Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cvičení na prevenci deprese u mladých lidí

24. srpna 2024 aktualizováno: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Multicentrická, 12měsíční, paralelní skupinová randomizovaná kontrolovaná cvičební zkouška u mladých lidí s podprahovou depresí

Odhaduje se, že přibližně u 30 % dětí a dospívajících se projevuje podprahová deprese, která se může během jednoho roku dále rozvinout v těžkou depresi až u 25 % až 50 %. Hlavním cílem této studie je prozkoumat vliv dlouhodobého cvičení na prevenci velké deprese a symptomů deprese u mladých lidí (ve věku 10-17 let). Mezi další cíle patří základní mechanismy fungování aerobního cvičení a prediktory odpovědi na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou psychoedukační randomizovanou kontrolovanou studii sestávající ze dvou období, každé po 6 měsících (tj. období pod dohledem a udržovací období). V rameni pohybové intervence budou účastníci během prvních 6 měsíců požádáni o středně intenzivní aerobní cvičení 3-4x týdně, na které budou osobně dohlížet tělovýchovní/profesionálové. V příštím 6měsíčním udržovacím období budou účastníci požádáni, aby pokračovali v aerobním cvičení ve stejné intenzitě a frekvenci, na které nebudou osobně dohlížet pedagogové/profesionálové, ale budou jim zasílány upomínky a týdenní hlášení o dodržování. Veškerá fyzická aktivita bude zaznamenávána akcelerometrem v naplánovaných časových bodech (např. první týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců). Psychoedukační skupině bude poskytnuto 6 sekcí obecné psychoedukace na místě a/nebo virtuálně závislé na okolí s ohledem na dopad pandemie COVID-19. Hlavním cílem této studie je prozkoumat vliv dlouhodobého aerobního cvičení na prevenci deprese u mladých lidí s podprahovou depresí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
628

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shaoxing, Guangdong, Čína
        • The first Huaiji middle school

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Existují dva nebo více symptomů deprese Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder (DSM)-5, včetně alespoň jednoho základního symptomu.
  • Jakýkoli ze základních příznaků subklinického depresivního syndromu trvá alespoň jeden týden, přičemž symptomy se projevují ≥ 50 % času.
  • CES-DC ≥16 bodů, Altman Self-Rated Mania Scale (ASRM) < 13 bodů.
  • 10~17 let.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo minulá kritéria DSM-5 pro velkou depresivní poruchu, bipolární poruchu, schizofrenii.
  • Se středním nebo vyšším rizikem sebevraždy stanoveným Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (který bude odeslán k psychologovi a/nebo psychiatrovi k následné intervenci)
  • Muskuloskeletální problémy, jako je artritida, dna, osteoporóza nebo bolesti zad, kyčlí nebo kolen, které mohou narušovat cvičení
  • Anamnéza organického onemocnění mozku nebo traumatu mozku
  • Zneužívání alkoholu, drog nebo jiných psychoaktivních látek nebo závislost
  • V současné době zapsána do jiného cvičebního studia
  • Jakýkoli stav, který by činil cvičení nebezpečným nebo nerozumným
  • Užívání léků, které interferují s reakcí srdeční frekvence na cvičení, jako jsou betablokátory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aerobní cvičení
Celé cvičení trvá 12 měsíců, sestává z 6měsíčního cvičení pod dohledem a 6měsíčního udržovacího období. Jedná se o středně intenzivní cvičení (60-80% maximální tepová frekvence), každé trvá 30 minut (plus 10 minut na zahřátí a ochlazení), 3-4krát týdně, prvních šest měsíců, na kterou budou osobně dohlížet tělovýchovní a/nebo tělovýchovní odborníci. V udržovacím období jsou účastníci požádáni, aby cvičili ve stejné intenzitě a frekvenci, ale nebudou na ně osobně dohlížet tělovýchovní/profesionálové. Každý týden budou dostávat připomínky a jejich pohybové aktivity budou zaznamenávány akcelerometrem. Typy cvičení budou voleny podle konkrétního zařízení školy a proveditelnosti, včetně joggingu, rychlé chůze, badmintonu, běhu, fotbalu atd.
Behaviorální: Intervence aerobního cvičení
Celé cvičení trvá 12 měsíců, sestává z 6měsíčního cvičení pod dohledem a 6měsíčního udržovacího období. Jedná se o středně intenzivní cvičení (60-80% maximální tepová frekvence), každé trvá 30 minut (plus 10 minut na zahřátí a ochlazení), 3-4krát týdně, prvních šest měsíců, na kterou budou osobně dohlížet tělovýchovní a/nebo tělovýchovní odborníci. V udržovacím období jsou účastníci požádáni, aby cvičili ve stejné intenzitě a frekvenci, ale nebudou na ně osobně dohlížet tělovýchovní/profesionálové. Každý týden budou dostávat připomínky a jejich pohybové aktivity budou zaznamenávány akcelerometrem. Typy cvičení budou voleny podle konkrétního zařízení školy a proveditelnosti, včetně joggingu, rychlé chůze, badmintonu, běhu, fotbalu atd.
Komparátor placeba: Psychovýchova
Skládá se ze 6 sekcí psychoedukace s tématy týkajícími se regulací nálady a duševní pohody. Přibližně 1 sekce každé dva měsíce.
Behaviorální: Psychovýchova
Skládá se ze 6 sekcí psychoedukace s tématy týkajícími se regulací nálady a duševní pohody. Přibližně 1 sekce každé dva měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty v měření pozornosti pomocí úlohy Choice Reaction Time (CRT) začleněné do THINC-it®
Časové okno: měsíc 12
Pozornost bude měřena úlohou Choice Reaction Time (CRT).
měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nesuicidálního sebepoškozování a sebevražedného chování
Časové okno: Měsíc 6 a měsíc 12
Měsíc 6 a měsíc 12
Míra výskytu MDD
Časové okno: Měsíc 6 a měsíc 12
Kiddie-Sads-Present and Life Version (K-SADS-PL)
Měsíc 6 a měsíc 12
Hladiny zánětlivých biomarkerů od výchozí hodnoty
Časové okno: Měsíc 6 a měsíc 12
zánětlivé biomarkery (IL-6, CRP atd.) budou analyzovány pomocí ELISA
Měsíc 6 a měsíc 12
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 6. a 12. měsíc
K posouzení úrovně fyzické aktivity bude použit Mezinárodní dotazník fyzické aktivity - krátká forma (IPAQ - SF).
6. a 12. měsíc
P Vlna se v průběhu času mění
Časové okno: 6. a 12. měsíc
Mozková aktivita bude detekována elektroencefalografem (EEG)
6. a 12. měsíc
Nový nástup podprahové deprese u zdravých dobrovolníků
Časové okno: 6. a 12. měsíc
podprahová deprese je definována pomocí DSM-5 Jiná specifikovaná depresivní porucha a Nespecifikovaná depresivní porucha
6. a 12. měsíc
Změny oproti výchozímu stavu v paměti měřené úlohy paměti N-back (N-BACK)
Časové okno: měsíc 6 a měsíc 12
K měření krátkodobé paměti byla použita úloha N-back memory (N-BACK).
měsíc 6 a měsíc 12
Změny od výchozí hodnoty v subjektivní kognici měřené dotazníkem o vnímaných deficitech 5 (PDQ-5)
Časové okno: 6. a 12. měsíc
Dotazník vnímaných deficitů 5 (PDQ-5) je subjektivní měřítko, které široce hodnotí pozornost/koncentraci, plánování/organizaci a také retrospektivní a prospektivní paměť.
6. a 12. měsíc
Změny rychlosti zpracování oproti základnímu stavu.
Časové okno: 6. a 12. měsíc
K měření rychlosti zpracování byl použit test substituce číslicových symbolů (DSST).
6. a 12. měsíc
Změny od výchozího stavu ve výkonné funkci.
Časové okno: 6. a 12. měsíc
K měření výkonné funkce byl použit Trail Making Test-B (TMT-B).
6. a 12. měsíc
Změny od výchozí hodnoty v měření pozornosti podle úlohy Choice Reaction Time (CRT)
Časové okno: měsíc 6
Měření pozornosti pomocí úlohy Choice Reaction Time (CRT)
měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou Psychiatric Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Mental Health Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kangguang Lin, MD,PhD, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Tifei Yuan, PhD, Shanghai Mental Health Center
  • Studijní židle: Kwok-Fai So, PhD, Jinan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Exercise, Cogntion and MDD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení