El efecto del ejercicio en la prevención de la depresión en los jóvenes
24 de agosto de 2024 actualizado por: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital
Un ensayo multicéntrico, de 12 meses, de grupos paralelos, de ejercicios controlados aleatorios en jóvenes con depresión por debajo del umbral
Se estima que aproximadamente el 30 % de los niños y adolescentes manifiestan depresión por debajo del umbral, que puede convertirse en depresión mayor hasta en un 25 %-50 % en el plazo de un año.
El objetivo principal de este ensayo es investigar el efecto del ejercicio a largo plazo en la prevención de la depresión mayor y los síntomas depresivos en jóvenes (de 10 a 17 años).
Otros objetivos incluyen los mecanismos subyacentes de cómo funciona el ejercicio aeróbico y los predictores de la respuesta al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de psicoeducación, que consta de dos períodos de 6 meses cada uno (es decir, período supervisado y de mantenimiento).
En el brazo de intervención de ejercicio, durante los primeros 6 meses, se pedirá a los participantes que realicen ejercicio aeróbico de intensidad moderada 3-4 veces por semana, que será supervisado personalmente por educadores/profesionales físicos.
En el próximo período de mantenimiento de 6 meses, se solicitará a los participantes que continúen realizando ejercicio aeróbico con la misma intensidad y frecuencia, el cual no será supervisado personalmente por educadores/profesionales, pero se les enviará recordatorios y reportes de adherencia semanalmente.
Toda la actividad física se registrará mediante un acelerómetro en puntos de tiempo programados (por ejemplo, la primera semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses).
El grupo de psicoeducación recibirá 6 secciones de psicoeducación general presencial y/o virtual dependiente del entorno en relación al impacto de la pandemia del COVID-19.
El objetivo principal de este ensayo es investigar el efecto del ejercicio aeróbico a largo plazo en la prevención de la depresión en jóvenes con depresión por debajo del umbral.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
628
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Kangguang Lin, MD,PhD
- Número de teléfono: 86-02081268189
- Correo electrónico: linkangguang@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Shaoxing, Guangdong, Porcelana
- The first Huaiji middle school
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hay dos o más síntomas depresivos del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM)-5, incluido al menos un síntoma central.
- Cualquiera de los síntomas centrales del síndrome depresivo subclínico dura al menos una semana, con manifestación de síntomas ≥50% del tiempo.
- CES-DC ≥16 puntos, escala de manía autoevaluada de Altman (ASRM) < 13 puntos.
- 10 ~ 17 años.
Criterio de exclusión:
- Criterios actuales o anteriores del DSM-5 para el trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia.
- Con riesgo de suicidio moderado o superior determinado por Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (que será derivado a un psicólogo y/o psiquiatra para una intervención de seguimiento)
- Problemas musculoesqueléticos como artritis, gota, osteoporosis o dolor de espalda, cadera o rodilla que pueden interferir con el ejercicio
- Antecedentes de enfermedad cerebral orgánica o traumatismo cerebral.
- Abuso o dependencia de alcohol, drogas u otras sustancias psicoactivas
- Actualmente inscrito en otro estudio de ejercicio
- Cualquier condición que haría que el ejercicio fuera inseguro o imprudente.
- Tomar medicamentos que interfieren con la respuesta de la frecuencia cardíaca al ejercicio, como los bloqueadores beta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio aerobico
El ejercicio completo tiene una duración de 12 meses, consistió en un ejercicio supervisado de 6 meses y un período de mantenimiento de 6 meses.
Es un ejercicio de intensidad moderada (60-80% de la frecuencia cardíaca máxima), cada vez dura 30 minutos (más 10 minutos de calentamiento y enfriamiento), 3-4 veces por semana, durante los primeros seis meses. los cuales serán supervisados presencialmente por educadores físicos y/o profesionales físicos.
En el período de mantenimiento, se pide a los participantes que hagan ejercicio con la misma intensidad y frecuencia, pero no serán supervisados personalmente por educadores/profesionales físicos.
Recibirán recordatorios semanalmente y sus actividades físicas serán registradas por acelerómetro.
Los tipos de ejercicio se elegirán de acuerdo con las instalaciones y la viabilidad de cada escuela, incluidos trotar, caminar rápido, bádminton, correr, fútbol, etc.
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El ejercicio completo tiene una duración de 12 meses, consistió en un ejercicio supervisado de 6 meses y un período de mantenimiento de 6 meses.
Es un ejercicio de intensidad moderada (60-80% de la frecuencia cardíaca máxima), cada vez dura 30 minutos (más 10 minutos de calentamiento y enfriamiento), 3-4 veces por semana, durante los primeros seis meses. los cuales serán supervisados presencialmente por educadores físicos y/o profesionales físicos.
En el período de mantenimiento, se pide a los participantes que hagan ejercicio con la misma intensidad y frecuencia, pero no serán supervisados personalmente por educadores/profesionales físicos.
Recibirán recordatorios semanalmente y sus actividades físicas serán registradas por acelerómetro.
Los tipos de ejercicio se elegirán de acuerdo con las instalaciones y la viabilidad de cada escuela, incluidos trotar, caminar rápido, bádminton, correr, fútbol, etc.
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Comparador de placebos: Psicoeducación
Consta de 6 secciones de psicoeducación, con temas que abarcan la regulación del estado de ánimo y el bienestar mental.
Aproximadamente 1 sección cada dos meses.
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Consta de 6 secciones de psicoeducación, con temas que abarcan la regulación del estado de ánimo y el bienestar mental.
Aproximadamente 1 sección cada dos meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio en la medida de atención mediante la tarea Choice Reaction Time (CRT) incorporada en THINC-it®
Periodo de tiempo: mes 12
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La atención se medirá mediante la tarea Choice Reaction Time (CRT).
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mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de autolesiones no suicidas y comportamiento suicida
Periodo de tiempo: Mes 6 y mes 12
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Mes 6 y mes 12
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La tasa de aparición del TDM
Periodo de tiempo: Mes 6 y mes 12
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Kiddie-Sads-Versión presente y de por vida (K-SADS-PL)
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Mes 6 y mes 12
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Niveles de biomarcadores inflamatorios desde el inicio.
Periodo de tiempo: Mes 6 y mes 12
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Los biomarcadores inflamatorios (IL-6, PCR, etc.) se analizarán mediante ELISA.
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Mes 6 y mes 12
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física - Formulario abreviado (IPAQ - SF) se utilizará para evaluar el nivel de actividad física.
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Mes 6 y 12
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La onda P cambia con el tiempo
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12
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La actividad cerebral será detectada mediante electroencefalógrafo (EEG)
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Mes 6 y 12
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Nueva aparición de depresión subumbral en voluntarios sanos
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12
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La depresión subumbral se define en el DSM-5, Otro trastorno depresivo especificado y Trastorno depresivo no especificado.
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Mes 6 y 12
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Cambios desde el valor inicial en la memoria medida en la tarea de memoria N-back (N-BACK)
Periodo de tiempo: mes 6 y mes 12
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Se utilizó la tarea de memoria N-back (N-BACK) para medir la memoria a corto plazo.
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mes 6 y mes 12
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Cambios desde el inicio en la cognición subjetiva medidos mediante el Cuestionario de déficits percibidos 5 (PDQ-5)
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12
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El Cuestionario de Déficits Percibidos 5 (PDQ-5) es una medida subjetiva que evalúa ampliamente la atención/concentración, la planificación/organización, así como la memoria retrospectiva y prospectiva.
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Mes 6 y 12
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Cambios desde la línea de base en la velocidad de procesamiento.
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12
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Se utilizó la prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST) para medir la velocidad de procesamiento.
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Mes 6 y 12
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Cambios desde el inicio en la función ejecutiva.
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12
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Se utilizó Trail Making Test-B (TMT-B) para medir la función ejecutiva.
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Mes 6 y 12
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Cambios con respecto al valor inicial en la medida de atención mediante la tarea de tiempo de reacción de elección (CRT)
Periodo de tiempo: mes 6
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Medida de atención mediante la tarea Choice Reaction Time (CRT)
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mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Kangguang Lin, MD,PhD, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
- Investigador principal: Tifei Yuan, PhD, Shanghai Mental Health Center
- Silla de estudio: Kwok-Fai So, PhD, Jinan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
21 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
25 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
28 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Exercise, Cogntion and MDD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .