Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øker perineural deksametason varigheten av en ulnar nerveblokk når man kontrollerer for systemiske effekter?

28. juni 2021 oppdatert av: Zealand University Hospital

Øker perineural deksametason varigheten av en ulnar nerveblokk når man kontrollerer for systemiske effekter? En randomisert, blindet, placebokontrollert, paret, ikke-underordnet prøve med friske frivillige.

Etterforskere vil vurdere om perineural deksametason kan øke varigheten av en ulnar nerveblokk ved kontroll av systemiske effekter hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Friske frivillige vil få bilaterale ulnar nerveblokker utført med bupivakain på to forskjellige dager med minimum 14 dagers utvasking. Den ene dagen vil deltakerne også få deksametason i den ene armen og placebo i den andre. Den andre dagen vil deltakerne også få placebo i den ene armen og lidokain i den andre. Ved å bruke dette designet vil etterforskerne kunne vurdere om perineural deksametason kan øke varigheten av en ulnar nerveblokk når man kontrollerer for de systemiske effektene. Videre, for å sikre blinding, har etterforskerne også inkorporert lidokaingruppen som også gjør det mulig å vurdere effekten av å legge lidokain til en perifer nerveblokk med bupivakain. Rekkefølgen som deltakeren vil motta deksametason og lidokain på vil være tilfeldig. Det vil også være tilfeldig i hvilken arm deltakeren får deksametason og lidokain.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Zealand Region Of Denmark
      • Køge, Zealand Region Of Denmark, Danmark, 4600
        • Zealand University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Må fullt ut forstå protokollen og signere skriftlig informert samtykke
  • American Society of Anaesthesiologists Klassifiseringssystem for fysisk status på 1 eller 2
  • Kroppsmasseindeks over 18 kg/m^2
  • For fertile kvinner er sikre prevensjonsmidler den siste måneden og negativ urin humant koriongonadotropin nødvendig

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere ute av stand til å samarbeide
  • Deltakere som ikke kan snakke eller lese dansk
  • Alder over 65 år
  • Hjerte-og karsykdommer
  • Allergi for å studere medisin
  • Historie om alkohol- eller rusmisbruk
  • Inntak av kortikosteroider i løpet av de siste 14 dagene
  • Daglig inntak av reseptbelagte analgesi i løpet av de siste fire ukene
  • Inntak av reseptfrie analgesi i løpet av de siste 48 timene
  • Nevromuskulære sykdommer eller sår på armer eller hender hindrer tilstrekkelig test eller blokkerer ytelse.
  • Sukkersyke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Perineural deksametason
Bilaterale ulnar nerveblokker med bupivakain. Deksametason vil bli tilsatt perineuralt i denne armen samme dag som den "systemiske deksametasongruppen".
Legemiddel: Perineural deksametason
Deksametason 4mg vil bli tilsatt perineuralt til en ulnar nerveblokk med bupivakain.
Aktiv komparator: Systemisk deksametason
Bilaterale ulnar nerveblokker med bupivakain. Placebo (saltvann) vil bli tilsatt perineuralt i denne armen samme dag som 'perineural deksametason'-gruppen. Derved vil denne ulnare nerveblokken kun påvirkes av perineuralt tilført deksametason som absorberes og omfordeles systemisk.
Legemiddel: Systemisk deksametason
Deksametason vil bli tilsatt perineuralt til en ulnar nerveblokk med bupivakain, noe vil bli reabsorbert og distribuert systemisk. Derved kontrollerer etterforskerne for de systemiske effektene av å tilsette perineural deksametason til en ulnar nerveblokk.
Placebo komparator: Placebo
Bilaterale ulnar nerveblokker med bupivakain. Placebo (saltvann) vil bli tilsatt perineuralt i denne armen samme dag som lidokaingruppen. Dette vil være den faktiske placebogruppen.
Legemiddel: Placebo
Saltvann vil bli tilsatt perineuralt til en ulnar nerveblokk med bupivakain.
Andre navn:
  • Saltvann
Aktiv komparator: Perineuralt lidokain
Bilaterale ulnar nerveblokker med bupivakain. Lidokain vil bli tilsatt perineuralt i denne armen samme dag som den faktiske placebogruppen.
Legemiddel: Lidokain
Lidokain 40 mg vil bli tilsatt perineuralt til en ulnar nerveblokk med bupivakain.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av den sensoriske nerveblokken, vurdert ved temperaturdiskriminering (kald vattpinne)
Tidsramme: 24 timer
Etterforskerne vil stimulere huden med en spritserviett og spørre deltakeren om det er kaldt eller varmt. Varigheten av sensorisk blokkering vil bli definert som tiden til spritserviet føles kaldt igjen. Etterforskerne vil vurdere temperaturdiskriminering hvert 30. minutt.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av den sensoriske nerveblokken, vurdert ved mekanisk diskriminering (nålestikk)
Tidsramme: 24 timer
Etterforskerne vil stimulere huden med en nål. Varigheten av sanseblokken vil bli definert som tiden til nålen føles skarp igjen. Etterforskerne vil vurdere mekanisk diskriminering hvert 30. minutt.
24 timer
Varighet av analgesi, vurdert ved smerte under tonisk varmestimulering (oppvarmet termode)
Tidsramme: 24 timer
Etterforskerne skal stimulere deltakernes hud i 30 sekunder med en termode oppvarmet til 45 grader Celsius. Deltakerne vurderer smerten som fremkalles på Visual Analogue Scale ved å bruke en linjal som indikerer "ingen smerte" ved null millimeter i den ene enden og "verst merkbare smerte" ved 100 millimeter i motsatt ende. Varigheten av den sensoriske blokkeringen vil bli definert som tiden til den toniske varmestimuleringen fremkaller en smertefull respons av Visual Analogue Scale over '0'. Etterforskerne vil vurdere smerte hvert 30. minutt.
24 timer
Varighet av motorblokken, vurdert ved abduksjon av femte finger
Tidsramme: 24 timer
Hånden plasseres vendt med volarsiden oppover. Hånden er innsnevret slik at bare den femte fingeren kan bortføre. Motorblokken vurderes ved hjelp av en Modified Bromage Scale. Varigheten av motorblokk er tiden fra blokkytelse til Bromage-grad '4' er nådd eller deltakeren indikerer en følelse av normal styrke i fingeren.
24 timer
Utbruddet av den sensoriske nerveblokken, vurdert ved temperaturdiskriminering (kald vattpinne)
Tidsramme: 24 timer
Etterforskerne vil stimulere huden med en spritserviett og spørre deltakeren om det er kaldt eller varmt. Begynnelsen av den sensoriske blokkeringen vil bli definert som tiden til spritserviet ikke lenger føles kaldt. Etterforskerne vil vurdere utbruddet ved temperaturdiskriminering hvert 5. minutt.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zealand University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mathias Maagaard, MD, Zealand University Hospital, Køge

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REG-138-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle pasientdata vil bli delt etter rimelig forespørsel fra forskere.

IPD-delingstidsramme

Etter at rettssaken er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskningsprosjekt knyttet til denne utprøvingen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger