Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av trening på å forebygge depresjon hos unge mennesker

24. august 2024 oppdatert av: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

En multisenter, 12 måneders, parallell-gruppe, randomisert kontrollert treningsforsøk hos unge mennesker med subterskeldepresjon

Det anslås at ca. 30 % av barn og ungdom manifesterer depresjon under terskel, som kan utvikle seg videre til alvorlig depresjon med så høye som 25-50 % innen ett år. Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av langvarig trening for å forebygge alvorlig depresjon og depressive symptomer hos unge mennesker (i alderen 10-17 år). Andre mål inkluderer de underliggende mekanismene for hvordan aerob trening fungerer og prediktorer for behandlingsrespons.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er multisenter, randomisert kontrollert psykoedukasjonsstudie, bestående av to perioder med hver på 6 måneder (dvs. overvåket og vedlikeholdsperiode). I treningsintervensjonsarmen vil deltakerne i løpet av de første 6 månedene bli bedt om å gjøre aerobic trening med moderat intensitet 3-4 ganger i uken, som vil bli overvåket personlig av fysiske lærere/fagfolk. I den neste 6-måneders vedlikeholdsperioden vil deltakerne bli bedt om å fortsette med aerobic trening med samme intensitet og frekvens, som ikke vil bli overvåket personlig av lærere/fagfolk, men de vil få tilsendt påminnelser og rapportere overholdelse ukentlig. All fysisk aktivitet vil bli registrert med akselerometer på planlagte tidspunkter (f.eks. den første uken, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder). Psyko-utdanningsgruppen vil få 6 seksjoner med generell psykoedukasjon på stedet og/eller praktisk talt avhengig av omgivelsene med hensyn til virkningen av COVID-19-pandemien. Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av langvarig aerob trening på forebygging av depresjon hos unge mennesker med subterskeldepresjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
628

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shaoxing, Guangdong, Kina
        • The first Huaiji middle school

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Det er to eller flere diagnostiske og statistiske manualer for mental lidelse (DSM)-5 depressive symptomer, inkludert minst ett kjernesymptom.
  • Ethvert av kjernesymptomene på subklinisk depressivt syndrom varer i minst én uke, med symptommanifestasjon ≥50 % av tiden.
  • CES-DC ≥16 poeng, Altman Self-Rated Mania Scale (ASRM) < 13 poeng.
  • 10-17 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere DSM-5-kriterier for alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, schizofreni.
  • Med moderat eller over selvmordsrisiko bestemt av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (som vil bli henvist til psykolog og/eller psykiater for oppfølgingsintervensjon)
  • Muskel- og skjelettproblemer som leddgikt, gikt, osteoporose eller rygg-, hofte- eller knesmerter som kan forstyrre treningen
  • En historie med organisk hjernesykdom eller hjernetraume
  • Misbruk eller avhengighet av alkohol, narkotika eller andre psykoaktive stoffer
  • Er for tiden påmeldt i en annen treningsstudie
  • Enhver tilstand som vil gjøre trening usikker eller uklokt
  • Tar medisiner som forstyrrer hjertefrekvensresponsen på trening, for eksempel betablokkere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aerobic trening
Hele øvelsen varer i 12 måneder, besto av 6 måneders overvåket trening og 6 måneders vedlikeholdsperiode. Det er trening med moderat intensitet (60-80 % maksimal hjertefrekvens), hver gang varer i 30 minutter (pluss 10 minutter for oppvarming og nedkjøling), 3-4 ganger i uken, de første seks månedene, som vil bli overvåket personlig av fysiske lærere og/eller fysiske fagfolk. I vedlikeholdsperioden blir deltakerne bedt om å trene med samme intensitet og frekvens, men vil ikke bli overvåket personlig av kroppsøvere/fagfolk. De vil motta påminnelse på en ukentlig basis og deres fysiske aktiviteter registreres med akselerometer. Treningstyper vil bli valgt i henhold til den enkelte skoles anlegg og gjennomførbarhet, inkludert jogging, rask gange, badminton, løping, fotball etc.
Atferdsmessig: Intervensjon for aerob trening
Hele øvelsen varer i 12 måneder, besto av 6 måneders overvåket trening og 6 måneders vedlikeholdsperiode. Det er trening med moderat intensitet (60-80 % maksimal hjertefrekvens), hver gang varer i 30 minutter (pluss 10 minutter for oppvarming og nedkjøling), 3-4 ganger i uken, de første seks månedene, som vil bli overvåket personlig av fysiske lærere og/eller fysiske fagfolk. I vedlikeholdsperioden blir deltakerne bedt om å trene med samme intensitet og frekvens, men vil ikke bli overvåket personlig av kroppsøvere/fagfolk. De vil motta påminnelse på en ukentlig basis og deres fysiske aktiviteter registreres med akselerometer. Treningstyper vil bli valgt i henhold til den enkelte skoles anlegg og gjennomførbarhet, inkludert jogging, rask gange, badminton, løping, fotball etc.
Placebo komparator: Psyko-utdanning
Den består av 6 seksjoner av psykoedukasjon, med temaer som dekker humørreguleringer og psykisk velvære. Omtrent 1 seksjon annenhver måned.
Atferdsmessig: Psyko-utdanning
Den består av 6 seksjoner av psykoedukasjon, med temaer som dekker humørreguleringer og psykisk velvære. Omtrent 1 seksjon annenhver måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i oppmerksomhetsmål etter valgreaksjonstidsoppgave (CRT) inkorporert i THINC-it®
Tidsramme: måned 12
Oppmerksomhet vil bli målt ved oppgaven Choice Reaction Time (CRT).
måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ikke-suicidal selvskade og suicidal atferd
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
Måned 6 og måned 12
Hyppigheten av forekomst av MDD
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
Kiddie-Sads-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL)
Måned 6 og måned 12
Nivåer av inflammatoriske biomarkører fra baseline
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
inflammatoriske biomarkører (IL-6, CRP etc) vil bli analysert ved hjelp av ELISA
Måned 6 og måned 12
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Måned 6 og 12
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ - SF) vil bli brukt til å vurdere fysisk aktivitetsnivå
Måned 6 og 12
P Bølge endres over tid
Tidsramme: Måned 6 og 12
Hjerneaktivitet vil bli oppdaget av elektroencefalograf (EEG)
Måned 6 og 12
Nytt utbrudd av subterskeldepresjon hos friske frivillige
Tidsramme: Måned 6 og 12
underterskeldepresjon er definert av DSM-5 Annen spesifisert depressiv lidelse og uspesifisert depressiv lidelse
Måned 6 og 12
Endringer fra baseline i minnet målt N-back minneoppgave (N-BACK)
Tidsramme: måned 6 og måned 12
N-back memory task (N-BACK) ble brukt til å måle korttidsminne.
måned 6 og måned 12
Endringer fra baseline i subjektiv kognisjon målt ved Perceived Deficits Questionnaire 5 (PDQ-5)
Tidsramme: Måned 6 og 12
Perceived Deficits Questionnaire 5 (PDQ-5) er et subjektivt mål, som bredt vurderer oppmerksomhet/konsentrasjon, planlegging/organisering, samt retrospektiv og prospektiv hukommelse.
Måned 6 og 12
Endringer fra baseline i Behandlingshastighet.
Tidsramme: Måned 6 og 12
Digit Symbol Substitution Test (DSST) ble brukt til å måle prosesseringshastighet.
Måned 6 og 12
Endringer fra baseline i utøvende funksjon.
Tidsramme: Måned 6 og 12
Trail Making Test-B (TMT-B) ble brukt til å måle Executive funksjon.
Måned 6 og 12
Endringer fra baseline i oppmerksomhetsmål etter valgreaksjonstidsoppgave (CRT)
Tidsramme: måned 6
Oppmerksomhetsmål etter valgreaksjonstidsoppgave (CRT)
måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Guangzhou Psychiatric Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Mental Health Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Kangguang Lin, MD,PhD, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
  • Hovedetterforsker: Tifei Yuan, PhD, Shanghai Mental Health Center
  • Studiestol: Kwok-Fai So, PhD, Jinan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Exercise, Cogntion and MDD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger