Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy okołonerwowy deksametazon zwiększa czas trwania blokady nerwu łokciowego podczas kontrolowania efektów ogólnoustrojowych?

28 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Zealand University Hospital

Czy okołonerwowy deksametazon zwiększa czas trwania blokady nerwu łokciowego podczas kontrolowania efektów ogólnoustrojowych? Randomizowana, zaślepiona, kontrolowana placebo, sparowana próba równoważności u zdrowych ochotników.

Badacze ocenią, czy okołonerwowy deksametazon może wydłużyć czas trwania blokady nerwu łokciowego, kontrolując efekty ogólnoustrojowe u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zdrowi ochotnicy będą mieli obustronne blokady nerwów łokciowych za pomocą bupiwakainy w dwa różne dni z co najmniej 14-dniowym okresem wypłukiwania. Jednego dnia uczestnicy otrzymają również deksametazon w jednym ramieniu i placebo w drugim. Drugiego dnia uczestnicy otrzymają również placebo w jednym ramieniu i lidokainę w drugim. Wykorzystując ten projekt, badacze będą mogli ocenić, czy okołonerwowy deksametazon może wydłużyć czas trwania blokady nerwu łokciowego, kontrolując efekty ogólnoustrojowe. Ponadto, aby zapewnić zaślepienie, badacze włączyli również grupę lidokainową, co pozwala również na ocenę skutków dodania lidokainy do blokady nerwów obwodowych za pomocą bupiwakainy. Kolejność, w jakiej uczestnik otrzyma deksametazon i lidokainę, będzie losowa. Będzie również losowe, w którym ramieniu uczestnik otrzyma deksametazon i lidokainę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Zealand Region Of Denmark
      • Køge, Zealand Region Of Denmark, Dania, 4600
        • Zealand University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Musi w pełni zrozumieć protokół i podpisać pisemną świadomą zgodę
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów System klasyfikacji stanu fizycznego 1 lub 2
  • Wskaźnik masy ciała powyżej 18 kg/m^2
  • W przypadku kobiet płodnych wymagana jest bezpieczna antykoncepcja przez ostatni miesiąc oraz ujemny wynik badania moczu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą współpracować
  • Uczestnicy nie potrafią mówić ani czytać po duńsku
  • Wiek powyżej 65 lat
  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Alergia na badanie leków
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • Przyjmowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 14 dni
  • Dzienne spożycie leków przeciwbólowych na receptę w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Przyjmowanie środków przeciwbólowych dostępnych bez recepty w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Choroby nerwowo-mięśniowe lub rany na ramionach lub dłoniach uniemożliwiające odpowiednie wykonanie testu lub bloku.
  • Cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Deksametazon okołonerwowy
Obustronne blokady nerwu łokciowego bupiwakainą. Deksametazon zostanie dodany okołonerwowo w tym ramieniu tego samego dnia co grupa „deksametazonu ogólnoustrojowego”.
Lek: Deksametazon okołonerwowy
Deksametazon 4 mg zostanie dodany okołonerwowo do blokady nerwu łokciowego z bupiwakainą.
Aktywny komparator: Ogólnoustrojowy deksametazon
Obustronne blokady nerwu łokciowego bupiwakainą. Placebo (sól fizjologiczna) zostanie dodane okołonerwowo w tym ramieniu tego samego dnia co grupa otrzymująca deksametazon okołonerwowo. Tym samym na tę blokadę nerwu łokciowego będzie miał wpływ jedynie dodany okołonerwowo deksametazon, który jest wchłaniany i rozprowadzany ogólnoustrojowo.
Lek: Ogólnoustrojowy deksametazon
Deksametazon zostanie dodany okołonerwowo do blokady nerwu łokciowego z bupiwakainą, część zostanie ponownie wchłonięta i rozprowadzona ogólnoustrojowo. W ten sposób badacze kontrolują ogólnoustrojowe skutki dodania okołonerwowego deksametazonu do blokady nerwu łokciowego.
Komparator placebo: Placebo
Obustronne blokady nerwu łokciowego bupiwakainą. Placebo (sól fizjologiczna) zostanie dodane okołonerwowo w tym ramieniu tego samego dnia co grupa z lidokainą. To będzie rzeczywista grupa placebo.
Lek: Placebo
Sól fizjologiczna zostanie dodana okołonerwowo do blokady nerwu łokciowego z bupiwakainą.
Inne nazwy:
  • Solankowy
Aktywny komparator: Lidokaina okołonerwowa
Obustronne blokady nerwu łokciowego bupiwakainą. Lidokaina zostanie dodana okołonerwowo w tym ramieniu tego samego dnia co rzeczywista grupa placebo.
Lek: Lidokaina
Lidokaina 40 mg zostanie dodana okołonerwowo do blokady nerwu łokciowego z bupiwakainą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania blokady nerwu czuciowego oceniany na podstawie dyskryminacji temperaturowej (wymazówka)
Ramy czasowe: 24 godziny
Badacze będą stymulować skórę wacikiem nasączonym alkoholem i pytać uczestnika, czy jest zimna czy ciepła. Czas trwania blokady czuciowej zostanie określony jako czas, po którym wacik nasączony alkoholem znów stanie się zimny. Badacze będą oceniać dyskryminację temperaturową co 30 minut.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania blokady nerwu czuciowego, oceniany za pomocą mechanicznej dyskryminacji (nakłucie)
Ramy czasowe: 24 godziny
Badacze będą stymulować skórę igłą. Czas trwania blokady czuciowej zostanie określony jako czas, w którym igła znów poczuje się ostra. Śledczy będą oceniać dyskryminację mechaniczną co 30 minut.
24 godziny
Czas trwania analgezji oceniany na podstawie bólu podczas tonicznej stymulacji cieplnej (podgrzewana termoda)
Ramy czasowe: 24 godziny
Badacze będą stymulować skórę uczestników przez 30 sekund za pomocą termody podgrzanej do 45 stopni Celsjusza. Uczestnicy oceniają ból wywołany na wizualnej skali analogowej za pomocą linijki wskazującej „brak bólu” przy zerowym milimetrze na jednym końcu i „najgorszy odczuwalny ból” przy 100 milimetrach na przeciwległym końcu. Czas trwania blokady czuciowej zostanie określony jako czas do momentu, w którym toniczna stymulacja cieplna wywoła bolesną reakcję w wizualnej skali analogowej powyżej „0”. Badacze będą oceniać ból co 30 minut.
24 godziny
Czas trwania blokady motorycznej oceniany na podstawie odwodzenia piątego palca
Ramy czasowe: 24 godziny
Dłoń ułożona jest zwrócona stroną dłoniową do góry. Ręka jest ściśnięta tak, że tylko piąty palec może odwodzić. Blok motoryczny ocenia się za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a. Czas trwania blokady motorycznej to czas od wykonania bloku do osiągnięcia stopnia Bromage „4” lub wykazania przez uczestnika poczucia normalnej siły w palcu.
24 godziny
Początek blokady nerwu czuciowego oceniany na podstawie dyskryminacji temperaturowej (wymazówka)
Ramy czasowe: 24 godziny
Badacze będą stymulować skórę wacikiem nasączonym alkoholem i pytać uczestnika, czy jest zimna czy ciepła. Początek blokady czuciowej zostanie określony jako czas, po którym wacik nasączony alkoholem przestanie być zimny. Badacze będą oceniać początek przez dyskryminację temperatury co 5 minut.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zealand University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mathias Maagaard, MD, Zealand University Hospital, Køge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REG-138-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne dane pacjentów będą udostępniane na uzasadnione żądanie badaczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu rozprawy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Projekt badawczy związany z tą próbą.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami