Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cvičení na prevenci deprese u mladých lidí

24. března 2022 aktualizováno: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Multicentrická, 12měsíční, paralelní skupinová randomizovaná kontrolovaná cvičební zkouška u mladých lidí s podprahovou depresí

Odhaduje se, že přibližně u 30 % dětí a dospívajících se projevuje podprahová deprese, která se může během jednoho roku dále rozvinout v těžkou depresi až u 25 % až 50 %. Hlavním cílem této studie je prozkoumat vliv dlouhodobého cvičení na prevenci velké deprese a symptomů deprese u mladých lidí (ve věku 10-17 let). Mezi další cíle patří základní mechanismy fungování aerobního cvičení a prediktory odpovědi na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou psychoedukační randomizovanou kontrolovanou studii sestávající ze dvou období, každé po 6 měsících (tj. období pod dohledem a udržovací období). V rameni pohybové intervence budou účastníci během prvních 6 měsíců požádáni o středně intenzivní aerobní cvičení 3-4x týdně, na které budou osobně dohlížet tělovýchovní/profesionálové. V příštím 6měsíčním udržovacím období budou účastníci požádáni, aby pokračovali v aerobním cvičení ve stejné intenzitě a frekvenci, na které nebudou osobně dohlížet pedagogové/profesionálové, ale budou jim zasílány upomínky a týdenní hlášení o dodržování. Veškerá fyzická aktivita bude zaznamenávána akcelerometrem v naplánovaných časových bodech (např. první týden, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců). Psychoedukační skupině bude poskytnuto 6 sekcí obecné psychoedukace na místě a/nebo virtuálně závislé na okolí s ohledem na dopad pandemie COVID-19. Hlavním cílem této studie je prozkoumat vliv dlouhodobého aerobního cvičení na prevenci deprese u mladých lidí s podprahovou depresí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

370

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shaoxing, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The first Huaiji middle school
        • Kontakt:
          • Kangguang Lin, MD, Ph.D
          • Telefonní číslo: 8613560360144
          • E-mail: klin@gzhmu.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Existují dva nebo více symptomů deprese Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder (DSM)-5, včetně alespoň jednoho základního symptomu.
  • Jakýkoli ze základních příznaků subklinického depresivního syndromu trvá alespoň jeden týden, přičemž symptomy se projevují ≥ 50 % času.
  • CES-DC ≥16 bodů, Altman Self-Rated Mania Scale (ASRM) < 13 bodů.
  • 10~17 let.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo minulá kritéria DSM-5 pro velkou depresivní poruchu, bipolární poruchu, schizofrenii.
  • Se středním nebo vyšším rizikem sebevraždy stanoveným Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (který bude odeslán k psychologovi a/nebo psychiatrovi k následné intervenci)
  • Muskuloskeletální problémy, jako je artritida, dna, osteoporóza nebo bolesti zad, kyčlí nebo kolen, které mohou narušovat cvičení
  • Anamnéza organického onemocnění mozku nebo traumatu mozku
  • Zneužívání alkoholu, drog nebo jiných psychoaktivních látek nebo závislost
  • V současné době zapsána do jiného cvičebního studia
  • Jakýkoli stav, který by činil cvičení nebezpečným nebo nerozumným
  • Užívání léků, které interferují s reakcí srdeční frekvence na cvičení, jako jsou betablokátory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aerobní cvičení
Celé cvičení trvá 12 měsíců, sestává z 6měsíčního cvičení pod dohledem a 6měsíčního udržovacího období. Jedná se o středně intenzivní cvičení (60-80% maximální tepová frekvence), každé trvá 30 minut (plus 10 minut na zahřátí a ochlazení), 3-4krát týdně, prvních šest měsíců, na kterou budou osobně dohlížet tělovýchovní a/nebo tělovýchovní odborníci. V udržovacím období jsou účastníci požádáni, aby cvičili ve stejné intenzitě a frekvenci, ale nebudou na ně osobně dohlížet tělovýchovní/profesionálové. Každý týden budou dostávat připomínky a jejich pohybové aktivity budou zaznamenávány akcelerometrem. Typy cvičení budou voleny podle konkrétního zařízení školy a proveditelnosti, včetně joggingu, rychlé chůze, badmintonu, běhu, fotbalu atd.
Behaviorální: Intervence aerobního cvičení
Celé cvičení trvá 12 měsíců, sestává z 6měsíčního cvičení pod dohledem a 6měsíčního udržovacího období. Jedná se o středně intenzivní cvičení (60-80% maximální tepová frekvence), každé trvá 30 minut (plus 10 minut na zahřátí a ochlazení), 3-4krát týdně, prvních šest měsíců, na kterou budou osobně dohlížet tělovýchovní a/nebo tělovýchovní odborníci. V udržovacím období jsou účastníci požádáni, aby cvičili ve stejné intenzitě a frekvenci, ale nebudou na ně osobně dohlížet tělovýchovní/profesionálové. Každý týden budou dostávat připomínky a jejich pohybové aktivity budou zaznamenávány akcelerometrem. Typy cvičení budou voleny podle konkrétního zařízení školy a proveditelnosti, včetně joggingu, rychlé chůze, badmintonu, běhu, fotbalu atd.
Komparátor placeba: Psychovýchova
Skládá se ze 6 sekcí psychoedukace s tématy týkajícími se regulací nálady a duševní pohody. Přibližně 1 sekce každé dva měsíce.
Behaviorální: Psychovýchova
Skládá se ze 6 sekcí psychoedukace s tématy týkajícími se regulací nálady a duševní pohody. Přibližně 1 sekce každé dva měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup velké depresivní poruchy (MDD)
Časové okno: měsíc 6 a měsíc 12
Kiddie-Sads-Present and Life Version (K-SADS-PL)
měsíc 6 a měsíc 12
Změny oproti výchozímu stavu v CES-DC v 6. měsíci
Časové okno: měsíc 6 a měsíc 12
Škála deprese Center for Epidemiological Studies pro děti (CES-DC) je škála sebehodnocení a ukázalo se, že je účinná ve skupinách ve věku 6–23 let. CES-DC se používá k měření závažnosti deprese, její měřené časové rozmezí je v minulém týdnu. V této studii je použita verze 20 položek. Čím vyšší skóre ukazuje, tím závažnější jsou symptomy deprese, autor škály doporučuje 15 bodů jako screeningovou demarkační hodnotu.
měsíc 6 a měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní funkce od základní linie
Časové okno: Měsíc 3,6 a měsíc 12
Kognitivní funkce se měří nástrojem THINC-it, nástrojem pro kognitivní hodnocení.
Měsíc 3,6 a měsíc 12
Hladiny zánětlivých biomarkerů od výchozí hodnoty
Časové okno: Měsíc 3, 6 a měsíc 12
zánětlivé biomarkery (IL-6, CRP atd.) budou analyzovány pomocí ELISA
Měsíc 3, 6 a měsíc 12
Strukturální a funkční změny mozku v průběhu času
Časové okno: 3., 6. nebo 12. měsíc
Bude použita multimodální 3T MRI
3., 6. nebo 12. měsíc
Výskyt nesuicidálního sebepoškozování a sebevražedného chování
Časové okno: Měsíc 6 a měsíc 12
Měsíc 6 a měsíc 12
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 6., 9. a 12. měsíc
K posouzení úrovně fyzické aktivity bude použit Mezinárodní dotazník fyzické aktivity - krátká forma (IPAQ - SF).
6., 9. a 12. měsíc
Signál na pokožce hlavy elektroencefalografu (EEG) se v průběhu času mění
Časové okno: 3., 6. a 12. měsíc
Mozková aktivita bude měřena pomocí EEG
3., 6. a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Psychiatric Hospital

Spolupracovníci

King's College London
Shanghai Mental Health Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kangguang Lin, MD,PhD, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Tifei Yuan, PhD, Shanghai Mental Health Center
  • Studijní židle: Kwok-Fai So, PhD, Jinan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

20. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

6. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Exercise and MDD prevention

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence aerobního cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit