Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodlužuje perineurální dexamethason dobu trvání ulnárního nervového bloku při kontrole systémových účinků?

28. června 2021 aktualizováno: Zealand University Hospital

Prodlužuje perineurální dexamethason dobu trvání ulnárního nervového bloku při kontrole systémových účinků? Randomizovaný, zaslepený, placebem kontrolovaný, párový, non-inferiority trial u zdravých dobrovolníků.

Vyšetřovatelé posoudí, zda perineurální dexamethason může prodloužit trvání blokády ulnárního nervu při kontrole systémových účinků u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdravým dobrovolníkům budou provedeny bilaterální blokády ulnárního nervu bupivakainem ve dvou různých dnech s minimálně 14denním vymýváním. V jeden den dostanou účastníci také dexamethason do jedné paže a placebo do druhé. Druhý den dostanou účastníci také placebo do jedné paže a lidokain do druhé. Pomocí tohoto návrhu budou vědci schopni posoudit, zda perineurální dexamethason může prodloužit trvání blokády ulnárního nervu při kontrole systémových účinků. Kromě toho, aby bylo zajištěno zaslepení, výzkumníci také začlenili lidokainovou skupinu, která také umožňuje hodnocení účinků přidání lidokainu k perifernímu nervovému bloku s bupivakainem. Pořadí, ve kterém účastník obdrží dexamethason a lidokain, bude náhodné. Bude také náhodné, ve které paži účastník dostane dexamethason a lidokain.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Zealand Region Of Denmark
      • Køge, Zealand Region Of Denmark, Dánsko, 4600
        • Zealand University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více
  • Musí plně porozumět protokolu a podepsat písemný informovaný souhlas
  • Americká společnost anesteziologů systém klasifikace fyzického stavu 1 nebo 2
  • Index tělesné hmotnosti nad 18 kg/m^2
  • U fertilních žen je vyžadována bezpečná antikoncepce na poslední měsíc a negativní močový lidský choriový gonadotropin

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nemohou spolupracovat
  • Účastníci nemohou mluvit nebo číst dánsky
  • Věk nad 65 let
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Alergie na studium léků
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Příjem kortikosteroidů během posledních 14 dnů
  • Denní příjem předepsané analgezie během posledních čtyř týdnů
  • Příjem volně prodejné analgezie během posledních 48 hodin
  • Neuromuskulární onemocnění nebo rány na pažích nebo rukou, které brání adekvátnímu výkonu testu nebo bloku.
  • Diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Perineurální dexamethason
Oboustranné blokády ulnárního nervu s bupivakainem. Dexamethason bude přidán perineurálně v této větvi ve stejný den jako skupina se „systémovým dexamethasonem“.
Lék: Perineurální dexamethason
Dexamethason 4 mg bude přidán perineurálně k bloku ulnárního nervu s bupivakainem.
Aktivní komparátor: Systémový dexamethason
Oboustranné blokády ulnárního nervu s bupivakainem. Placebo (fyziologický roztok) bude přidáno perineurálně do této paže ve stejný den jako skupina s „perineurálním dexamethasonem“. Tím bude tento blok ulnárního nervu ovlivněn pouze perineurálně přidaným dexamethasonem, který je absorbován a redistribuován systémově.
Lék: Systémový dexamethason
Dexamethason bude přidán perineurálně k bloku ulnárního nervu s bupivakainem, část bude reabsorbována a distribuována systémově. Tím vyšetřovatelé kontrolují systémové účinky přidání perineurálního dexametazonu k bloku ulnárního nervu.
Komparátor placeba: Placebo
Oboustranné blokády ulnárního nervu s bupivakainem. Placebo (fyziologický roztok) bude přidáno perineurálně do této paže ve stejný den jako skupina s lidokainem. Toto bude skutečná placebo skupina.
Lék: Placebo
Fyziologický roztok se přidá perineurálně k bloku ulnárního nervu s bupivakainem.
Ostatní jména:
  • Solný
Aktivní komparátor: Perineurální lidokain
Oboustranné blokády ulnárního nervu s bupivakainem. Lidokain bude přidán perineurálně do této větve ve stejný den jako skupina s placebem.
Lék: Lidokain
Lidokain 40 mg bude přidán perineurálně k bloku ulnárního nervu s bupivakainem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání bloku senzorického nervu, hodnocené teplotní diskriminací (studený tampon)
Časové okno: 24 hodin
Vyšetřovatelé stimulují kůži alkoholovým tamponem a zeptají se účastníka, zda je studená nebo teplá. Doba trvání senzorického bloku bude definována jako doba, po kterou bude alkoholový tampon opět chladný. Vyšetřovatelé budou hodnotit teplotní rozlišení každých 30 minut.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání bloku senzorického nervu, hodnocené mechanickou diskriminací (píchnutí špendlíkem)
Časové okno: 24 hodin
Vyšetřovatelé stimulují kůži jehlou. Doba trvání senzorického bloku bude definována jako doba, po kterou bude jehla opět ostrá. Vyšetřovatelé vyhodnotí mechanickou diskriminaci každých 30 minut.
24 hodin
Trvání analgezie, hodnocené podle bolesti během stimulace tonickým teplem (vyhřívaná termoda)
Časové okno: 24 hodin
Vyšetřovatelé budou stimulovat kůži účastníků po dobu 30 sekund pomocí termody zahřáté na 45 stupňů Celsia. Účastníci hodnotí bolest vyvolanou na vizuální analogové škále pomocí pravítka, které označuje „žádná bolest“ při nule milimetru na jednom konci a „nejhorší vnímatelná bolest“ při 100 milimetrech na opačném konci. Trvání senzorického bloku bude definováno jako doba, po kterou tonická tepelná stimulace vyvolá bolestivou odezvu vizuální analogové stupnice nad '0'. Vyšetřovatelé budou hodnotit bolest každých 30 minut.
24 hodin
Trvání motorického bloku, hodnocené abdukcí pátého prstu
Časové okno: 24 hodin
Ruka je položena čelem volární stranou nahoru. Ruka je sevřená tak, že ji může unést pouze pátý prst. Blok motoru se posuzuje pomocí Modified Bromage Scale. Trvání motorického bloku je doba od provedení bloku do dosažení Bromageova stupně '4' nebo do okamžiku, kdy účastník projeví pocit normální síly v prstu.
24 hodin
Nástup bloku senzorického nervu, hodnocený teplotní diskriminací (studený tampon)
Časové okno: 24 hodin
Vyšetřovatelé stimulují kůži alkoholovým tamponem a zeptají se účastníka, zda je studená nebo teplá. Nástup senzorického bloku bude definován jako čas, kdy alkoholový tampon již nebude chladný. Vyšetřovatelé posoudí nástup pomocí teplotní diskriminace každých 5 minut.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zealand University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mathias Maagaard, MD, Zealand University Hospital, Køge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REG-138-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech budou sdíleny na základě přiměřené žádosti výzkumných pracovníků.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení zkoušky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumný projekt související s tímto pokusem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení