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O efeito do exercício na prevenção da depressão em jovens

24 de agosto de 2024 atualizado por: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Um estudo de exercício controlado randomizado, multicêntrico, de 12 meses, em grupo paralelo em jovens com depressão sublimiar

Estima-se que aproximadamente 30% das crianças e adolescentes manifestem depressão subliminar, que pode evoluir para depressão maior com até 25% a 50% em um ano. O principal objetivo deste estudo é investigar o efeito do exercício de longa duração na prevenção da depressão maior e sintomas depressivos em jovens (10-17 anos de idade). Outros objetivos incluem os mecanismos subjacentes de como o exercício aeróbico funciona e os preditores da resposta ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio controlado randomizado de psicoeducação multicêntrico, consistindo em dois períodos de 6 meses cada (ou seja, período supervisionado e de manutenção). No braço de intervenção de exercícios, durante os primeiros 6 meses, os participantes serão solicitados a fazer exercícios aeróbicos de intensidade moderada 3-4 vezes por semana, que serão supervisionados pessoalmente por educadores físicos/profissionais. No próximo período de manutenção de 6 meses, os participantes serão solicitados a continuar fazendo exercícios aeróbicos na mesma intensidade e frequência, que não serão supervisionados pessoalmente por educadores/profissionais, mas serão enviados lembretes e relatórios de adesão semanais. Toda a atividade física será registrada pelo acelerômetro em pontos de tempo programados (por exemplo, a primeira semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses). O grupo de psicoeducação receberá 6 seções de psicoeducação geral no local e/ou virtualmente dependentes do ambiente em relação ao impacto da pandemia de COVID-19. O principal objetivo deste estudo é investigar o efeito do exercício aeróbico de longo prazo na prevenção da depressão em jovens com depressão sublimiar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
628

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Shaoxing, Guangdong, China
        • The first Huaiji middle school

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Existem dois ou mais sintomas depressivos, incluindo pelo menos um sintoma central.
  • Qualquer um dos principais sintomas da síndrome depressiva subclínica dura pelo menos uma semana, com manifestação de sintomas ≥50% do tempo.
  • CES-DC ≥16 pontos, Altman Self-Rated Mania Scale (ASRM) < 13 pontos.
  • 10~17 anos.

Critério de exclusão:

  • Critérios atuais ou anteriores do DSM-5 para transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, esquizofrenia.
  • Com risco de suicídio moderado ou acima determinado pela Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (que será encaminhado para psicólogo e/ou psiquiatra para intervenção de acompanhamento)
  • Problemas musculoesqueléticos, como artrite, gota, osteoporose ou dores nas costas, quadril ou joelho que podem interferir no exercício
  • Uma história de doença cerebral orgânica ou trauma cerebral
  • Abuso ou dependência de álcool, drogas ou outras substâncias psicoativas
  • Atualmente matriculado em outro estudo de exercícios
  • Qualquer condição que torne o exercício inseguro ou imprudente
  • Tomar medicamentos que interferem na resposta da frequência cardíaca ao exercício, como betabloqueadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exercício aeróbico
Todo o exercício dura 12 meses, consistindo em 6 meses de exercício supervisionado e 6 meses de período de manutenção. É um exercício de intensidade moderada (60-80% da frequência cardíaca máxima), cada vez dura 30 minutos (mais 10 minutos para aquecimento e relaxamento), 3-4 vezes por semana, durante os primeiros seis meses, que serão supervisionadas presencialmente por educadores físicos e/ou profissionais de educação física. No período de manutenção, os participantes são convidados a se exercitar na mesma intensidade e frequência, mas não serão supervisionados presencialmente por educadores físicos/profissionais. Eles receberão lembrete semanalmente e suas atividades físicas serão registradas por acelerômetro. Os tipos de exercício serão escolhidos de acordo com as instalações e viabilidade de cada escola, incluindo corrida, caminhada rápida, badminton, corrida, futebol, etc.
Comportamental: Intervenção de exercícios aeróbicos
Todo o exercício dura 12 meses, consistindo em 6 meses de exercício supervisionado e 6 meses de período de manutenção. É um exercício de intensidade moderada (60-80% da frequência cardíaca máxima), cada vez dura 30 minutos (mais 10 minutos para aquecimento e relaxamento), 3-4 vezes por semana, durante os primeiros seis meses, que serão supervisionadas presencialmente por educadores físicos e/ou profissionais de educação física. No período de manutenção, os participantes são convidados a se exercitar na mesma intensidade e frequência, mas não serão supervisionados presencialmente por educadores físicos/profissionais. Eles receberão lembrete semanalmente e suas atividades físicas serão registradas por acelerômetro. Os tipos de exercício serão escolhidos de acordo com as instalações e viabilidade de cada escola, incluindo corrida, caminhada rápida, badminton, corrida, futebol, etc.
Comparador de Placebo: Psicoeducação
Consiste em 6 seções de psicoeducação, com tópicos que abrangem a regulação do humor e o bem-estar mental. Aproximadamente 1 seção a cada dois meses.
Comportamental: Psicoeducação
Consiste em 6 seções de psicoeducação, com tópicos que abrangem a regulação do humor e o bem-estar mental. Aproximadamente 1 seção a cada dois meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças da linha de base na medida de atenção pela tarefa Choice Reaction Time (CRT) incorporada ao THINC-it®
Prazo: mês 12
A atenção será medida pela tarefa Choice Reaction Time (CRT).
mês 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de automutilação não suicida e comportamento suicida
Prazo: 6º mês e 12º mês
6º mês e 12º mês
A taxa de ocorrência de MDD
Prazo: Mês 6 e mês 12
Versão Kiddie-Sads-Presente e Vitalícia (K-SADS-PL)
Mês 6 e mês 12
Níveis de biomarcadores inflamatórios desde o início
Prazo: Mês 6 e mês 12
biomarcadores inflamatórios (IL-6, PCR etc) serão analisados ​​​​por ELISA
Mês 6 e mês 12
Nível de atividade física
Prazo: Mês 6 e 12
O Questionário Internacional de Atividade Física - Short Form (IPAQ - SF) será utilizado para avaliar o nível de atividade física
Mês 6 e 12
A onda P muda com o tempo
Prazo: Mês 6 e 12
A atividade cerebral será detectada por eletroencefalograma (EEG)
Mês 6 e 12
Novo início de depressão subliminar em voluntários saudáveis
Prazo: Mês 6 e 12
depressão subliminar é definida pelo DSM-5 Outro Transtorno Depressivo especificado e Transtorno Depressivo Não Especificado
Mês 6 e 12
Alterações da linha de base na memória medida tarefa de memória N-back (N-BACK)
Prazo: mês 6 e mês 12
A tarefa de memória N-back (N-BACK) foi usada para medir a memória de curto prazo.
mês 6 e mês 12
Mudanças desde o início da cognição subjetiva medidas pelo Questionário de Déficits Percebidos 5 (PDQ-5)
Prazo: Mês 6 e 12
O Questionário de Déficits Percebidos 5 (PDQ-5) é uma medida subjetiva, que avalia amplamente a atenção/concentração, o planejamento/organização, bem como a memória retrospectiva e prospectiva.
Mês 6 e 12
Mudanças da linha de base na velocidade de processamento.
Prazo: Mês 6 e 12
O Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST) foi usado para medir a velocidade de processamento.
Mês 6 e 12
Mudanças da linha de base na função executiva.
Prazo: Mês 6 e 12
O Trail Making Test-B (TMT-B) foi usado para medir a função executiva.
Mês 6 e 12
Mudanças da linha de base na medida de atenção por tarefa de tempo de reação de escolha (CRT)
Prazo: mês 6
Medida de atenção por tarefa Choice Reaction Time (CRT)
mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guangzhou Psychiatric Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Shanghai Mental Health Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Kangguang Lin, MD,PhD, The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
  • Investigador principal: Tifei Yuan, PhD, Shanghai Mental Health Center
  • Cadeira de estudo: Kwok-Fai So, PhD, Jinan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Exercise, Cogntion and MDD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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