Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La dexaméthasone périneurale augmente-t-elle la durée d'un bloc du nerf cubital lors du contrôle des effets systémiques ?

28 juin 2021 mis à jour par: Zealand University Hospital

La dexaméthasone périneurale augmente-t-elle la durée d'un bloc du nerf cubital lors du contrôle des effets systémiques ? Un essai randomisé, en aveugle, contrôlé par placebo, apparié, de non-infériorité chez des volontaires sains.

Les chercheurs évalueront si la dexaméthasone périneurale peut augmenter la durée d'un bloc du nerf ulnaire lors du contrôle des effets systémiques chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Des volontaires sains subiront des blocs bilatéraux du nerf ulnaire avec de la bupivacaïne deux jours différents avec un minimum de 14 jours de sevrage. Un jour, les participants recevront également de la dexaméthasone dans un bras et un placebo dans l'autre. L'autre jour, les participants recevront également un placebo dans un bras et de la lidocaïne dans l'autre. En utilisant cette conception, les chercheurs seront en mesure d'évaluer si la dexaméthasone périneurale peut augmenter la durée d'un bloc du nerf ulnaire lors du contrôle des effets systémiques. De plus, pour assurer la mise en aveugle, les enquêteurs ont également incorporé le groupe de la lidocaïne qui permet également d'évaluer les effets de l'ajout de la lidocaïne à un bloc nerveux périphérique avec de la bupivacaïne. L'ordre dans lequel le participant recevra de la dexaméthasone et de la lidocaïne sera aléatoire. Il sera également aléatoire dans quel bras le participant reçoit de la dexaméthasone et de la lidocaïne.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
16

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Zealand Region Of Denmark
      • Køge, Zealand Region Of Denmark, Danemark, 4600
        • Zealand University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 ans ou plus
  • Doit comprendre parfaitement le protocole et signer un consentement éclairé écrit
  • Système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists de 1 ou 2
  • Indice de masse corporelle supérieur à 18 kg/m^2
  • Pour les femmes fertiles, des contraceptifs sûrs pour le dernier mois et une gonadotrophine chorionique humaine à urine négative sont nécessaires

Critère d'exclusion:

  • Participants incapables de coopérer
  • Participants incapables de parler ou de lire le danois
  • Âge supérieur à 65 ans
  • Maladie cardiovasculaire
  • Allergie aux médicaments de l'étude
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de substances
  • Prise de corticoïdes au cours des 14 derniers jours
  • Prise quotidienne d'analgésiques sur ordonnance au cours des quatre dernières semaines
  • Prise d'analgésie en vente libre au cours des 48 dernières heures
  • Maladies neuromusculaires ou plaies sur les bras ou les mains empêchant une performance adéquate du test ou du blocage.
  • Diabète sucré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Dexaméthasone périneurale
Blocs bilatéraux du nerf cubital avec de la bupivacaïne. La dexaméthasone sera ajoutée par voie périneurale dans ce bras le même jour que le groupe « dexaméthasone systémique ».
Médicament: Dexaméthasone périneurale
La dexaméthasone 4 mg sera ajoutée par voie périneurale à un bloc du nerf cubital avec de la bupivacaïne.
Comparateur actif: Dexaméthasone systémique
Blocs bilatéraux du nerf cubital avec de la bupivacaïne. Un placebo (solution saline) sera ajouté par voie périneurale dans ce bras le même jour que le groupe « dexaméthasone périneurale ». Ainsi, ce bloc du nerf cubital ne sera affecté que par la dexaméthasone ajoutée par voie périneurale qui est absorbée et redistribuée de manière systémique.
Médicament: Dexaméthasone systémique
La dexaméthasone sera ajoutée par voie périneurale à un bloc du nerf cubital avec de la bupivacaïne, une partie sera réabsorbée et distribuée systémiquement. Ainsi, les enquêteurs contrôlent les effets systémiques de l'ajout de dexaméthasone périneurale à un bloc du nerf cubital.
Comparateur placebo: Placebo
Blocs bilatéraux du nerf cubital avec de la bupivacaïne. Un placebo (solution saline) sera ajouté par voie périneurale dans ce bras le même jour que le groupe lidocaïne. Ce sera le groupe placebo réel.
Médicament: Placebo
Une solution saline sera ajoutée par voie périneurale à un bloc du nerf cubital avec de la bupivacaïne.
Autres noms:
  • Saline
Comparateur actif: Lidocaïne périneurale
Blocs bilatéraux du nerf cubital avec de la bupivacaïne. La lidocaïne sera ajoutée par voie périneurale dans ce bras le même jour que le groupe placebo réel.
Médicament: Lidocaïne
La lidocaïne 40 mg sera ajoutée par voie périneurale à un bloc du nerf cubital avec de la bupivacaïne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du bloc nerveux sensitif, évaluée par discrimination thermique (frottis froid)
Délai: 24 heures
Les enquêteurs stimuleront la peau avec un tampon imbibé d'alcool et demanderont au participant s'il fait froid ou chaud. La durée du blocage sensoriel sera définie comme le temps jusqu'à ce que le tampon d'alcool redevienne froid. Les enquêteurs évalueront la discrimination de la température toutes les 30 minutes.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du bloc nerveux sensitif, appréciée par discrimination mécanique (piqûre d'épingle)
Délai: 24 heures
Les enquêteurs stimuleront la peau avec une aiguille. La durée du blocage sensoriel sera définie comme le temps jusqu'à ce que l'aiguille se sente à nouveau aiguë. Les enquêteurs évalueront la discrimination mécanique toutes les 30 minutes.
24 heures
Durée de l'analgésie, évaluée par la douleur lors de la stimulation par la chaleur tonique (thermode chauffante)
Délai: 24 heures
Les enquêteurs stimuleront la peau des participants pendant 30 secondes avec une thermode chauffée à 45 degrés Celsius. Les participants évaluent la douleur provoquée sur l'échelle visuelle analogique à l'aide d'une règle indiquant "pas de douleur" à zéro millimètre à une extrémité et "pire douleur perceptible" à 100 millimètres à l'extrémité opposée. La durée du blocage sensoriel sera définie comme le temps jusqu'à ce que la stimulation par la chaleur tonique provoque une réponse douloureuse de l'échelle visuelle analogique au-dessus de '0'. Les enquêteurs évalueront la douleur toutes les 30 minutes.
24 heures
Durée du bloc moteur, évaluée par abduction du cinquième doigt
Délai: 24 heures
La main est placée de face avec la face palmaire vers le haut. La main est resserrée de sorte que seul le cinquième doigt peut enlever. Le bloc moteur est évalué à l'aide d'une échelle de bromage modifiée. La durée du bloc moteur est le temps qui s'écoule entre la performance du bloc et le niveau Bromage '4' atteint ou le participant indique une sensation de force normale dans le doigt.
24 heures
Apparition du bloc nerveux sensitif, évaluée par discrimination thermique (frottis froid)
Délai: 24 heures
Les enquêteurs stimuleront la peau avec un tampon imbibé d'alcool et demanderont au participant s'il fait froid ou chaud. L'apparition du blocage sensoriel sera définie comme le temps jusqu'à ce que le tampon imbibé d'alcool ne sente plus le froid. Les enquêteurs évalueront le début par discrimination de la température toutes les 5 minutes.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Zealand University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mathias Maagaard, MD, Zealand University Hospital, Køge

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mars 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juin 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • REG-138-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles des patients seront partagées sur demande raisonnable des chercheurs.

Délai de partage IPD

Après la fin du procès.

Critères d'accès au partage IPD

Projet de recherche lié à cet essai.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres