiate Zhou, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologi bekreftet nasofaryngealt plateepitelkarsinom.
  2. Stage I-IVA (8thAJCC/UICC iscenesettelsessystem).
  3. I alderen 18-80 år.
  4. KPS≥70.
  5. Ha målbare lesjoner på 18F-FDG PET/CT før behandling.
  6. HGB≥90 g/L，ANC≥1,5×109 /L，PLT≥80×109 /L.
  7. ALT,AST<2,5 ganger ULN；TBIL<2,0×ULN.
  8. CCR≥60ml/min eller Cr<1,5×ULN.
  9. Signert informert samtykke.
  10. Har oppfølgingstilstand.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere malignitetshistorie (bortsett fra stadium I ikke-melanom hudkreft eller cervical carcinoma in situ).
  2. Alder <18 eller >80 år.
  3. Graviditet eller amming.
  4. Anamnese med tidligere strålebehandling (bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft utenfor tiltenkt RT-behandlingsvolum).
  5. Tidligere kjemoterapi eller kirurgi (unntatt diagnostisk) til primær svulst eller noder.
  6. Med alvorlig infeksjon og indre sykdom.
  7. Større organdysfunksjon, som dekompensert kardiopulmonal, nyre, leversvikt, tåler ikke kirurgisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Redusert dose gruppe
Pasientene som oppnår CMR og mer enn 70 % PMR ved 25. fraksjon vil få redusert dose strålebehandling for 30 fraksjoner.
Stråling: Redusert dose
Pasientene med CMR og mer enn 70 % PMR ved 25. fraksjon vil få redusert dose strålebehandling for 30 fraksjoner.
Legemiddel: Kjemoterapi
Pasientene med stadium II vil motta samtidig cisplatin under intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT), og stadium III-IVA pasienter vil motta platinabasert induksjonskjemoterapi hver 21. dag i minst to sykluser etterfulgt av samtidig cisplatin under IMRT.
Aktiv komparator: Konvensjonell dosegruppe
Pasientene som ikke oppnår CMR eller 70 % PMR ved 25. fraksjon vil få konvensjonell dose strålebehandling for 33 fraksjoner.
Legemiddel: Kjemoterapi
Pasientene med stadium II vil motta samtidig cisplatin under intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT), og stadium III-IVA pasienter vil motta platinabasert induksjonskjemoterapi hver 21. dag i minst to sykluser etterfulgt av samtidig cisplatin under IMRT.
Stråling: Konvensjonell dose
Pasientene som ikke oppnår CMR eller 70 % PMR ved 25. fraksjon vil få konvensjonell dose strålebehandling for 33 fraksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal-regional gjentaksfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 5 år
LRFS blir evaluert og beregnet fra behandlingsstart til dagen for første lokoregionale tilbakefall eller til datoen for siste oppfølgingsbesøk.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
OS ble definert som varigheten fra datoen for oppstart av behandling til datoen for død av en hvilken som helst årsak eller sensurert på datoen for siste oppfølging.
5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
Fremdriftsfri overlevelse beregnes fra datoen for oppstart av behandling til datoen for første fremgang på et hvilket som helst sted eller død av en hvilken som helst årsak eller sensurert på datoen for siste oppfølging.
5 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 5 år
DMFS blir evaluert og beregnet fra datoen for oppstart av behandlingen til dagen for første fjernmetastaser eller til datoen for siste oppfølgingsbesøk.
5 år
Forekomst av behandlingsrelaterte akutte komplikasjoner
Tidsramme: opptil 3 måneder
behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli vurdert av NCI-CTC5.0 kriterier og RTOG/EORTC-kriterier.
opptil 3 måneder
Forekomst av behandlingsrelaterte senkomplikasjoner
Tidsramme: opptil 5 år
behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli vurdert av NCI-CTC5.0 kriterier og RTOG/EORTC-kriterier.
opptil 5 år
Samlet svarprosent
Tidsramme: opptil 5 år
effektivitet vil bli målt ved PERCIST1.0 og RECIST1.1 kriterier.
opptil 5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører
Tidsramme: opptil 5 år
Korrelasjonen mellom strålebehandlingsdosen med biomarkører som perifert blodlymfocytt og EBV-DNA.
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Taizhou Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital
Taizhou Cancer Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Haihua Yang, MD, Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRR-202103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger