Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń na zapobieganie depresji u młodych ludzi

24 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Wieloośrodkowa, 12-miesięczna, równoległa grupa, randomizowana, kontrolowana próba ćwiczeń u młodych ludzi z depresją podprogową

Szacuje się, że u około 30% dzieci i młodzieży występuje depresja podprogowa, która w ciągu jednego roku może przekształcić się w depresję dużą nawet u 25%-50%. Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu długotrwałego wysiłku fizycznego na zapobieganie dużej depresji i objawom depresyjnym u młodych ludzi (w wieku 10-17 lat). Inne cele obejmują podstawowe mechanizmy działania ćwiczeń aerobowych i predyktory odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, psychoedukacyjne, randomizowane, kontrolowane badanie, składające się z dwóch okresów, z których każdy trwa 6 miesięcy (tj. okres nadzorowany i okres podtrzymujący). W ramieniu z interwencją ruchową, przez pierwsze 6 miesięcy, uczestnicy będą proszeni o wykonywanie ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności 3-4 razy w tygodniu, które będą osobiście nadzorowane przez wychowawców fizycznych/specjalistów. W następnym 6-miesięcznym okresie podtrzymującym uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie ćwiczeń aerobowych z tą samą intensywnością i częstotliwością, co nie będzie nadzorowane osobiście przez edukatorów/specjalistów, ale będą otrzymywać cotygodniowe przypomnienia i raporty o przestrzeganiu zaleceń. Cała aktywność fizyczna będzie rejestrowana przez akcelerometr w zaplanowanych punktach czasowych (np. pierwszy tydzień, 6 tydzień, 3 miesiąc, 6 miesiąc, 9 miesiąc, 12 miesiąc). Grupa psychoedukacyjna otrzyma 6 sekcji psychoedukacji ogólnej na miejscu i/lub praktycznie uzależniona od otoczenia w zakresie wpływu pandemii COVID-19. Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu długotrwałych ćwiczeń aerobowych na profilaktykę depresji u młodych osób z depresją podprogową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
628

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shaoxing, Guangdong, Chiny
        • The first Huaiji middle school

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Istnieją dwa lub więcej objawów depresji w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM) -5, w tym co najmniej jeden objaw główny.
  • Każdy z głównych objawów subklinicznego zespołu depresyjnego trwa co najmniej tydzień, a manifestacja objawów występuje przez ≥50% czasu.
  • CES-DC ≥16 punktów, Skala samooceny manii Altmana (ASRM) < 13 punktów.
  • 10 ~ 17 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub przeszłe kryteria DSM-5 dla dużego zaburzenia depresyjnego, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii.
  • Z umiarkowanym lub wyższym ryzykiem samobójstwa określonym przez Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (który zostanie skierowany do psychologa i / lub psychiatry w celu dalszej interwencji)
  • Problemy mięśniowo-szkieletowe, takie jak zapalenie stawów, dna moczanowa, osteoporoza lub ból pleców, bioder lub kolan, które mogą zakłócać ćwiczenia
  • Historia organicznej choroby mózgu lub urazu mózgu
  • Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu, narkotyków lub innych substancji psychoaktywnych
  • Obecnie zapisany do innego badania ćwiczeń
  • Każdy stan, który sprawia, że ​​ćwiczenia są niebezpieczne lub nierozsądne
  • Przyjmowanie leków, które wpływają na reakcję tętna na ćwiczenia, takich jak beta-blokery

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe
Całe ćwiczenie trwa 12 miesięcy i składa się z 6-miesięcznych ćwiczeń nadzorowanych i 6-miesięcznego okresu podtrzymującego. Jest to ćwiczenie o umiarkowanej intensywności (60-80% maksymalnego tętna), trwające każdorazowo 30 minut (plus 10 minut na rozgrzewkę i schłodzenie), 3-4 razy w tygodniu przez pierwsze pół roku, które będą osobiście nadzorowane przez wychowawców wychowania fizycznego i/lub specjalistów ds. fizjoterapii. W okresie podtrzymującym uczestnicy proszeni są o ćwiczenia z tą samą intensywnością i częstotliwością, ale nie będą osobiście nadzorowani przez wychowawców/specjalistów ds. wychowania fizycznego. Będą otrzymywać przypomnienia co tydzień, a ich aktywność fizyczna będzie rejestrowana przez akcelerometr. Rodzaje ćwiczeń zostaną wybrane w zależności od obiektu i możliwości danej szkoły, w tym jogging, szybki marsz, badminton, bieganie, piłka nożna itp.
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń aerobowych
Całe ćwiczenie trwa 12 miesięcy i składa się z 6-miesięcznych ćwiczeń nadzorowanych i 6-miesięcznego okresu podtrzymującego. Jest to ćwiczenie o umiarkowanej intensywności (60-80% maksymalnego tętna), trwające każdorazowo 30 minut (plus 10 minut na rozgrzewkę i schłodzenie), 3-4 razy w tygodniu przez pierwsze pół roku, które będą osobiście nadzorowane przez wychowawców wychowania fizycznego i/lub specjalistów ds. fizjoterapii. W okresie podtrzymującym uczestnicy proszeni są o ćwiczenia z tą samą intensywnością i częstotliwością, ale nie będą osobiście nadzorowani przez wychowawców/specjalistów ds. wychowania fizycznego. Będą otrzymywać przypomnienia co tydzień, a ich aktywność fizyczna będzie rejestrowana przez akcelerometr. Rodzaje ćwiczeń zostaną wybrane w zależności od obiektu i możliwości danej szkoły, w tym jogging, szybki marsz, badminton, bieganie, piłka nożna itp.
Komparator placebo: Psychoedukacja
Składa się z 6 działów psychoedukacji, których tematyka obejmuje regulację nastroju i dobrostan psychiczny. Około 1 sekcja co dwa miesiące.
Behawioralne: Psychoedukacja
Składa się z 6 działów psychoedukacji, których tematyka obejmuje regulację nastroju i dobrostan psychiczny. Około 1 sekcja co dwa miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarze uwagi na podstawie zadania wyboru czasu reakcji (CRT) włączonego do THINC-it®
Ramy czasowe: miesiąc 12
Uwaga będzie mierzona za pomocą zadania Czas reakcji na wybór (CRT).
miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niesamobójczych samouszkodzeń i zachowań samobójczych
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i miesiąc 12
Miesiąc 6 i miesiąc 12
Częstość występowania MDD
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i miesiąc 12
Wersja obecna i dożywotnia Kiddie-Sads (K-SADS-PL)
Miesiąc 6 i miesiąc 12
Poziomy biomarkerów stanu zapalnego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i miesiąc 12
biomarkery zapalne (IL-6, CRP itp.) będą analizowane przy użyciu testu ELISA
Miesiąc 6 i miesiąc 12
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i 12
Do oceny poziomu aktywności fizycznej zostanie wykorzystany Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – skrócona forma (IPAQ – SF).
Miesiąc 6 i 12
Fala P zmienia się w czasie
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i 12
Aktywność mózgu zostanie wykryta za pomocą elektroencefalografu (EEG)
Miesiąc 6 i 12
Nowy początek depresji podprogowej u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i 12
depresja podprogowa jest zdefiniowana w DSM-5. Inne określone zaburzenie depresyjne i nieokreślone zaburzenie depresyjne
Miesiąc 6 i 12
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zadaniu N-back pamięci mierzonym w pamięci (N-BACK)
Ramy czasowe: miesiąc 6 i miesiąc 12
Do pomiaru pamięci krótkotrwałej wykorzystano zadanie pamięci N-back (N-BACK).
miesiąc 6 i miesiąc 12
Zmiany w subiektywnym poznaniu w stosunku do wartości wyjściowych mierzone kwestionariuszem postrzeganych deficytów 5 (PDQ-5)
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i 12
Kwestionariusz Postrzeganych Deficytów 5 (PDQ-5) jest subiektywną miarą, która szeroko ocenia uwagę/koncentrację, planowanie/organizację, a także pamięć retrospektywną i prospektywną.
Miesiąc 6 i 12
Zmiany szybkości przetwarzania w porównaniu z wartością bazową.
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i 12
Do pomiaru szybkości przetwarzania wykorzystano test zastępowania symboli cyfr (DSST).
Miesiąc 6 i 12
Zmiany w funkcji wykonawczej w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i 12
Do pomiaru funkcji wykonawczych zastosowano test tworzenia szlaku-B (TMT-B).
Miesiąc 6 i 12
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarze uwagi według zadania czasu reakcji z wyborem (CRT)
Ramy czasowe: miesiąc 6
Miara uwagi według zadania wyboru czasu reakcji (CRT)
miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangzhou Psychiatric Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai Mental Health Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Kangguang Lin, MD,PhD, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
  • Główny śledczy: Tifei Yuan, PhD, Shanghai Mental Health Center
  • Krzesło do nauki: Kwok-Fai So, PhD, Jinan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Exercise, Cogntion and MDD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami