Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние физических упражнений на предотвращение депрессии у молодых людей

24 августа 2024 г. обновлено: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Многоцентровое, 12-месячное, параллельное групповое рандомизированное контролируемое испытание с упражнениями у молодых людей с подпороговой депрессией

Подсчитано, что примерно у 30% детей и подростков проявляется подпороговая депрессия, которая может в дальнейшем перерасти в глубокую депрессию с частотой до 25-50% в течение одного года. Основная цель этого исследования — изучить влияние длительных физических упражнений на предотвращение большой депрессии и депрессивных симптомов у молодых людей (в возрасте 10–17 лет). Другие цели включают основные механизмы того, как работают аэробные упражнения, и предикторы ответа на лечение.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с психологической подготовкой, состоящее из двух периодов по 6 месяцев каждый (т. е. период наблюдения и поддерживающий период). В группе интервенционных упражнений в течение первых 6 месяцев участников попросят выполнять аэробные упражнения умеренной интенсивности 3–4 раза в неделю под личным наблюдением физкультурников/профессионалов. В течение следующего 6-месячного поддерживающего периода участников попросят продолжать выполнять аэробные упражнения с той же интенсивностью и частотой, за которыми не будут лично наблюдать педагоги/профессионалы, но им будут отправляться напоминания и еженедельно отчитываться о соблюдении. Вся физическая активность будет записываться акселерометром в запланированные моменты времени (например, первая неделя, 6 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев). Психообразовательной группе будет предоставлено 6 разделов общего психологического просвещения на месте и / или практически в зависимости от окружения в отношении воздействия пандемии COVID-19. Основная цель этого исследования — изучить влияние длительных аэробных упражнений на профилактику депрессии у молодых людей с подпороговой депрессией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
628

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kangguang Lin, MD,PhD
  • Номер телефона: 86-02081268189
  • Электронная почта: linkangguang@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Shaoxing, Guangdong, Китай
        • The first Huaiji middle school

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Имеется два или более депрессивных симптома согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM)-5, включая по крайней мере один основной симптом.
  • Любой из основных симптомов субклинического депрессивного синдрома длится не менее одной недели с проявлением симптомов ≥50% времени.
  • CES-DC ≥16 баллов, шкала самооценки мании Альтмана (ASRM) <13 баллов.
  • 10~17 лет.

Критерий исключения:

  • Текущие или прошлые критерии DSM-5 для большого депрессивного расстройства, биполярного расстройства, шизофрении.
  • С умеренным или выше суицидальным риском, определенным по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) (кто будет направлен к психологу и/или психиатру для последующего вмешательства)
  • Проблемы с опорно-двигательным аппаратом, такие как артрит, подагра, остеопороз или боль в спине, бедре или колене, которые могут мешать тренировкам
  • Наличие в анамнезе органического заболевания головного мозга или черепно-мозговой травмы.
  • Злоупотребление алкоголем, наркотиками или другими психоактивными веществами или зависимость
  • В настоящее время участвует в другом исследовании упражнений
  • Любое состояние, которое сделало бы упражнения небезопасными или неразумными.
  • Прием лекарств, которые мешают частоте сердечных сокращений, таких как бета-блокаторы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Аэробные упражнения
Все учения длятся 12 месяцев, состоят из 6-месячных учений под наблюдением и 6-месячного периода обслуживания. Это упражнения средней интенсивности (60-80% от максимальной частоты сердечных сокращений), каждое занятие длится 30 минут (плюс 10 минут на разминку и заминку), 3-4 раза в неделю в течение первых шести месяцев. которые будут находиться под личным наблюдением физкультурников и/или специалистов в области физкультуры. В период обслуживания участников просят тренироваться с той же интенсивностью и частотой, но они не будут находиться под личным наблюдением педагогов/специалистов по физкультуре. Они будут получать напоминания еженедельно, а их физическая активность будет записываться акселерометром. Типы упражнений будут выбраны в соответствии с возможностями и возможностями конкретной школы, включая бег трусцой, быструю ходьбу, бадминтон, бег, футбол и т. д.
Поведенческий: Аэробные упражнения
Все учения длятся 12 месяцев, состоят из 6-месячных учений под наблюдением и 6-месячного периода обслуживания. Это упражнения средней интенсивности (60-80% от максимальной частоты сердечных сокращений), каждое занятие длится 30 минут (плюс 10 минут на разминку и заминку), 3-4 раза в неделю в течение первых шести месяцев. которые будут находиться под личным наблюдением физкультурников и/или специалистов в области физкультуры. В период обслуживания участников просят тренироваться с той же интенсивностью и частотой, но они не будут находиться под личным наблюдением педагогов/специалистов по физкультуре. Они будут получать напоминания еженедельно, а их физическая активность будет записываться акселерометром. Типы упражнений будут выбраны в соответствии с возможностями и возможностями конкретной школы, включая бег трусцой, быструю ходьбу, бадминтон, бег, футбол и т. д.
Плацебо Компаратор: Психообразование
Он состоит из 6 разделов психологического образования, темы которых касаются регулирования настроения и психического благополучия. Примерно 1 секция каждые два месяца.
Поведенческий: Психообразование
Он состоит из 6 разделов психологического образования, темы которых касаются регулирования настроения и психического благополучия. Примерно 1 секция каждые два месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с базовым уровнем в показателе внимания с помощью задачи «Время реакции на выбор» (CRT), включенной в THINC-it®
Временное ограничение: 12 месяц
Внимание будет измеряться с помощью задачи «Время реакции на выбор» (CRT).
12 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение несуицидального членовредительства и суицидального поведения
Временное ограничение: 6 месяц и 12 месяц
6 месяц и 12 месяц
Частота возникновения БДР
Временное ограничение: Месяц 6 и месяц 12
Kiddie-Sads-Present и Lifetime Version (K-SADS-PL)
Месяц 6 и месяц 12
Уровни воспалительных биомаркеров от исходного уровня
Временное ограничение: Месяц 6 и месяц 12
воспалительные биомаркеры (IL-6, CRP и т. д.) будут анализироваться с помощью ELISA.
Месяц 6 и месяц 12
Уровень физической активности
Временное ограничение: 6 и 12 месяцы
Международный вопросник по физической активности – краткая форма (IPAQ – SF) будет использоваться для оценки уровня физической активности.
6 и 12 месяцы
Волна P меняется со временем
Временное ограничение: 6 и 12 месяцы
Мозговую активность будет регистрировать с помощью электроэнцефалографа (ЭЭГ)
6 и 12 месяцы
Новый случай подпороговой депрессии у здоровых добровольцев
Временное ограничение: 6 и 12 месяцы
подпороговая депрессия определяется в соответствии с DSM-5. Другие уточненные депрессивные расстройства и неуточненные депрессивные расстройства.
6 и 12 месяцы
Изменения по сравнению с базовым уровнем памяти, измеренные задачей N-back Memory (N-BACK)
Временное ограничение: 6-й и 12-й месяцы
Задача N-back Memory (N-BACK) использовалась для измерения кратковременной памяти.
6-й и 12-й месяцы
Изменения по сравнению с исходным уровнем в субъективном познании, измеренные с помощью опросника 5 по воспринимаемым дефицитам (PDQ-5)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцы
Опросник 5 по воспринимаемым дефицитам (PDQ-5) представляет собой субъективный показатель, который в общих чертах оценивает внимание/концентрацию, планирование/организованность, а также ретроспективную и перспективную память.
6 и 12 месяцы
Изменения скорости обработки по сравнению с базовым уровнем.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцы
Тест замены символов цифр (DSST) использовался для измерения скорости обработки.
6 и 12 месяцы
Изменения исполнительной функции по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцы
Тест на прохождение маршрута-B (TMT-B) использовался для измерения исполнительной функции.
6 и 12 месяцы
Изменения по сравнению с базовым уровнем в показателе внимания по задаче «Время реакции на выбор» (CRT)
Временное ограничение: 6 месяц
Измерение внимания с помощью задачи «Время реакции на выбор» (CRT)
6 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Guangzhou Psychiatric Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Shanghai Mental Health Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Kangguang Lin, MD,PhD, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
  • Главный следователь: Tifei Yuan, PhD, Shanghai Mental Health Center
  • Учебный стул: Kwok-Fai So, PhD, Jinan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Exercise, Cogntion and MDD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками