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Radioterapia de dose reduzida guiada por 18F-FDG PET/CT para carcinoma nasofaríngeo

17 de fevereiro de 2023 atualizado por: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Um estudo multicêntrico de fase II de radioterapia de dose reduzida guiada por 18F-FDG PET/CT para carcinoma de nasofaringe

O objetivo deste estudo é explorar se a radioterapia de dose reduzida guiada por 18F-FDG PET / CT manteria os resultados de sobrevida em pacientes com carcinoma nasofaríngeo (NPC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes inscritos com resposta metabólica completa (CMR) e mais de 70% de resposta metabólica parcial (PMR) de acordo com os critérios PERCIST na 25ª fração receberão radioterapia de intensidade modulada (IMRT) de dose reduzida (dose prescrita, 63,6 Gy, 2,12 Gy por frações, 30 frações), para aqueles com PMR ≤70% receberão dose convencional (dose prescrita, 70Gy, 2,12 Gy por frações, 33 frações).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
93

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Recrutamento
        • Taizhou Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Weijun Ding
        • Subinvestigador:
          • Jian Zhu
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Recrutamento
        • Taizhou Central Hospital
        • Contato:
          • Shenpeng Ying
          • Número de telefone: 13957608158
        • Investigador principal:
          • Shenpeng Ying
        • Subinvestigador:
          • Bo Wu
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317500
        • Recrutamento
        • Taizhou Cancer Hospital
        • Contato:
          • Guangxian You, MD
          • Número de telefone: 13676668511
        • Investigador principal:
          • Guangxian You
        • Subinvestigador:
          • Linggang Zhu
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318050
        • Recrutamento
        • Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Haihua Yang, MD
        • Subinvestigador:
          • Xiate Zhou, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Patologia confirmou carcinoma de células escamosas nasofaríngeo.
  2. Estágio I-IVA (sistema de estadiamento 8thAJCC/UICC).
  3. Idade 18-80 anos.
  4. KPS≥70.
  5. Ter lesões mensuráveis ​​em 18F-FDG PET/CT antes do tratamento.
  6. HGB≥90 g/L，ANC≥1,5×109 /L，PLT≥80×109 /L.
  7. ALT,AST<2,5 vezes o LSN；TBIL<2,0×ULN.
  8. CCR≥60ml/min ou Cr<1,5×ULN.
  9. Consentimento informado assinado.
  10. Tem condição de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de malignidades anteriores (exceto câncer de pele não melanoma estágio I ou carcinoma cervical in situ).
  2. Idade <18 ou >80 anos.
  3. Gravidez ou lactação.
  4. História de radioterapia anterior (exceto para câncer de pele não melanoma fora do volume de tratamento de RT pretendido).
  5. Quimioterapia ou cirurgia prévia (exceto diagnóstica) para tumor primário ou linfonodos.
  6. Com infecção grave e doença interna.
  7. Disfunções orgânicas importantes, como insuficiência cardiopulmonar, renal e hepática descompensadas, não toleram o tratamento cirúrgico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de dose reduzida
Os pacientes que atingirem CMR e mais de 70% de PMR na 25ª fração receberão radioterapia em dose reduzida para 30 frações.
Radiação: Dose reduzida
Os pacientes com RMC e mais de 70% de PMR na 25ª fração receberão radioterapia em dose reduzida para 30 frações.
Medicamento: Quimioterapia
Os pacientes com estágio II receberão cisplatina concomitante durante a radioterapia de intensidade modulada (IMRT), e os pacientes com estágio III-IVA receberão quimioterapia de indução à base de platina a cada 21 dias por pelo menos dois ciclos seguidos de cisplatina concomitante durante IMRT.
Comparador Ativo: Grupo de dose convencional
Os pacientes que não atingirem CMR ou 70% PMR na 25ª fração receberão radioterapia de dose convencional para 33 frações.
Medicamento: Quimioterapia
Os pacientes com estágio II receberão cisplatina concomitante durante a radioterapia de intensidade modulada (IMRT), e os pacientes com estágio III-IVA receberão quimioterapia de indução à base de platina a cada 21 dias por pelo menos dois ciclos seguidos de cisplatina concomitante durante IMRT.
Radiação: Dose convencional
Os pacientes que não atingirem CMR ou 70% PMR na 25ª fração receberão radioterapia de dose convencional para 33 frações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recorrência local-regional (LRFS)
Prazo: 5 anos
O LRFS é avaliado e calculado a partir da data de início do tratamento até o dia da primeira recidiva locorregional ou até a data da última consulta de acompanhamento.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
A OS foi definida como a duração desde a data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa ou censurada na data do último acompanhamento.
5 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 5 anos
A sobrevida livre de progresso é calculada a partir da data de início do tratamento até a data do primeiro progresso em qualquer local ou morte por qualquer causa ou censurada na data do último acompanhamento.
5 anos
Sobrevida livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: 5 anos
O DMFS é avaliado e calculado a partir da data de início do tratamento até o dia das primeiras metástases distantes ou até a data da última consulta de acompanhamento.
5 anos
Incidência de complicações agudas relacionadas ao tratamento
Prazo: até 3 meses
eventos adversos relacionados ao tratamento serão avaliados por NCI-CTC5.0 critérios e critérios RTOG/EORTC.
até 3 meses
Incidência de complicações tardias relacionadas ao tratamento
Prazo: até 5 anos
eventos adversos relacionados ao tratamento serão avaliados por NCI-CTC5.0 critérios e critérios RTOG/EORTC.
até 5 anos
Taxa de resposta geral
Prazo: até 5 anos
a eficácia será medida por PERCIST1.0 e critérios RECIST1.1.
até 5 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores
Prazo: até 5 anos
A correlação entre a dose de radioterapia com biomarcadores como linfócitos do sangue periférico e EBV-DNA.
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Taizhou Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital
Taizhou Cancer Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Haihua Yang, MD, Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRR-202103

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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