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L'effetto dell'esercizio sulla prevenzione della depressione nei giovani

24 agosto 2024 aggiornato da: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Uno studio multicentrico, di 12 mesi, a gruppi paralleli, randomizzato, controllato, in giovani con depressione sottosoglia

Si stima che circa il 30% dei bambini e degli adolescenti manifesti una depressione sottosoglia, che può ulteriormente svilupparsi in depressione maggiore fino al 25%-50% entro un anno. Lo scopo principale di questo studio è indagare l'effetto dell'esercizio a lungo termine sulla prevenzione della depressione maggiore e dei sintomi depressivi nei giovani (di età compresa tra 10 e 17 anni). Altri obiettivi includono i meccanismi alla base di come funziona l'esercizio aerobico e predittori per la risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato randomizzato multicentrico, psicoeducativo, costituito da due periodi di 6 mesi ciascuno (ovvero periodo di supervisione e periodo di mantenimento). Nel braccio di intervento sull'esercizio, durante i primi 6 mesi, ai partecipanti verrà chiesto di fare esercizio aerobico di intensità moderata 3-4 volte a settimana, che sarà supervisionato di persona da educatori fisici/professionisti. Nel successivo periodo di mantenimento di 6 mesi, ai partecipanti verrà chiesto di continuare a fare esercizio aerobico con la stessa intensità e frequenza, che non sarà supervisionato di persona da educatori/professionisti, ma riceveranno promemoria e rapporti settimanali sull'adesione. Tutta l'attività fisica verrà registrata dall'accelerometro nei momenti programmati (ad esempio la prima settimana, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi). Al gruppo di psicoeducazione verranno assegnate 6 sezioni di psicoeducazione generale in loco e/o virtualmente dipendenti dall'ambiente circostante per quanto riguarda l'impatto della pandemia di COVID-19. Lo scopo principale di questo studio è indagare l'effetto dell'esercizio aerobico a lungo termine sulla prevenzione della depressione nei giovani con depressione sottosoglia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
628

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shaoxing, Guangdong, Cina
        • The first Huaiji middle school

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ci sono due o più sintomi depressivi del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM)-5, incluso almeno un sintomo principale.
  • Uno qualsiasi dei sintomi principali della sindrome depressiva subclinica dura almeno una settimana, con manifestazione dei sintomi ≥50% delle volte.
  • CES-DC ≥16 punti, Altman Self-Rated Mania Scale (ASRM) <13 punti.
  • 10~17 anni.

Criteri di esclusione:

  • Criteri DSM-5 attuali o passati per disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia.
  • Con rischio di suicidio moderato o superiore determinato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (che sarà indirizzato a psicologo e/o psichiatra per l'intervento di follow-up)
  • Problemi muscoloscheletrici come artrite, gotta, osteoporosi o dolore alla schiena, all'anca o al ginocchio che possono interferire con l'esercizio
  • Una storia di malattia cerebrale organica o trauma cerebrale
  • Abuso o dipendenza da alcol, droghe o altre sostanze psicoattive
  • Attualmente iscritto a un altro studio di esercitazione
  • Qualsiasi condizione che renderebbe l'esercizio non sicuro o imprudente
  • Assunzione di farmaci che interferiscono con la risposta della frequenza cardiaca all'esercizio fisico come i beta-bloccanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizi di aerobica
L'intero esercizio dura 12 mesi, composto da 6 mesi di esercizio supervisionato e 6 mesi di mantenimento. È un esercizio di intensità moderata (60-80% della frequenza cardiaca massima), ogni volta dura 30 minuti (più 10 minuti per il riscaldamento e il defaticamento), 3-4 volte a settimana, per i primi sei mesi, che sarà supervisionato di persona da educatori fisici e/o professionisti fisici. Nel periodo di mantenimento, ai partecipanti viene chiesto di esercitare alla stessa intensità e frequenza, ma non saranno supervisionati di persona da educatori fisici/professionisti. Riceveranno un promemoria su base settimanale e le loro attività fisiche saranno registrate dall'accelerometro. I tipi di esercizio saranno scelti in base alla struttura e alla fattibilità della singola scuola, tra cui jogging, camminata veloce, badminton, corsa, calcio ecc.
Comportamentale: Intervento di esercizio aerobico
L'intero esercizio dura 12 mesi, composto da 6 mesi di esercizio supervisionato e 6 mesi di mantenimento. È un esercizio di intensità moderata (60-80% della frequenza cardiaca massima), ogni volta dura 30 minuti (più 10 minuti per il riscaldamento e il defaticamento), 3-4 volte a settimana, per i primi sei mesi, che sarà supervisionato di persona da educatori fisici e/o professionisti fisici. Nel periodo di mantenimento, ai partecipanti viene chiesto di esercitare alla stessa intensità e frequenza, ma non saranno supervisionati di persona da educatori fisici/professionisti. Riceveranno un promemoria su base settimanale e le loro attività fisiche saranno registrate dall'accelerometro. I tipi di esercizio saranno scelti in base alla struttura e alla fattibilità della singola scuola, tra cui jogging, camminata veloce, badminton, corsa, calcio ecc.
Comparatore placebo: Psicoeducazione
Si compone di 6 sezioni di psicoeducazione, con argomenti riguardanti la regolazione dell'umore e il benessere mentale. Circa 1 sezione ogni due mesi.
Comportamentale: Psicoeducazione
Si compone di 6 sezioni di psicoeducazione, con argomenti riguardanti la regolazione dell'umore e il benessere mentale. Circa 1 sezione ogni due mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nella misura dell'attenzione tramite il compito Choice Reaction Time (CRT) incorporato in THINC-it®
Lasso di tempo: mese 12
L'attenzione sarà misurata dal compito Choice Reaction Time (CRT).
mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di autolesionismo non suicidario e comportamento suicidario
Lasso di tempo: Mese 6 e mese 12
Mese 6 e mese 12
Il tasso di insorgenza del disturbo depressivo maggiore
Lasso di tempo: Mese 6 e mese 12
Kiddie-Sads-Present e Versione a vita (K-SADS-PL)
Mese 6 e mese 12
Livelli di biomarcatori infiammatori rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 6 e mese 12
i biomarcatori infiammatori (IL-6, CRP ecc.) saranno analizzati mediante ELISA
Mese 6 e mese 12
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
Per valutare il livello di attività fisica verrà utilizzato il questionario internazionale sull'attività fisica - Forma breve (IPAQ - SF).
Mese 6 e 12
L'onda P cambia nel tempo
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
L'attività cerebrale sarà rilevata mediante elettroencefalografo (EEG)
Mese 6 e 12
Nuova insorgenza di depressione sottosoglia in volontari sani
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
la depressione sottosoglia è definita dal DSM-5 Altro Disturbo Depressivo specificato e Disturbo Depressivo non specificato
Mese 6 e 12
Modifiche rispetto al basale nella memoria misurata nell'attività di memoria N-back (N-BACK)
Lasso di tempo: mese 6 e mese 12
Il compito di memoria N-back (N-BACK) è stato utilizzato per misurare la memoria a breve termine.
mese 6 e mese 12
Cambiamenti rispetto al basale nella cognizione soggettiva misurati dal questionario sui deficit percepiti 5 (PDQ-5)
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
Il questionario sui deficit percepiti 5 (PDQ-5) è una misura soggettiva che valuta in generale l'attenzione/concentrazione, la pianificazione/organizzazione, nonché la memoria retrospettiva e prospettica.
Mese 6 e 12
Modifiche rispetto al basale nella velocità di elaborazione.
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
Per misurare la velocità di elaborazione è stato utilizzato il Digit Symbol Substitution Test (DSST).
Mese 6 e 12
Cambiamenti rispetto al basale nella funzione esecutiva.
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
Il Trail Making Test-B (TMT-B) è stato utilizzato per misurare la funzione esecutiva.
Mese 6 e 12
Cambiamenti rispetto al basale nella misura dell'attenzione per attività Choice Reaction Time (CRT)
Lasso di tempo: mese 6
Misura dell'attenzione tramite attività Choice Reaction Time (CRT)
mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangzhou Psychiatric Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai Mental Health Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kangguang Lin, MD,PhD, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
  • Investigatore principale: Tifei Yuan, PhD, Shanghai Mental Health Center
  • Cattedra di studio: Kwok-Fai So, PhD, Jinan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Exercise, Cogntion and MDD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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