Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​motion på at forebygge depression hos unge

24. august 2024 opdateret af: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Et multicenter, 12-måneders, parallel-gruppe, randomiseret kontrolleret træningsforsøg hos unge mennesker med subtærskeldepression

Det anslås, at cirka 30 % af børn og unge udviser depression under tærskelværdien, som kan udvikle sig yderligere til svær depression med så højt som 25 %-50 % inden for et år. Hovedformålet med dette forsøg er at undersøge effekten af ​​langvarig træning på forebyggelse af svær depression og depressive symptomer hos unge (i alderen 10-17 år). Andre mål omfatter de underliggende mekanismer for, hvordan aerob træning virker, og forudsigelser for behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er multicenter, randomiseret kontrolleret psykoedukationsforsøg, bestående af to perioder med hver 6 måneder (dvs. overvåget og vedligeholdelsesperiode). I træningsinterventionsarmen vil deltagerne i løbet af de første 6 måneder blive bedt om at lave aerob træning med moderat intensitet 3-4 gange om ugen, som vil blive superviseret personligt af fysisk pædagoger/professionelle. I den næste 6-måneders vedligeholdelsesperiode vil deltagerne blive bedt om at fortsætte med at dyrke aerob træning med samme intensitet og hyppighed, som ikke vil blive overvåget personligt af pædagoger/professionelle, men de vil få tilsendt påmindelser og rapportere overholdelse ugentligt. Al den fysiske aktivitet vil blive registreret med accelerometer på planlagte tidspunkter (f.eks. den første uge, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder). Psyko-undervisningsgruppen vil få 6 sektioner af generel psyko-undervisning på stedet og/eller praktisk talt afhængig af omgivelserne med hensyn til virkningen af ​​COVID-19-pandemien. Hovedformålet med dette forsøg er at undersøge effekten af ​​langvarig aerob træning på forebyggelse af depression hos unge med subtærskeldepression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
628

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shaoxing, Guangdong, Kina
        • The first Huaiji middle school

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der er to eller flere diagnostiske og statistiske manualer for mental lidelse (DSM)-5 depressive symptomer, inklusive mindst ét ​​kernesymptom.
  • Ethvert af kernesymptomerne på subklinisk depressivt syndrom varer mindst en uge, med symptommanifestation ≥50 % af tiden.
  • CES-DC ≥16 point, Altman Self-Rated Mania Scale (ASRM) < 13 point.
  • 10-17 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere DSM-5 kriterier for svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, skizofreni.
  • Med moderat eller over selvmordsrisiko bestemt af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (som vil blive henvist til psykolog og/eller psykiater for opfølgende intervention)
  • Muskuloskeletale problemer såsom gigt, gigt, osteoporose eller ryg-, hofte- eller knæsmerter, der kan forstyrre træningen
  • En historie med organisk hjernesygdom eller hjernetraume
  • Misbrug eller afhængighed af alkohol, stoffer eller andre psykoaktive stoffer
  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet træningsstudie
  • Enhver tilstand, der ville gøre træning usikker eller uklog
  • Tager medicin, der forstyrrer pulsrespons på træning, såsom betablokkere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aerob træning
Hele øvelsen varer i 12 måneder, bestod af 6 måneders superviseret træning og 6 måneders vedligeholdelsesperiode. Det er træning med moderat intensitet (60-80 % maksimal puls), hver gang varer i 30 minutter (plus 10 minutter til opvarmning og nedkøling), 3-4 gange om ugen, i de første seks måneder, som vil blive overvåget personligt af fysisk pædagoger og/eller fysiske fagfolk. I vedligeholdelsesperioden bliver deltagerne bedt om at træne med samme intensitet og hyppighed, men vil ikke blive overvåget personligt af fysisk pædagoger/professionelle. De vil modtage påmindelse på en ugentlig basis, og deres fysiske aktiviteter bliver registreret med accelerometer. Træningstyper vil blive valgt efter den enkelte skoles faciliteter og gennemførlighed, herunder jogging, hurtig gang, badminton, løb, fodbold mm.
Adfærdsmæssigt: Aerob træningsintervention
Hele øvelsen varer i 12 måneder, bestod af 6 måneders superviseret træning og 6 måneders vedligeholdelsesperiode. Det er træning med moderat intensitet (60-80 % maksimal puls), hver gang varer i 30 minutter (plus 10 minutter til opvarmning og nedkøling), 3-4 gange om ugen, i de første seks måneder, som vil blive overvåget personligt af fysisk pædagoger og/eller fysiske fagfolk. I vedligeholdelsesperioden bliver deltagerne bedt om at træne med samme intensitet og hyppighed, men vil ikke blive overvåget personligt af fysisk pædagoger/professionelle. De vil modtage påmindelse på en ugentlig basis, og deres fysiske aktiviteter bliver registreret med accelerometer. Træningstyper vil blive valgt efter den enkelte skoles faciliteter og gennemførlighed, herunder jogging, hurtig gang, badminton, løb, fodbold mm.
Placebo komparator: Psyko-uddannelse
Den består af 6 afsnit af psykoedukation, med emner, der dækker humørreguleringer og mentalt velvære. Cirka 1 afsnit hver anden måned.
Adfærdsmæssigt: Psyko-uddannelse
Den består af 6 afsnit af psykoedukation, med emner, der dækker humørreguleringer og mentalt velvære. Cirka 1 afsnit hver anden måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i Attention measure by Choice Reaction Time task (CRT) indarbejdet i THINC-it®
Tidsramme: måned 12
Opmærksomhed vil blive målt af Choice Reaction Time-opgaven (CRT).
måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ikke-suicidal selvskade og selvmordsadfærd
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
Måned 6 og måned 12
Hyppigheden af ​​forekomst af MDD
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
Kiddie-Sads-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL)
Måned 6 og måned 12
Niveauer af inflammatoriske biomarkører fra baseline
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
inflammatoriske biomarkører (IL-6, CRP osv.) vil blive analyseret ved hjælp af ELISA
Måned 6 og måned 12
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Måned 6 og 12
International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ - SF) vil blive brugt til at vurdere fysisk aktivitetsniveau
Måned 6 og 12
P Bølgeændringer over tid
Tidsramme: Måned 6 og 12
Hjerneaktivitet vil blive detekteret med elektroencefalograf (EEG)
Måned 6 og 12
Ny indtræden af ​​subtærskeldepression hos raske frivillige
Tidsramme: Måned 6 og 12
subthreshold depression er defineret af DSM-5 Anden specificeret depressiv lidelse og uspecificeret depressiv lidelse
Måned 6 og 12
Ændringer fra baseline i hukommelsen målt N-back memory task (N-BACK)
Tidsramme: måned 6 og måned 12
N-back memory task (N-BACK) blev brugt til at måle korttidshukommelsen.
måned 6 og måned 12
Ændringer fra baseline i subjektiv kognition målt ved Perceived Deficits Questionnaire 5 (PDQ-5)
Tidsramme: Måned 6 og 12
Perceived Deficits Questionnaire 5 (PDQ-5) er et subjektivt mål, som bredt vurderer opmærksomhed/koncentration, planlægning/organisering samt retrospektiv og prospektiv hukommelse.
Måned 6 og 12
Ændringer fra baseline i Processing Speed.
Tidsramme: Måned 6 og 12
Digit Symbol Substitution Test (DSST) blev brugt til at måle behandlingshastighed.
Måned 6 og 12
Ændringer fra baseline i den udøvende funktion.
Tidsramme: Måned 6 og 12
Trail Making Test-B (TMT-B) blev brugt til at måle Executive funktion.
Måned 6 og 12
Ændringer fra baseline i Attention measure by Choice Reaction Time task (CRT)
Tidsramme: måned 6
Opmærksomhedsmåling ved valg af reaktionstidsopgave (CRT)
måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangzhou Psychiatric Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Mental Health Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kangguang Lin, MD,PhD, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
  • Ledende efterforsker: Tifei Yuan, PhD, Shanghai Mental Health Center
  • Studiestol: Kwok-Fai So, PhD, Jinan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Exercise, Cogntion and MDD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger