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Die Wirkung von Bewegung auf die Prävention von Depressionen bei jungen Menschen

24. August 2024 aktualisiert von: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Eine multizentrische, 12-monatige, randomisierte, kontrollierte Übungsstudie mit parallelen Gruppen bei jungen Menschen mit unterschwelliger Depression

Es wird geschätzt, dass etwa 30 % der Kinder und Jugendlichen eine unterschwellige Depression aufweisen, die sich innerhalb eines Jahres zu einer schweren Depression mit bis zu 25 % bis 50 % weiterentwickeln kann. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Langzeitübungen auf die Vorbeugung von schweren Depressionen und depressiven Symptomen bei jungen Menschen (im Alter von 10 bis 17 Jahren) zu untersuchen. Weitere Ziele sind die zugrunde liegenden Mechanismen, wie Aerobic-Übungen funktionieren, und Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Psychoedukationsstudie, die aus zwei Perioden mit jeweils 6 Monaten besteht (d. h. überwachte und Erhaltungsperiode). Im Übungsinterventionsarm werden die Teilnehmer während der ersten 6 Monate gebeten, 3-4 Mal pro Woche Aerobic-Übungen mittlerer Intensität zu absolvieren, die persönlich von Sportlehrern/Fachkräften überwacht werden. In der nächsten 6-monatigen Erhaltungsperiode werden die Teilnehmer gebeten, weiterhin Aerobic-Übungen mit der gleichen Intensität und Häufigkeit durchzuführen, die nicht persönlich von Pädagogen/Fachkräften überwacht werden, aber sie erhalten wöchentlich Erinnerungen und berichten über die Einhaltung. Die gesamte körperliche Aktivität wird zu festgelegten Zeitpunkten (z. B. erste Woche, 6. Woche, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat) vom Beschleunigungsmesser aufgezeichnet. Die Psychoedukationsgruppe erhält 6 Abschnitte allgemeiner Psychoedukation vor Ort und/oder praktisch abhängig von der Umgebung im Hinblick auf die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie. Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung von Aerobic-Langzeitübungen auf die Prävention von Depressionen bei jungen Menschen mit unterschwelliger Depression.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
628

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shaoxing, Guangdong, China
        • The first Huaiji middle school

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es gibt zwei oder mehr diagnostische und statistische Manual of Mental Disorder (DSM)-5 depressive Symptome, darunter mindestens ein Kernsymptom.
  • Jedes der Kernsymptome des subklinischen depressiven Syndroms hält mindestens eine Woche an, wobei sich die Symptome in ≥50 % der Fälle manifestieren.
  • CES-DC ≥16 Punkte, Altman Self-Rated Mania Scale (ASRM) < 13 Punkte.
  • 10 ~ 17 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere DSM-5-Kriterien für schwere depressive Störung, bipolare Störung, Schizophrenie.
  • Mit mittlerem oder höherem Suizidrisiko, bestimmt durch die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (der zur Nachsorge an einen Psychologen und/oder Psychiater überwiesen wird)
  • Muskel-Skelett-Probleme wie Arthritis, Gicht, Osteoporose oder Rücken-, Hüft- oder Knieschmerzen, die das Training beeinträchtigen können
  • Eine Vorgeschichte einer organischen Hirnerkrankung oder eines Hirntraumas
  • Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol, Drogen oder anderen psychoaktiven Substanzen
  • Derzeit in einer anderen Übungsstudie eingeschrieben
  • Jede Bedingung, die das Training unsicher oder unklug machen würde
  • Einnahme von Medikamenten, die die Reaktion der Herzfrequenz auf körperliche Betätigung beeinträchtigen, wie z. B. Betablocker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aerobic Übung
Die gesamte Übung dauert 12 Monate und besteht aus einer 6-monatigen beaufsichtigten Übung und einer 6-monatigen Erhaltungsphase. Es ist ein Training mittlerer Intensität (60–80 % der maximalen Herzfrequenz), jedes Mal 30 Minuten lang (plus 10 Minuten zum Aufwärmen und Abkühlen), 3–4 Mal pro Woche, für die ersten sechs Monate, die von Sportpädagogen und/oder Sportfachkräften persönlich betreut werden. Während der Erhaltungsphase werden die Teilnehmer gebeten, mit der gleichen Intensität und Häufigkeit zu trainieren, werden jedoch nicht persönlich von Sportlehrern/Fachkräften beaufsichtigt. Sie erhalten wöchentlich eine Erinnerung und ihre körperlichen Aktivitäten werden mit einem Beschleunigungsmesser aufgezeichnet. Die Übungsarten werden je nach Einrichtung und Machbarkeit der einzelnen Schule ausgewählt, einschließlich Joggen, schnelles Gehen, Badminton, Laufen, Fußball usw.
Verhalten: Aerobic-Übungsintervention
Die gesamte Übung dauert 12 Monate und besteht aus einer 6-monatigen beaufsichtigten Übung und einer 6-monatigen Erhaltungsphase. Es ist ein Training mittlerer Intensität (60–80 % der maximalen Herzfrequenz), jedes Mal 30 Minuten lang (plus 10 Minuten zum Aufwärmen und Abkühlen), 3–4 Mal pro Woche, für die ersten sechs Monate, die von Sportpädagogen und/oder Sportfachkräften persönlich betreut werden. Während der Erhaltungsphase werden die Teilnehmer gebeten, mit der gleichen Intensität und Häufigkeit zu trainieren, werden jedoch nicht persönlich von Sportlehrern/Fachkräften beaufsichtigt. Sie erhalten wöchentlich eine Erinnerung und ihre körperlichen Aktivitäten werden mit einem Beschleunigungsmesser aufgezeichnet. Die Übungsarten werden je nach Einrichtung und Machbarkeit der einzelnen Schule ausgewählt, einschließlich Joggen, schnelles Gehen, Badminton, Laufen, Fußball usw.
Placebo-Komparator: Psychopädagogik
Es besteht aus 6 Abschnitten der Psychoedukation mit Themen zu Stimmungsregulation und psychischem Wohlbefinden. Etwa 1 Abschnitt alle zwei Monate.
Verhalten: Psychopädagogik
Es besteht aus 6 Abschnitten der Psychoedukation mit Themen zu Stimmungsregulation und psychischem Wohlbefinden. Etwa 1 Abschnitt alle zwei Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Aufmerksamkeitsmessung durch die in THINC-it® integrierte Aufgabe „Choice Reaction Time“ (CRT).
Zeitfenster: Monat 12
Die Aufmerksamkeit wird anhand der Choice Reaction Time Task (CRT) gemessen.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von nicht suizidaler Selbstverletzung und suizidalem Verhalten
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 12
Monat 6 und Monat 12
Die Häufigkeit des Auftretens von MDD
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 12
Kiddie-Sads-Present und Lifetime Version (K-SADS-PL)
Monat 6 und Monat 12
Werte der Entzündungsbiomarker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 12
Entzündungsbiomarker (IL-6, CRP usw.) werden mittels ELISA analysiert
Monat 6 und Monat 12
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Monat 6 und 12
Zur Beurteilung des körperlichen Aktivitätsniveaus wird der Internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform (IPAQ – SF) verwendet
Monat 6 und 12
Die P-Welle verändert sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Monat 6 und 12
Die Gehirnaktivität wird durch einen Elektroenzephalographen (EEG) erfasst.
Monat 6 und 12
Neuauftreten einer unterschwelligen Depression bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Monat 6 und 12
Unterschwellige Depression wird durch DSM-5 „Andere spezifizierte depressive Störung“ und „Unspezifizierte depressive Störung“ definiert
Monat 6 und 12
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der gemessenen N-Back-Memory-Task (N-BACK)
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 12
Zur Messung des Kurzzeitgedächtnisses wurde die N-Back-Memory-Task (N-BACK) verwendet.
Monat 6 und Monat 12
Veränderungen der subjektiven Kognition gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Perceived Deficits Questionnaire 5 (PDQ-5)
Zeitfenster: Monat 6 und 12
Der Perceived Deficits Questionnaire 5 (PDQ-5) ist ein subjektives Maß, das allgemein Aufmerksamkeit/Konzentration, Planung/Organisation sowie retrospektives und prospektives Gedächtnis bewertet.
Monat 6 und 12
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Verarbeitungsgeschwindigkeit.
Zeitfenster: Monat 6 und 12
Zur Messung der Verarbeitungsgeschwindigkeit wurde der Digit Symbol Substitution Test (DSST) verwendet.
Monat 6 und 12
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Führungsfunktion.
Zeitfenster: Monat 6 und 12
Der Trail Making Test-B (TMT-B) wurde zur Messung der exekutiven Funktion verwendet.
Monat 6 und 12
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Aufmerksamkeitsmaß durch die Aufgabe „Choice Reaction Time“ (CRT)
Zeitfenster: Monat 6
Aufmerksamkeitsmaß durch Choice Reaction Time Task (CRT)
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangzhou Psychiatric Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Mental Health Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kangguang Lin, MD,PhD, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
  • Hauptermittler: Tifei Yuan, PhD, Shanghai Mental Health Center
  • Studienstuhl: Kwok-Fai So, PhD, Jinan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Exercise, Cogntion and MDD

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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