Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van lichaamsbeweging op het voorkomen van depressie bij jongeren

24 augustus 2024 bijgewerkt door: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Een multi-center, 12 maanden durende, parallelle groep, gerandomiseerde gecontroleerde inspanningsproef bij jonge mensen met depressie onder de drempel

Geschat wordt dat ongeveer 30% van de kinderen en adolescenten een depressie onder de drempel vertoont, die zich binnen een jaar verder kan ontwikkelen tot een ernstige depressie met wel 25% -50%. Het belangrijkste doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van langdurige lichaamsbeweging op het voorkomen van ernstige depressie en depressieve symptomen bij jongeren (10-17 jaar oud). Andere doelen zijn onder meer de onderliggende mechanismen van hoe aërobe oefening werkt en voorspellers voor behandelingsrespons.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met meerdere centra, psycho-educatie, bestaande uit twee perioden van elk zes maanden (d.w.z. onder toezicht en een onderhoudsperiode). In de oefeningsinterventie-arm wordt de deelnemers gedurende de eerste 6 maanden gevraagd om 3-4 keer per week matige intensiteit aerobe oefeningen te doen, die persoonlijk worden begeleid door lichamelijke opvoeders/professionals. In de volgende onderhoudsperiode van 6 maanden wordt de deelnemers gevraagd om aerobe oefeningen te blijven doen met dezelfde intensiteit en frequentie, die niet persoonlijk zullen worden begeleid door opvoeders/professionals, maar ze zullen herinneringen krijgen en wekelijks rapporteren. Alle fysieke activiteit wordt geregistreerd door een versnellingsmeter op geplande tijdstippen (bijv. de eerste week, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden). De groep psycho-educatie krijgt 6 secties algemene psycho-educatie ter plaatse en/of is vrijwel afhankelijk van de omgeving met betrekking tot de impact van de COVID-19-pandemie. Het belangrijkste doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van langdurige aerobe training op het voorkomen van depressie bij jongeren met een depressie onder de drempel.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
628

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shaoxing, Guangdong, China
        • The first Huaiji middle school

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er zijn twee of meer Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder (DSM)-5 depressieve symptomen, waaronder ten minste één kernsymptoom.
  • Elk van de kernsymptomen van het subklinisch depressief syndroom duurt minstens een week, met symptoommanifestatie ≥50% van de tijd.
  • CES-DC ≥16 punten, Altman Self-Rated Mania Scale (ASRM) <13 punten.
  • 10~17 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of vroegere DSM-5-criteria voor depressieve stoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie.
  • Met matig of hoger suïciderisico bepaald door Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (die zal worden doorverwezen naar psycholoog en/of psychiater voor vervolginterventie)
  • Musculoskeletale problemen zoals artritis, jicht, osteoporose of rug-, heup- of kniepijn die de training kunnen belemmeren
  • Een geschiedenis van organische hersenziekte of hersentrauma
  • Misbruik of afhankelijkheid van alcohol, drugs of andere psychoactieve stoffen
  • Momenteel ingeschreven in een andere inspanningsstudie
  • Elke omstandigheid die lichaamsbeweging onveilig of onverstandig zou maken
  • Medicijnen nemen die de hartslagrespons op lichaamsbeweging verstoren, zoals bètablokkers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Aerobic oefening
De hele oefening duurt 12 maanden, bestond uit 6 maanden oefening onder toezicht en een onderhoudsperiode van 6 maanden. Het is een oefening met matige intensiteit (60-80% maximale hartslag), elke keer 30 minuten (plus 10 minuten voor warming-up en cooling-down), 3-4 keer per week, gedurende de eerste zes maanden, die persoonlijk zullen worden begeleid door lichamelijke opvoeders en/of fysieke professionals. In de onderhoudsperiode wordt de deelnemers gevraagd om met dezelfde intensiteit en frequentie te oefenen, maar ze worden niet persoonlijk begeleid door lichamelijke opvoeders/professionals. Ze krijgen wekelijks een herinnering en hun fysieke activiteiten worden geregistreerd door een versnellingsmeter. Soorten oefeningen worden gekozen op basis van de faciliteiten en haalbaarheid van de individuele school, waaronder joggen, snelwandelen, badminton, hardlopen, voetbal enz.
Gedragsmatig: Aërobe inspanningsinterventie
De hele oefening duurt 12 maanden, bestond uit 6 maanden oefening onder toezicht en een onderhoudsperiode van 6 maanden. Het is een oefening met matige intensiteit (60-80% maximale hartslag), elke keer 30 minuten (plus 10 minuten voor warming-up en cooling-down), 3-4 keer per week, gedurende de eerste zes maanden, die persoonlijk zullen worden begeleid door lichamelijke opvoeders en/of fysieke professionals. In de onderhoudsperiode wordt de deelnemers gevraagd om met dezelfde intensiteit en frequentie te oefenen, maar ze worden niet persoonlijk begeleid door lichamelijke opvoeders/professionals. Ze krijgen wekelijks een herinnering en hun fysieke activiteiten worden geregistreerd door een versnellingsmeter. Soorten oefeningen worden gekozen op basis van de faciliteiten en haalbaarheid van de individuele school, waaronder joggen, snelwandelen, badminton, hardlopen, voetbal enz.
Placebo-vergelijker: Psycho-educatie
Het bestaat uit 6 delen van psycho-educatie, met onderwerpen over stemmingsregulatie en mentaal welzijn. Ongeveer 1 sectie om de twee maanden.
Gedragsmatig: Psycho-educatie
Het bestaat uit 6 delen van psycho-educatie, met onderwerpen over stemmingsregulatie en mentaal welzijn. Ongeveer 1 sectie om de twee maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in de aandachtsmeting per Keuze Reactietijdtaak (CRT) opgenomen in THINC-it®
Tijdsspanne: maand 12
De aandacht wordt gemeten met de Choice Reaction Time-taak (CRT).
maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen van niet-suïcidale zelfverwonding en suïcidaal gedrag
Tijdsspanne: Maand 6 en maand 12
Maand 6 en maand 12
De snelheid waarmee MDD voorkomt
Tijdsspanne: Maand 6 en maand 12
Kiddie-Sads-Present en levenslange versie (K-SADS-PL)
Maand 6 en maand 12
Niveaus van inflammatoire biomarkers vanaf de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Maand 6 en maand 12
inflammatoire biomarkers (IL-6, CRP enz.) zullen geanalyseerd worden met behulp van ELISA
Maand 6 en maand 12
Lichamelijk activiteitenniveau
Tijdsspanne: Maand 6 en 12
De International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ - SF) zal worden gebruikt om het fysieke activiteitsniveau te beoordelen
Maand 6 en 12
P-golf verandert in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Maand 6 en 12
Hersenactiviteit zal worden gedetecteerd door een elektro-encefalograaf (EEG)
Maand 6 en 12
Nieuw begin van depressie onder de drempel bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Maand 6 en 12
depressie onder de drempelwaarde wordt gedefinieerd door DSM-5 Overige gespecificeerde depressieve stoornis en niet-gespecificeerde depressieve stoornis
Maand 6 en 12
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in het gemeten geheugen N-back geheugentaak (N-BACK)
Tijdsspanne: maand 6 en maand 12
N-back memory task (N-BACK) werd gebruikt om het kortetermijngeheugen te meten.
maand 6 en maand 12
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in subjectieve cognitie gemeten door Perceived Deficits Questionnaire 5 (PDQ-5)
Tijdsspanne: Maand 6 en 12
Perceived Deficits Questionnaire 5 (PDQ-5) is een subjectieve maatstaf, die in grote lijnen aandacht/concentratie, planning/organisatie, evenals retrospectief en prospectief geheugen evalueert.
Maand 6 en 12
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in verwerkingssnelheid.
Tijdsspanne: Maand 6 en 12
Digit Symbol Substitution Test (DSST) werd gebruikt om de verwerkingssnelheid te meten.
Maand 6 en 12
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in de uitvoerende functie.
Tijdsspanne: Maand 6 en 12
Trail Making Test-B (TMT-B) werd gebruikt om de executieve functie te meten.
Maand 6 en 12
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in de aandachtsmeting per Keuze Reactietijdtaak (CRT)
Tijdsspanne: maand 6
Aandachtsmeting per Keuze Reactietijdtaak (CRT)
maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Guangzhou Psychiatric Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Shanghai Mental Health Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Kangguang Lin, MD,PhD, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Tifei Yuan, PhD, Shanghai Mental Health Center
  • Studie stoel: Kwok-Fai So, PhD, Jinan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 augustus 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Exercise, Cogntion and MDD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen