Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

18F-FDG ПЭТ/КТ-направляемая лучевая терапия с уменьшенной дозой для карциномы носоглотки

17 февраля 2023 г. обновлено: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Многоцентровое исследование II фазы радиотерапии с уменьшенной дозой под контролем ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ при карциноме носоглотки

Целью данного исследования является изучение того, будет ли лучевая терапия с уменьшенной дозой под контролем ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ поддерживать результаты выживаемости у пациентов с карциномой носоглотки (РНГ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Включенные пациенты с полным метаболическим ответом (ПМР) и частичным метаболическим ответом (ПМР) более 70% по критериям PERCIST на 25-й фракции будут получать модулированную по интенсивности лучевую терапию (ЛТМИ) в уменьшенной дозе (предписанная доза, 63,6 Гр, 2,12 Гр). на фракции, 30 фракций), для тех, кто с ≤70% PMR получит обычную дозу (предписанная доза, 70 Гр, 2,12 Гр на фракции, 33 фракции).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
93

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Haihua Yang, MD
  • Номер телефона: 13819639006
  • Электронная почта: yhh93181@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Китай, 317000
        • Рекрутинг
        • Taizhou Hospital
        • Контакт:
          • Haihua Yang, MD
          • Номер телефона: +86 13819639006
          • Электронная почта: yhh93181@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Weijun Ding
        • Младший исследователь:
          • Jian Zhu
      • Taizhou, Zhejiang, Китай, 317000
        • Рекрутинг
        • Taizhou Central Hospital
        • Контакт:
          • Shenpeng Ying
          • Номер телефона: 13957608158
        • Главный следователь:
          • Shenpeng Ying
        • Младший исследователь:
          • Bo Wu
      • Taizhou, Zhejiang, Китай, 317500
        • Рекрутинг
        • Taizhou Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Guangxian You, MD
          • Номер телефона: 13676668511
        • Главный следователь:
          • Guangxian You
        • Младший исследователь:
          • Linggang Zhu
      • Taizhou, Zhejiang, Китай, 318050
        • Рекрутинг
        • Taizhou Enze Medical Center(Group) Enze Hospital
        • Контакт:
          • Haihua Yang, MD
          • Номер телефона: +86 13819639006
          • Электронная почта: yhh93181@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Haihua Yang, MD
        • Младший исследователь:
          • Xiate Zhou, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Патология подтверждена плоскоклеточным раком носоглотки.
  2. Этап I-IVA (система стадирования 8thAJCC/UICC).
  3. Возраст 18-80 лет.
  4. КПС≥70.
  5. Иметь поддающиеся измерению поражения на ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ до лечения.
  6. HGB≥90 г/л, ANC≥1,5×109 /л, PLT≥80×109 /л.
  7. АЛТ, АСТ<ВГН в 2,5 раза; ТБИЛ<2,0×ВГН.
  8. CCR≥60 мл/мин или Cr<1,5×ВГН.
  9. Подписанное информированное согласие.
  10. Иметь последующее условие.

Критерий исключения:

  1. Злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи I стадии или карциномы шейки матки in situ).
  2. Возраст <18 или >80 лет.
  3. Беременность или лактация.
  4. Предыдущая лучевая терапия в анамнезе (за исключением случаев немеланомного рака кожи за пределами предполагаемого объема лучевой терапии).
  5. Предшествующая химиотерапия или хирургическое вмешательство (кроме диагностических) по поводу первичной опухоли или узлов.
  6. При тяжелой инфекции и внутренних заболеваниях.
  7. Основные органные дисфункции, такие как декомпенсация сердечно-легочной, почечной, печеночной недостаточности, не переносят хирургического лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа с уменьшенной дозой
Пациенты, достигшие CMR и более 70% PMR на 25-й фракции, будут получать уменьшенную дозу лучевой терапии в течение 30 фракций.
Радиация: Уменьшенная доза
Пациенты с ЦМР и ПМР более 70% на 25-й фракции будут получать сниженную дозу лучевой терапии на 30 фракций.
Лекарство: Химиотерапия
Пациенты со стадией II будут одновременно получать цисплатин во время лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT), а пациенты со стадией III-IVA будут получать индукционную химиотерапию на основе платины каждые 21 день в течение как минимум двух циклов с последующим одновременным введением цисплатина во время IMRT.
Активный компаратор: Группа обычных доз
Пациенты, которые не достигают CMR или 70% PMR на 25-й фракции, будут получать обычную лучевую терапию в течение 33 фракций.
Лекарство: Химиотерапия
Пациенты со стадией II будут одновременно получать цисплатин во время лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT), а пациенты со стадией III-IVA будут получать индукционную химиотерапию на основе платины каждые 21 день в течение как минимум двух циклов с последующим одновременным введением цисплатина во время IMRT.
Радиация: Обычная доза
Пациенты, которые не достигают CMR или 70% PMR на 25-й фракции, будут получать обычную лучевую терапию в течение 33 фракций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локально-регионарная безрецидивная выживаемость (LRFS)
Временное ограничение: 5 лет
LRFS оценивается и рассчитывается с даты начала лечения до дня первого локорегионарного рецидива или до даты последнего контрольного визита.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
ОВ определяли как продолжительность от даты начала лечения до даты смерти от любой причины или цензурировали на дату последнего наблюдения.
5 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 5 лет
Выживаемость без прогрессирования рассчитывается от даты начала лечения до даты первого прогресса в любом месте или смерти от любой причины или цензурируется на дату последнего наблюдения.
5 лет
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: 5 лет
DMFS оценивается и рассчитывается с даты начала лечения до дня первых отдаленных метастазов или до даты последнего контрольного визита.
5 лет
Частота острых осложнений, связанных с лечением
Временное ограничение: до 3 месяцев
нежелательные явления, связанные с лечением, будут оцениваться NCI-CTC5.0 критерии и критерии RTOG/EORTC.
до 3 месяцев
Частота поздних осложнений, связанных с лечением
Временное ограничение: до 5 лет
нежелательные явления, связанные с лечением, будут оцениваться NCI-CTC5.0 критерии и критерии RTOG/EORTC.
до 5 лет
Общая скорость отклика
Временное ограничение: до 5 лет
эффективность будет измеряться PERCIST1.0 и критерии RECIST1.1.
до 5 лет

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры
Временное ограничение: до 5 лет
Корреляция между дозой лучевой терапии и биомаркерами, такими как лимфоциты периферической крови и ДНК ВЭБ.
до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Taizhou Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital
Taizhou Cancer Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Haihua Yang, MD, Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 февраля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRR-202103

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками